Kombination af data fra europæiske kohorter som del af det europæiske MORPHEUS-projekt [HORIZON-HLTH-2022-11-01] - "MC-MORPHEUS". (MC-MORPHEUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MORPHEUS-projektet er et internationalt translationsforskningsprogram, der er udvalgt og finansieret af det europæiske udbud af tilskudsansøgninger HORIZON-HLTH-2022-TOOL-11-01. Dette program koordineres af Frankrig (Brest Universitetshospital, INNOVTE, Inserm). Programmet samler alle videnskabelige discipliner og involverer otte europæiske lande: Frankrig, Holland, Spanien, Tyskland, Schweiz, Polen, Sverige og Danmark.
Baseret på kvantitative og kvalitative tilgange vil MORPHEUS-projektet kombinere kliniske, biologiske og morfologiske biomarkører (præcisionsmedicin: baseret på systematiske litteraturgennemgange og kohortefusion) og socio-antropologiske markører (personlig medicin: socio-antropologiske interviews) i et risikoprediktionsværktøj integreret i en delt medicinsk beslutningsproces for at støtte terapeutisk beslutningstagning (varighed og behandlingsmodaliteter). Målet er at validere et tidsafhængigt, flerniveau-værktøj integreret i en delt medicinsk beslutningsproces for at optimere langtidsbehandling af uopfordret venøs tromboembolisk sygdom (VTED) i et randomiseret stepped wedge cluster-forsøg.
MC-MORPHEUS er en nøglefase i MORPHEUS-projektet, der sigter mod at identificere diskriminerende biomarkører, der forudsiger risiko (tromboembolisk recidiv, blødning, dødelighed), som vil danne grundlaget for MORPHEUS-projektets prediktionsværktøj.
Formålet med 'MC-MORPHEUS'-projektet er derfor at kombinere, i en enkelt database, kliniske, biologiske og morfologiske data fra europæiske kohortedatabaser af patienter med VTE, der er blevet fulgt over flere måneder og år. Denne kombination af europæiske kohortedatabaser vil øge chancerne for at identificere diskriminerende kliniske, biologiske og morfologiske biomarkører til risikoprediktion. De identificerede og udvalgte biomarkører vil derefter blive indarbejdet i risikoprediktionsværktøjet, som vil blive valideret i ETHER cluster-studiet i MORPHEUS-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francis COUTURAUD
- Telefonnummer: +33 298347348
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cécile TROMEUR
- Telefonnummer: +33 0298347348
- E-mail: cecile.tromeur@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Francis COUTURAUD
- Telefonnummer: +00332 98 34 73 47
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Hélène FORTIN PRUNIER
- E-mail: helene.fortin-prunier@chu-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorter ledet af medlemmer af det europæiske MORPHEUS-projektkonsortium European MORPHEUS-projekt
Eksklusionskriterier:
- Manglende samtykke i kohorter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem flettede data og indledende data fra hvert kohorte
Tidsramme: Behandling af data fra fjerde kvartal 2024 til tredje kvartal 2025.
|
Det primære resultat er konsistensen mellem det fusionerede datasæt og de originale data fra hver kohorte, vurderet ved at sammenligne nøglevariable på tværs af kilder for at sikre dataintegritet og nøjagtighed.
Konsistens vil blive defineret som fraværet af signifikante uoverensstemmelser i foruddefinerede variable, såsom demografiske karakteristika, baseline-målinger og primære endepunkter.
|
Behandling af data fra fjerde kvartal 2024 til tredje kvartal 2025.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risiko for tromboembolisk recidiv
Tidsramme: 20 ÅR
|
20 ÅR
|
|
Risiko for hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 20 ÅR
|
20 ÅR
|
|
Risiko for død
Tidsramme: 20 ÅR
|
20 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC24.0090 - MC-MORPHEUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater