Combinaison de données provenant de cohortes européennes dans le cadre du projet européen MORPHEUS [HORIZON-HLTH-2022-11-01] - "MC-MORPHEUS". (MC-MORPHEUS)
Combinaison des données provenant de cohortes européennes dans le cadre du projet européen MORPHEUS [HORIZON-HLTH-2022-11-01] - "MC-MORPHEUS".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet MORPHEUS est un programme de recherche translationnelle international sélectionné et financé par l'appel à propositions européen HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11-01. Ce programme est coordonné par la France (CHU de Brest, INNOVTE, Inserm). Ce programme rassemble toutes les disciplines scientifiques et implique huit pays européens : la France, les Pays-Bas, l'Espagne, l'Allemagne, la Suisse, la Pologne, la Suède et le Danemark.
Basé sur des approches quantitatives et qualitatives, le projet MORPHEUS combinera des biomarqueurs cliniques, biologiques et morphologiques (médecine de précision : basée sur des revues systématiques de la littérature et la fusion de cohortes) et des marqueurs socio-anthropologiques (médecine personnalisée : entretiens socio-anthropologiques) dans un outil de prédiction des risques intégré dans un processus de décision médicale partagée pour aider à la décision thérapeutique (durée et modalités de traitement). L'objectif est de valider un outil dépendant du temps et multi-niveaux intégré dans un processus de décision médicale partagée pour optimiser le traitement à long terme de la maladie thromboembolique veineuse non provoquée (MTEV) dans un essai en grappe en escalier randomisé.
MC-MORPHEUS est une phase clé du projet MORPHEUS visant à identifier des biomarqueurs discriminatoires prédictifs du risque (récidive thromboembolique, saignement, mortalité) qui constitueront la base de l'outil de prédiction du projet MORPHEUS.
L'objectif du projet 'MC-MORPHEUS' est donc de combiner, dans une base de données unique, des données cliniques, biologiques et morphologiques provenant des bases de données de cohortes européennes de patients atteints de MTEV suivis sur plusieurs mois et années. Cette combinaison de bases de données de cohortes européennes augmentera les chances d'identifier des biomarqueurs cliniques, biologiques et morphologiques discriminants pour la prédiction des risques. Les biomarqueurs identifiés et sélectionnés seront ensuite intégrés dans l'outil de prédiction des risques, qui sera validé dans l'étude en grappe ETHER du programme MORPHEUS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francis COUTURAUD
- Numéro de téléphone: +33 298347348
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cécile TROMEUR
- Numéro de téléphone: +33 0298347348
- E-mail: cecile.tromeur@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHU Brest
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Contact:
- Francis COUTURAUD
- Numéro de téléphone: +00332 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
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Contact:
- Hélène FORTIN PRUNIER
- E-mail: helene.fortin-prunier@chu-brest.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Cohortes dirigées par des membres du consortium du projet européen MORPHEUS
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement dans les cohortes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence entre les données fusionnées et les données initiales de chaque cohorte
Délai: Traitement des données du quatrième trimestre 2024 au troisième trimestre 2025.
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Le critère de jugement principal est la cohérence entre l'ensemble de données fusionné et les données originales de chaque cohorte, évaluée en comparant les variables clés entre les sources pour garantir l'intégrité et l'exactitude des données.
La cohérence sera définie comme l'absence de divergences significatives dans les variables prédéfinies, telles que les caractéristiques démographiques, les mesures de base et les critères de jugement principaux.
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Traitement des données du quatrième trimestre 2024 au troisième trimestre 2025.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Risque de récidive thromboembolique
Délai: 20 ANS
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20 ANS
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Risque de complications hémorragiques
Délai: 20 ANS
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20 ANS
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Risque de décès
Délai: 20 ANS
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20 ANS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC24.0090 - MC-MORPHEUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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