Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование хрупкости (PRE-FRAIL)

30 декабря 2025 г. обновлено: ali ihsan uysal

Сравнение параметров, которые могут быть использованы для прогнозирования хрупкости у пожилых пациентов с переломом бедренной кости.

Это исследование направлено на оценку статуса хрупкости у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу переломов шейки бедра (вертельные переломы бедренной кости). Поскольку хрупкость является критическим фактором для хирургических исходов и восстановления, исследователи хотят найти простые, быстрые и объективные способы её измерения. В этом исследовании будет изучено, могут ли толщина мышц, измеренная с помощью ультразвука, сила хвата, измеренная динамометром, и показатели рутинного анализа крови точно предсказать уровень хрупкости пациента. Если эти объективные методы окажутся эффективными, это поможет командам анестезиологов и хирургов более безопасно управлять периоперационным процессом у пожилых пациентов из группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты пожилого возраста 65 лет и старше, поступившие в отделение ортопедии с диагнозом перелом вертельной области бедренной кости, будут включены в данное исследование.

Предоперационная оценка: Оценки проведет врач-анестезиолог-исследователь, не участвующий в периоперационном клиническом ведении пациента, для обеспечения объективности. За день до запланированной операции будут выполнены следующие процедуры:

Оценка хрупкости: Клинический статус хрупкости будет определен с использованием Клинической шкалы хрупкости. Вместе с этим будет измерена сила сжатия кисти с помощью калиброванного кистевого динамометра.

Ультразвуковые измерения: Ультразвук будет использован для измерения толщины прямой мышцы бедра и расстояния от бедренной кости до кожи. Эти измерения будут служить объективными показателями состояния костно-мышечной системы.

Сбор данных: Демографические данные (возраст, вес, рост, сопутствующие заболевания) и результаты рутинных предоперационных лабораторных исследований будут зафиксированы из электронной медицинской карты больницы. Анализируемые лабораторные параметры включают:

Гематологические: Гемоглобин, MPV, MCV, количество нейтрофилов и лимфоцитов.

Биохимические: Альбумин, креатинин, СРБ и СКФ.

Исследование направлено на оценку корреляции между этими объективными измерениями (ультразвуковыми и динамометрическими) и установленными клиническими оценками хрупкости для определения их прогностической ценности в гериатрической хирургической популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali İhsan Uysal, Ass.Prof
  • Номер телефона: +905067020960
  • Электронная почта: alihsanuysal@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Турция (Туркие), 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman University Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов пожилого возраста в возрасте 65 лет и старше, которые были госпитализированы в отделение ортопедии и травматологии Учебно-исследовательской больницы Муглы Сыткы Кочман с диагнозом перелома бедренной кости в области вертела. В эту популяцию входят пациенты, запланированные на плановую или полусрочную ортопедическую операцию, которые способны пройти предоперационные клинические и ультразвуковые исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше.
  • Подтвержденный диагноз перелома вертельной области бедренной кости.
  • Запланированная ортопедическая операция под общей или регионарной анестезией.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие (либо пациентом, либо законным представителем).

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелой деменцией или выраженными когнитивными нарушениями, которые не могут сотрудничать при тестировании силы сжатия кисти или заполнении опросника по критериям Фрида.
  • Пациенты с терминальной стадией заболеваний или находящиеся под паллиативной помощью.
  • Наличие в анамнезе нервно-мышечных заболеваний или тяжелых состояний, сопровождающихся мышечным истощением, затрагивающих нижние конечности (например, прогрессирующая мышечная дистрофия).
  • Пациенты с активными инфекциями или кожными поражениями в месте проведения ультразвукового измерения (область прямой мышцы бедра).
  • Экстренные случаи, требующие немедленного хирургического вмешательства, при которых предоперационное обследование не может быть завершено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты пожилого возраста с переломом бедра
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, у которых диагностирован чрезвертельный перелом бедренной кости и которые запланированы на ортопедическую операцию.
Другой: Клиническая и функциональная оценка
Оценка состояния слабости с использованием Клинической шкалы слабости и измерение силы хвата с помощью ручного динамометра (измеряется в килограммах). Ультразвуковое измерение толщины прямой мышцы бедра (мм) и расстояния от бедра до кожи (мм), проведенное за один день до операции.
Другие имена:
  • Шкала клинической хрупкости
  • Динамиметрия кисти
  • Ультразвуковое исследование прямой мышцы бедра
  • Скрининг саркопении с помощью ультразвука
Другой: Измерение толщины прямой мышцы бедра
С помощью ультразвукового линейного датчика будет измерена толщина прямой мышцы бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между толщиной мышцы прямой бедра и оценкой хрупкости
Временное ограничение: Предоперационный (в течение 24 часов до операции)
Оценка взаимосвязи между клиническим состоянием фрагильности (измеряемой по Клинической шкале фрагильности) и объективной мышечной массой (измеряемой как толщина прямой мышцы бедра в миллиметрах с помощью ультразвукового исследования). Более 5 баллов указывает на фрагильность.
Предоперационный (в течение 24 часов до операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность силы сжатия кисти для определения хрупкости
Временное ограничение: Предоперационный
Оценка силы хвата с использованием ручного динамометра для определения её корреляции с показателем хрупкости (Frailty Score).
Предоперационный
Корреляция лабораторных биомаркеров со статусом хрупкости
Временное ограничение: 1 день до операции
Оценка взаимосвязи между хрупкостью и предоперационными уровнями в крови Альбумина, С-реактивного белка (СРБ), скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
1 день до операции
Гематологические показатели хрупкости
Временное ограничение: За 1 день до операции
Анализ уровня гемоглобина и соотношения нейтрофилов к лимфоцитам (НЛС) в связи с оценкой хрупкости пациента.
За 1 день до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ali ihsan uysal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 250066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться для защиты конфиденциальности участников и сохранения конфиденциальности в соответствии с правилами институционального наблюдательного совета (Этический комитет Университета Муглы Сыткы Кочман) и местными законами о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться