Kombinasjon av data fra europeiske kohorter som en del av det europeiske MORPHEUS-prosjektet [HORIZON-HLTH-2022-11-01] - "MC-MORPHEUS". (MC-MORPHEUS)
Kombinasjon av Data Fra Europeiske Kohorter som Del av det Europeiske MORPHEUS-prosjektet [HORIZON-HLTH-2022-11-01] - "MC-MORPHEUS".
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MORPHEUS-prosjektet er et internasjonalt translasjonsforskningsprogram som er valgt og finansiert av det europeiske tilbudsutkastet HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11-01. Dette programmet er koordinert av Frankrike (Brest universitetssykehus, INNOVTE, Inserm). Dette programmet samler alle vitenskapelige disipliner og involverer åtte europeiske land: Frankrike, Nederland, Spania, Tyskland, Sveits, Polen, Sverige og Danmark.
Basert på kvantitative og kvalitative tilnærminger vil MORPHEUS-prosjektet kombinere kliniske, biologiske og morfologiske biomarkører (presisjonsmedisin: basert på systematiske litteraturgjennomganger og kohortfusjon) og sosio-antropologiske markører (personlig medisin: sosio-antropologiske intervjuer) i et risikoprediksjonsverktøy integrert i en felles medisinsk beslutningsprosess for å hjelpe til med terapeutisk beslutningstaking (varighet og behandlingsmodaliteter). Målet er å validere et tidsavhengig, flernivåverktøy integrert i en felles medisinsk beslutningsprosess for å optimalisere langtidsbehandling av uforårsaket venøs tromboembolisk sykdom (VTED) i en randomisert trinnvis kile klyngeprøve.
MC-MORPHEUS er en nøkkelfase i MORPHEUS-prosjektet som har som mål å identifisere diskriminerende biomarkører som forutsier risiko (tromboembolisk tilbakefall, blødning, dødelighet) som vil danne grunnlaget for MORPHEUS-prosjektets prediksjonsverktøy.
Målet med 'MC-MORPHEUS'-prosjektet er derfor å kombinere, i en enkelt database, kliniske, biologiske og morfologiske data fra europeiske kohortdatabaser av pasienter med VTE som har blitt overvåket over flere måneder og år. Denne kombinasjonen av europeiske kohortdatabaser vil øke sjansene for å identifisere diskriminerende kliniske, biologiske og morfologiske biomarkører for risikoprediksjon. De identifiserte og utvalgte biomarkørene vil deretter bli inkorporert i risikoprediksjonsverktøyet, som vil bli validert i ETHER-klyngestudien av MORPHEUS-programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francis COUTURAUD
- Telefonnummer: +33 298347348
- E-post: francis.couturaud@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cécile TROMEUR
- Telefonnummer: +33 0298347348
- E-post: cecile.tromeur@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Francis COUTURAUD
- Telefonnummer: +00332 98 34 73 47
- E-post: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Ta kontakt med:
- Hélène FORTIN PRUNIER
- E-post: helene.fortin-prunier@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohorter ledet av medlemmer av det europeiske MORPHEUS-prosjektkonsortiet European MORPHEUS-prosjekt
Eksklusjonskriterier:
- Manglende samtykke i kohorter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens mellom sammenslåtte data og innledende data fra hvert kohort
Tidsramme: Behandling av data fra fjerde kvartal 2024 til tredje kvartal 2025.
|
Hovedutfallsmålet er konsistensen mellom det sammenslåtte datasettet og de opprinnelige dataene fra hver kohort, vurdert ved å sammenligne nøkkelvariabler på tvers av kilder for å sikre dataintegritet og nøyaktighet.
Konsistens vil bli definert som fravær av betydelige avvik i forhåndsdefinerte variabler, som demografiske egenskaper, baseline-målinger og primære endepunkter.
|
Behandling av data fra fjerde kvartal 2024 til tredje kvartal 2025.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risiko for tilbakefall av tromboemboli
Tidsramme: 20 ÅR
|
20 ÅR
|
|
Risiko for hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 20 ÅR
|
20 ÅR
|
|
Dødsrisiko
Tidsramme: 20 ÅR
|
20 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC24.0090 - MC-MORPHEUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .