Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av skrøpelighet (PRE-FRAIL)

30. desember 2025 oppdatert av: ali ihsan uysal

Sammenligning av parametere som kan brukes til å forutsi skrøpelighet hos eldre pasienter med lårbensbrudd.

Denne studien har som mål å evaluere sårbarhetsstatusen til eldre pasienter som gjennomgår operasjon for hoftebrudd (femurtrokanterbrudd). Siden sårbarhet er en kritisk faktor for kirurgiske resultater og bedring, ønsker forskerne å finne enkle, raske og objektive måter å måle den på. Denne studien vil undersøke om muskeltykkelse målt med ultralyd, håndstyrke målt med en dynamometer og rutinemessige blodprøveresultater kan forutsi en pasients sårbarhetsnivå nøyaktig. Hvis disse objektive metodene viser seg effektive, vil det hjelpe anestesi- og kirurgiteam til å håndtere perioperativ prosess tryggere for høyt risikoutsatte eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på 65 år og over som er innlagt på ortopedisk avdeling med diagnosen trokantær femurfraktur vil bli inkludert i denne studien.

Preoperativ vurdering: En forskningsanestesilege, som ikke er involvert i pasientens perioperative kliniske behandling, vil utføre vurderingene for å sikre objektivitet. En dag før planlagt operasjon vil følgende prosedyrer bli utført:

Skrøpelighetsvurdering: Klinisk skrøpelighetsstatus vil bli bestemt ved hjelp av Clinical Frailty Scale. I tillegg til dette vil håndstyrke bli målt ved hjelp av en kalibrert hånddynamometer.

Ultralydmålinger: Ultralyd vil bli brukt til å måle tykkelsen på rectus femoris-muskelen og avstanden fra femur til huden. Disse målingene vil tjene som objektive indikatorer på muskelskjelettstatus.

Datainnsamling: Demografiske data (alder, vekt, høyde, komorbiditeter) og rutinemessige preoperative laboratorieresultater vil bli registrert fra sykehusets elektroniske pasientjournal. Laboratorieparametere som skal analyseres inkluderer:

Hematologiske: Hemoglobin, MPV, MCV, nøytrofil og lymfocyttantall.

Biokjemiske: Albumin, kreatinin, CRP og GFR.

Studien fokuserer på å evaluere sammenhengen mellom disse objektive målingene (ultralyd og dynamometri) og de etablerte kliniske skrøpelighetsskårene for å bestemme deres prediktive verdi i den geriatriske kirurgiske populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Tyrkia (Türkiye), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av geriatriske pasienter i alderen 65 år og eldre som har blitt innlagt på Ortopedi og Traumatologi-avdelingen ved Mugla Sitki Kocman Universitetssykehus og forskningssenter med diagnosen trokantær lårbensbrudd. Denne populasjonen inkluderer pasienter planlagt for elektiv eller semi-akutt ortopedisk kirurgi som er i stand til å gjennomgå preoperativ klinisk og ultralydbasert vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 65 år og eldre.
  • Bekreftet diagnose av trokantær lårbensbrudd.
  • Planlagt ortopedisk kirurgi under generell eller regional anestesi.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke (enten av pasienten eller en juridisk representant).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert demens eller alvorlig kognitiv svikt som ikke kan samarbeide med håndstyrketesten eller Fried-kriterie-spørreskjemaet.
  • Pasienter med terminalstadie sykdommer eller de som er under palliativ behandling.
  • Historikk med nevromuskulære sykdommer eller alvorlige muskelsvinn-tilstander som påvirker nedre ekstremiteter (f.eks. avansert muskeldystrofi).
  • Pasienter med aktive infeksjoner eller hudlesjoner på stedet for ultralydmåling (rectus femoris-området).
  • Akuttilfeller som krever umiddelbar kirurgi der preoperativ vurdering ikke kan fullføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hoftebrudd i høy alder
Pasienter i alderen 65 år og eldre som har blitt diagnostisert med trokantær femurfraktur og er planlagt for ortopedisk kirurgi.
Annen: Klinisk og funksjonell vurdering
Vurdering av skrøpelighetstatus ved bruk av Clinical Frailty Scale og måling av håndstyrke ved bruk av hånddynamometer (målt i kilogram).
Ultralydmåling av rectus femoris-muskeltykkelse (mm) og femur-hud-avstand (mm) utført én dag før operasjon.
Andre navn:
  • Klinisk skrøpelighetsskala
  • Hånddynamometri
  • Rectus Femoris ultralyd
  • Sarkopeni-screening via ultralyd
Annen: Måling av rectus femoris-tykkelse
Ved bruk av ultralyds lineær probe vil tykkelsen på musculus rectus femoris bli målt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom Rectus Femoris-muskeltykkelse og sårbarhetsscore
Tidsramme: Preoperativ (innen 24 timer før operasjon)
Evaluering av forholdet mellom klinisk skrøpelighet (målt med Clinical Frailty Scale) og objektiv muskelmasse (målt som rectus femoris tykkelse i millimeter via ultralyd). Over 5 poind indikerer skrøpelighet.
Preoperativ (innen 24 timer før operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av håndstyrke for skrøpelighet
Tidsramme: Preoperativ
Vurdering av håndstyrke ved bruk av en hånddynamometer for å evaluere sammenhengen med Sårbarhetsskåren.
Preoperativ
Korrelasjon av laboratorie-biomarkører med skrøpelighetsstatus
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Evaluering av forholdet mellom skrøpelighet og preoperativt blodnivå av Albumin, C-reaktivt protein (CRP), glomerulær filtreringsrate (GFR)
1 dag før operasjon
Hematologiske indikatorer for skrøpelighet
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Analyse av hemoglobinverdier og nøytrofil-til-lymfocyt-ratio (NLR) i forhold til pasientens sårbarhetsscore.
1 dag før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ali ihsan uysal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern og opprettholde konfidensialiteten i henhold til institusjonens etiske komités (Mugla Sitki Kocman University Ethics Committee) forskrifter og lokale databeskyttelseslover.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere