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Prédiction de la fragilité (PRE-FRAIL)

30 décembre 2025 mis à jour par: ali ihsan uysal

Comparaison des paramètres pouvant être utilisés pour prédire la fragilité chez les patientes âgées atteintes de fracture du fémur.

Cette étude vise à évaluer l'état de fragilité des patients âgés subissant une chirurgie pour des fractures de la hanche (fractures trochantériennes du fémur). Puisque la fragilité est un facteur critique dans les résultats chirurgicaux et la récupération, les chercheurs souhaitent trouver des moyens simples, rapides et objectifs pour la mesurer. Cette étude examinera si l'épaisseur musculaire mesurée par échographie, la force de préhension mesurée par un dynamomètre et les valeurs des analyses de sang de routine peuvent prédire avec précision le niveau de fragilité d'un patient. Si ces méthodes objectives s'avèrent efficaces, elles aideront les équipes d'anesthésie et de chirurgie à gérer le processus périopératoire de manière plus sûre pour les patients âgés à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 65 ans et plus admis au service d'orthopédie avec un diagnostic de fracture trochantérienne du fémur seront inclus dans cette étude.

Évaluation préopératoire : Un anesthésiste chercheur, qui n'est pas impliqué dans la prise en charge clinique périopératoire du patient, effectuera les évaluations pour garantir l'objectivité. Un jour avant l'intervention chirurgicale prévue, les procédures suivantes seront réalisées :

Évaluation de la fragilité : L'état de fragilité clinique sera déterminé à l'aide de l'Échelle de Fragilité Clinique. En parallèle, la force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré.

Mesures échographiques : L'échographie sera utilisée pour mesurer l'épaisseur du muscle droit fémoral et la distance entre le fémur et la peau. Ces mesures serviront d'indicateurs objectifs de l'état musculosquelettique.

Collecte des données : Les données démographiques (âge, poids, taille, comorbidités) et les résultats de laboratoire préopératoires de routine seront enregistrés à partir du dossier médical électronique de l'hôpital. Les paramètres de laboratoire à analyser incluent :

Hématologiques : Hémoglobine, VGM, VGM, numération des neutrophiles et des lymphocytes.

Biochimiques : Albumine, Créatinine, CRP et DFG.

L'étude se concentre sur l'évaluation de la corrélation entre ces mesures objectives (échographie et dynamométrie) et les scores de fragilité clinique établis pour déterminer leur valeur prédictive dans la population chirurgicale gériatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Turquie (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients gériatriques âgés de 65 ans et plus qui ont été hospitalisés au service d'Orthopédie et de Traumatologie de l'hôpital universitaire de formation et de recherche Mugla Sitki Kocman avec un diagnostic de fracture fémorale trochantérienne. Cette population inclut les patients programmés pour une chirurgie orthopédique élective ou semi-urgente qui sont capables de subir des évaluations cliniques et échographiques préopératoires.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 65 ans et plus.
  • Diagnostic confirmé de fracture trochantérienne du fémur.
  • Programmé pour une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale ou régionale.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (soit par le patient, soit par un représentant légal).

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de démence avancée ou de troubles cognitifs sévères ne pouvant coopérer au test de force de préhension ou au questionnaire des critères de Fried.
  • Patients atteints de maladies en phase terminale ou sous soins palliatifs.
  • Antécédents de maladies neuromusculaires ou d'affections sévères de fonte musculaire affectant les membres inférieurs (ex : dystrophie musculaire avancée).
  • Patients présentant des infections actives ou des lésions cutanées au site de mesure par ultrasons (zone du muscle droit fémoral).
  • Cas d'urgence nécessitant une intervention chirurgicale immédiate où l'évaluation préopératoire ne peut être complétée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés présentant une fracture de la hanche
Patients âgés de 65 ans et plus ayant reçu un diagnostic de fracture trochantérienne du fémur et programmés pour une chirurgie orthopédique.
Autre: Évaluation clinique et fonctionnelle
Évaluation de l'état de fragilité à l'aide de l'Échelle de Fragilité Clinique et mesure de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre manuel (mesurée en kilogrammes). Mesure échographique de l'épaisseur du muscle droit fémoral (mm) et de la distance fémur-peau (mm) réalisée un jour avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Échelle de fragilité clinique
  • Dynamométrie manuelle
  • Échographie du Muscle Droit Fémoral
  • Dépistage de la sarcopénie par ultrasons
Autre: Mesure de l'épaisseur du muscle droit fémoral
En utilisant une sonde linéaire à ultrasons, l'épaisseur du muscle droit fémoral sera mesurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'épaisseur du muscle droit fémoral et le score de fragilité
Délai: Préopératoire (dans les 24 heures avant la chirurgie)
Évaluation de la relation entre l'état de fragilité clinique (mesuré par l'échelle de fragilité clinique) et la masse musculaire objective (mesurée par l'épaisseur du muscle droit fémoral en millimètres via échographie). Un score supérieur à 5 points indique une fragilité.
Préopératoire (dans les 24 heures avant la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de la force de préhension pour la fragilité
Délai: Préopératoire
Évaluation de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre manuel pour évaluer sa corrélation avec le Score de Fragilité.
Préopératoire
Corrélation des biomarqueurs de laboratoire avec l'état de fragilité
Délai: 1 jour avant l'opération
Évaluation de la relation entre la fragilité et les taux sanguins préopératoires d'Albumine, de Protéine C-Réactive (CRP) et de Débit de Filtration Glomérulaire (DFG)
1 jour avant l'opération
Indicateurs hématologiques de la fragilité
Délai: 1 jour avant l'opération
Analyse des niveaux d'hémoglobine et du ratio neutrophiles-lymphocytes (NLR) en relation avec le score de fragilité du patient.
1 jour avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ali ihsan uysal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée des participants et de préserver la confidentialité conformément aux règlements du comité d'éthique institutionnel (Comité d'éthique de l'Université Mugla Sitki Kocman) et aux lois locales sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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