Predicción de la Fragilidad (PRE-FRAIL)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: ali ihsan uysal
Comparación de parámetros que pueden utilizarse para predecir la fragilidad en pacientes de edad avanzada con fractura de fémur.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el estado de fragilidad de los pacientes ancianos sometidos a cirugía por fracturas de cadera (fracturas trocantéricas del fémur).
Dado que la fragilidad es un factor crítico en los resultados quirúrgicos y la recuperación, los investigadores desean encontrar formas simples, rápidas y objetivas de medirla.
Este estudio investigará si el grosor muscular medido por ecografía, la fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro y los valores de análisis de sangre de rutina pueden predecir con precisión el nivel de fragilidad de un paciente.
Si se demuestra que estos métodos objetivos son efectivos, ayudarán a los equipos de anestesia y cirugía a manejar el proceso perioperatorio de manera más segura para los pacientes ancianos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ancianos de 65 años o más ingresados en el departamento de ortopedia con diagnóstico de fractura de fémur trocantérica serán incluidos en este estudio.
Evaluación Preoperatoria: Un anestesiólogo investigador, que no participa en el manejo clínico perioperatorio del paciente, realizará las evaluaciones para garantizar la objetividad. Un día antes de la cirugía programada, se realizarán los siguientes procedimientos:
Evaluación de Fragilidad: El estado de fragilidad clínica se determinará utilizando la Escala de Fragilidad Clínica. Junto con esto, se medirá la fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro de mano calibrado.
Mediciones Ultrasonográficas: Se utilizará ultrasonido para medir el grosor del músculo recto femoral y la distancia desde el fémur hasta la piel. Estas mediciones servirán como indicadores objetivos del estado musculoesquelético.
Recopilación de Datos: Los datos demográficos (edad, peso, altura, comorbilidades) y los resultados de laboratorio preoperatorios de rutina se registrarán a partir de los registros médicos electrónicos del hospital. Los parámetros de laboratorio que se analizarán incluyen:
Hematológicos: Hemoglobina, VPM, VCM, recuento de neutrófilos y linfocitos.
Bioquímicos: Albúmina, Creatinina, PCR y TFG.
El estudio se centra en evaluar la correlación entre estas mediciones objetivas (ultrasonido y dinamometría) y las puntuaciones de fragilidad clínica establecidas para determinar su valor predictivo en la población quirúrgica geriátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali İhsan Uysal, Ass.Prof
- Número de teléfono: +905067020960
- Correo electrónico: alihsanuysal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Turquía (Türkiye), 48000
- Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes geriátricos de 65 años o más que han sido hospitalizados en el departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital de Formación e Investigación de la Universidad Mugla Sitki Kocman con diagnóstico de fractura de fémur trocantérea.
Esta población incluye pacientes programados para cirugía ortopédica electiva o semiurgente que son capaces de someterse a evaluaciones clínicas y ultrasonográficas preoperatorias.
Esta población incluye pacientes programados para cirugía ortopédica electiva o semiurgente que son capaces de someterse a evaluaciones clínicas y ultrasonográficas preoperatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más.
- Diagnóstico confirmado de fractura de fémur trocantérea.
- Programados para cirugía ortopédica bajo anestesia general o regional.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (ya sea por el paciente o un representante legal).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con demencia avanzada o deterioro cognitivo grave que no puedan cooperar con la prueba de fuerza de prensión manual o el cuestionario de criterios de Fried.
- Pacientes con enfermedades en etapa terminal o bajo cuidados paliativos.
- Antecedentes de enfermedades neuromusculares o afecciones graves de desgaste muscular que afecten a los miembros inferiores (por ejemplo, distrofia muscular avanzada).
- Pacientes con infecciones activas o lesiones cutáneas en el sitio de medición por ultrasonido (área del recto femoral).
- Casos de emergencia que requieran cirugía inmediata donde no pueda completarse la evaluación preoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes Ancianos con Fractura de Cadera
Pacientes de 65 años o más que han sido diagnosticados con una fractura de fémur trocantérea y están programados para cirugía ortopédica.
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Evaluación del estado de fragilidad mediante la Escala Clínica de Fragilidad y medición de la fuerza de prensión manual mediante un dinamómetro manual (medido en kilogramos).
Medición ecográfica del grosor del músculo recto femoral (mm) y la distancia fémur-piel (mm) realizada un día antes de la cirugía.
Otros nombres:
Mediante el uso de una sonda lineal de ultrasonido, se medirá el grosor del músculo recto femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el grosor del músculo recto femoral y la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio (dentro de las 24 horas previas a la cirugía)
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Evaluación de la relación entre el estado de fragilidad clínica (medido mediante la Escala de Fragilidad Clínica) y la masa muscular objetiva (medida como grosor del recto femoral en milímetros mediante ultrasonografía).
Más de 5 puntos indican fragilidad.
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Preoperatorio (dentro de las 24 horas previas a la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor Predictivo de la Fuerza de Prensión Manual para la Fragilidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación de la fuerza de agarre mediante un dinamómetro manual para evaluar su correlación con la Puntuación de Fragilidad.
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Preoperatorio
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Correlación de Biomarcadores de Laboratorio con el Estado de Fragilidad
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
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Evaluación de la relación entre la fragilidad y los niveles sanguíneos preoperatorios de Albúmina, Proteína C Reactiva (PCR), Tasa de Filtración Glomerular (TFG)
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1 día antes de la operación
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Indicadores Hematológicos de la Fragilidad
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
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Análisis de los niveles de hemoglobina y del índice neutrófilo-linfocitario (INL) en relación con la puntuación de fragilidad del paciente.
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1 día antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehmet H, Yang AWH, Robinson SR. Measurement of hand grip strength in the elderly: A scoping review with recommendations. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):235-243. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.029. Epub 2019 May 24.
- Sabatino A, Regolisti G, Bozzoli L, Fani F, Antoniotti R, Maggiore U, Fiaccadori E. Reliability of bedside ultrasound for measurement of quadriceps muscle thickness in critically ill patients with acute kidney injury. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1710-1715. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.029. Epub 2016 Oct 1.
- Saglam Oz M, Toprak B, Bora R, Demir I. The Role of Hematological Parameters in Critically Ill Patients: Mortality Prediction in Elderly Intensive Care Unit Patients. Cureus. 2025 Apr 13;17(4):e82183. doi: 10.7759/cureus.82183. eCollection 2025 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Lesiones de cadera
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fragilidad
- Fracturas Femorales
- Fracturas de cadera
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 250066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán para proteger la privacidad de los participantes y mantener la confidencialidad de acuerdo con las regulaciones del comité de revisión institucional (Comité de Ética de la Universidad de Mugla Sitki Kocman) y las leyes locales de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .