- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326982
Ultrasound-Guided Interfascial Hydrodissection för Gluteal Myofascial Smärta vid Piriformis Syndrom: En Prospektiv Studie
Effekten av ultraljudsstyrd interfascial hydrodissektion för myofasciell smärtsyndrom i gluteus maximus hos patienter med piriformissyndrom: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Piriformis syndrom (PS) är ett neuromuskulärt tillstånd som kännetecknas av kompression eller irritation av nervus ischiadicus på piriformismuskelns nivå. Patienter uppvisar ofta ensidig smärta i glutealregionen som förvärras vid långvarigt sittande, höftrörelser eller palpation över piriformisregionen. Även om den neuropatiska komponenten av PS tillskrivs irritation av nervus ischiadicus, tros den somatiska smärtkomponenten härröra från myofasciell dysfunktion inom gluteala strukturer, särskilt piriformismuskeln.
Senare kliniska observationer indikerar att många patienter med diagnosen PS också uppvisar drag av gluteus maximus myofasciellt smärtsyndrom (GM-MPS). Gluteus maximus-muskeln har ett stort fascialt gränssnitt med piriformismuskeln, och nociceptiv stimulering som härrör från detta gränssnitt kan bidra till ihållande gluteal smärta vid PS. Trots detta är den fasciala bidragande faktorn till symtomvaraktighet dåligt undersökt, och terapeutiska ingrepp riktas i stor utsträckning enbart mot piriformis.
Interfasciell hydrodissektion är en framväxande ultraljudsstyrd teknik där vätska injiceras mellan vävnadsplan för att mekaniskt separera fascialager, förbättra glidning och modulera sensoriska nociceptiva fibrer. Dextroslösningar har i ökande grad använts i ultraljudsstyrda interfasciella injektioner baserat på deras föreslagna neuromodulatoriska och regenerativa effekter. Emellertid är evidensen gällande dess långsiktiga effektivitet vid gluteal myofasciell smärta, särskilt när den samexisterar med PS, begränsad.
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning syftar till att utvärdera den terapeutiska effektiviteten av interfasciell hydrodissektion med 10% dextroslösning mellan gluteus maximus och piriformismuskler hos patienter med PS diagnostiserade genom positivt diagnostiskt injektionssvar. Patienter med ≥50% smärtreduktion en timme efter diagnostisk piriformisinjektion kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper: (1) ultraljudsstyrd interfasciell hydrodissektion och (2) torr nålning av gluteus maximus-muskeln. Båda ingreppen kommer att utföras under ultraljudsvägledning för att säkerställa noggrannhet och standardisering.
Utfallsmätning kommer att inkludera numerisk smärtbedömning, procentuell smärtreduktion och klinisk förbättring en timme, en vecka, en månad och tre månader efter ingreppet. Den första bedömaren kommer att vara blindad för behandlingstilldelning, vilket säkerställer oberoende mätning av utfall. Det antas att interfasciell hydrodissektion kommer att ge överlägsen långsiktig smärtlindring jämfört med torr nålning genom att separera fastväxta fascialplan, förbättra lokal rörlighet och minska nociceptiv drivning via dextrosmedierad neuromodulering.
Om framgångsrik kommer denna prövning att ge det första strukturerade beviset för utvärdering av behandling av gluteus maximus-piriformis fascialgränssnitt vid PS och kan identifiera en förbisedd smärtgenerator i detta vanliga syndrom. Resultat kan utöka terapeutiska alternativ för PS, stödja bredare tillämpning av interfasciell hydrodissektion och bidra till den kliniska förståelsen av fascial smärtmekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-post: busra.kaya1@iuc.edu.tr
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Busra Nur Aslantas, MD
- Telefonnummer: +905075985562
- E-post: busra.kaya1@iuc.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 75 år
- Smärta i skinkan med eller utan strålning till nedre extremiteten Positivt kliniskt svar på en ultraljudsstyrd diagnostisk lidokaininjektion i piriformis-muskeln.
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Aktiv lumbal radikulopati
- Tidigare höftledspatologi eller tidigare höftkirurgi
- Tidigare injektion eller torr nålbehandling i glutealregionen inom de senaste 3 månaderna
- Koagulationsrubbningar eller användning av antikoagulantbehandling
- Graviditet
- Lokal infektion vid injektionsplatsen
- Oförmåga att genomföra studieprotokollet eller delta i uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrd interfascial hydrodissection
Ultrasound-guided interfascial hydrodissection utförs i det interfasciala utrymmet mellan gluteus maximus- och piriformis-musklerna.
|
Ultrasound-guided interfascial hydrodissection utförs i det interfasciala planet mellan musculus gluteus maximus och musculus piriformis.
|
|
Aktiv komparator: Ultrasound-guided gluteus maximus dry needling
Deltagarna får ultraljudsstyrd torrnålning applicerad på gluteus maximus-muskeln.
|
Ultrasound-guided dry needling utförs på gluteus maximus-muskeln utan vätsketillförsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet bedömd med numerisk bedömningsskala
Tidsram: 3 månader efter interventionen
|
Smärtintensitet bedöms med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10) för smärta i vila, under aktivitet, på natten, vid stående, sittande, liggande och för övergripande smärta.
|
3 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet bedömd med numerisk bedömningsskala
Tidsram: 1 vecka efter interventionen
|
Smärtintensitet bedöms med den numeriska bedömningsskalan (NRS, 0-10) för smärta i vila, under aktivitet, på natten, vid stående, sittande, liggande samt för total smärta.
|
1 vecka efter interventionen
|
|
Smärtintensitet bedömd med Numerisk bedömningsskala
Tidsram: 1 månad efter interventionen
|
Smärtintensiteten bedöms med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10) för smärta i vila, under aktivitet, på natten, vid stående, sittande, liggande samt för total smärta.
|
1 månad efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Tantanatip A, Patisumpitawong W, Lee S. Comparison of the Effects of Physiologic Saline Interfascial and Lidocaine Trigger Point Injections in Treatment of Myofascial Pain Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2021 Mar 9;3(2):100119. doi: 10.1016/j.arrct.2021.100119. eCollection 2021 Jun.
- Kaga M, Ueda T. Effectiveness of Hydro-Dissection of the Piriformis Muscle Plus Low-Dose Local Anesthetic Injection for Piriformis Syndrome: A Report of 2 Cases. Am J Case Rep. 2022 Feb 6;23:e935346. doi: 10.12659/AJCR.935346.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTFPIRHD2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .