- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07332936
Tobradex comme médicament intracanalaire
Effet du médicament intracanalaire Hydroxyde de Calcium vs. Tobradex sur la Douleur Endodontique Postopératoire : Une Étude Prospective
L'objectif de cette étude clinique prospective était d'évaluer et de comparer les effets à court terme de deux médicaments intracanalaires – l'hydroxyde de calcium et une association tobramycine-dexaméthasone (Tobradex) – sur la douleur postopératoire après un traitement d'urgence du canal radiculaire chez des patients adultes atteints de pulpite irréversible symptomatique.
La question principale à laquelle elle visait à répondre était :
Tobradex réduit-il la douleur endodontique postopératoire plus efficacement que l'hydroxyde de calcium dans les 48 premières heures suivant le traitement d'urgence du canal radiculaire ? Des patients adultes présentant une douleur dentaire aiguë et recevant déjà un traitement d'urgence du canal radiculaire dans le cadre de leurs soins cliniques de routine ont été inclus. Après le débridement canalaire, les patients ont reçu soit de l'hydroxyde de calcium, soit du Tobradex comme médicament intracanalaire en fonction de la disponibilité au moment du traitement. Les participants ont rapporté l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation avant le traitement, puis à 24 et 48 heures après l'intervention. Les résultats de la douleur ont été comparés entre les groupes, et l'influence de facteurs démographiques tels que l'âge et le sexe a également été explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective examine l'effet de deux médicaments intracanalaires couramment utilisés - l'hydroxyde de calcium et une combinaison tobramycine-dexaméthasone (Tobradex) - sur la douleur postopératoire après un traitement d'urgence de canal radiculaire. La douleur postopératoire reste une préoccupation fréquente après les interventions endodontiques d'urgence, en particulier dans les dents diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique. Bien que l'hydroxyde de calcium soit largement utilisé pour ses propriétés antimicrobiennes, les preuves concernant son efficacité dans le contrôle de la douleur sont incohérentes. En revanche, les médicaments intracanalaires contenant des corticostéroïdes ont montré des résultats prometteurs pour réduire la douleur liée à l'inflammation, mais peu de données cliniques sont disponibles pour les formulations alternatives de stéroïdes-antibiotiques comme le Tobradex.
Les patients présentant une douleur endodontique aiguë et nécessitant un traitement d'urgence de canal radiculaire ont reçu des soins cliniques standardisés. Après le débridement et l'irrigation du canal, un médicament intracanalaire a été placé et la cavité d'accès a été temporairement obturée. Le choix du médicament dépendait de la disponibilité lors de la visite d'urgence, reflétant la pratique clinique réelle. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique au départ et pendant la période postopératoire précoce, permettant d'évaluer la réduction immédiate et à court terme de la douleur.
L'objectif principal de l'étude était de comparer l'ampleur et le moment du soulagement de la douleur obtenu par les deux médicaments dans les 48 premières heures après le traitement. Les objectifs secondaires incluaient l'exploration de facteurs liés au patient, tels que l'âge ou le sexe, influençant la réduction de la douleur postopératoire. En examinant les résultats de la douleur pendant cette période critique précoce, l'étude vise à clarifier le bénéfice potentiel de l'incorporation d'une combinaison corticostéroïde-antibiotique comme médicament intracanalaire dans les soins endodontiques d'urgence.
Les résultats de cette étude visent à éclairer la prise de décision clinique concernant la gestion de la douleur entre les rendez-vous et à fournir des preuves préliminaires soutenant des stratégies alternatives de médicaments intracanalaires qui privilégient le confort du patient sans compromettre le contrôle antimicrobien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 ans ou plus Patients présentant une douleur dentaire aiguë diagnostiquée comme une pulpite irréversible symptomatique Dents nécessitant un traitement endodontique d'urgence Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé Volonté de rapporter les niveaux de douleur pendant la période de suivi
Critères d'exclusion :
Présence d'un abcès apical aigu ou chronique nécessitant une antibiothérapie systémique Dents ayant déjà subi un traitement endodontique Patients présentant des conditions systémiques susceptibles d'affecter la guérison ou la perception de la douleur (par exemple, diabète non contrôlé, état immunodéprimé) Allergie ou hypersensibilité connue à l'hydroxyde de calcium, à la tobramycine, à la dexaméthasone ou à des composés apparentés Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tobramycine-Dexaméthasone (Tobradex)
Les participants reçoivent une combinaison tobramycine-dexaméthasone (Tobradex) comme médicament intracanalaire après un traitement d'urgence canalaire standardisé pour une pulpite irréversible symptomatique.
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La tobramycine-dexaméthasone (Tobradex) est placée comme médicament intracanalaire après le débridement canalaire lors du traitement d'urgence de canal radiculaire pour réduire l'inflammation et la douleur postopératoires.
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Comparateur actif: Hydroxyde de calcium
Les participants reçoivent de l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire après un traitement de canal d'urgence standardisé pour une pulpite irréversible symptomatique.
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L'hydroxyde de calcium est placé comme médicament intracanalaire après le débridement canalaire lors d'un traitement d'urgence du canal radiculaire dans le cadre de la pratique clinique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur endodontique postopératoire
Délai: De la ligne de base à 48 heures après le traitement
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) au départ, à 24 heures et à 48 heures après la mise en place du médicament intracanalaire.
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De la ligne de base à 48 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Préparations pharmaceutiques
- Glucides
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Aminoglycosides
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Hydroxydes
- Alcalies
- Combinaisons de médicaments
- Kanamycine
- Composés calciques
- Dexaméthasone
- Tobramycine
- Négramycine
- Tobramycine, combinaison de médicaments de dexaméthasone
- Hydroxyde de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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