- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07332936
Tobradex como Medicamento Intracanal
Efeito do Medicamento Intracanal de Hidróxido de Cálcio vs. Tobradex na Dor Endodôntica Pós-operatória: Um Estudo Prospectivo
O objetivo deste estudo clínico prospetivo foi avaliar e comparar os efeitos a curto prazo de dois medicamentos intracanalares – hidróxido de cálcio e uma combinação de tobramicina-dexametasona (Tobradex) – na dor pós-operatória após tratamento de canal de emergência em pacientes adultos com pulpite irreversível sintomática.
A principal questão que pretendia responder era:
O Tobradex reduz a dor endodôntica pós-operatória de forma mais eficaz do que o hidróxido de cálcio nas primeiras 48 horas após o tratamento de canal de emergência? Foram incluídos pacientes adultos que apresentavam dor dentária aguda e que já estavam a receber tratamento de canal de emergência como parte dos seus cuidados clínicos de rotina. Após o desbridamento do canal, os pacientes receberam hidróxido de cálcio ou Tobradex como medicamento intracanalar, com base na disponibilidade no momento do tratamento. Os participantes relataram a sua intensidade de dor utilizando uma escala de classificação numérica antes do tratamento e novamente às 24 e 48 horas após o procedimento. Os resultados da dor foram comparados entre os grupos, e a influência de fatores demográficos, como idade e género, também foi explorada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo investiga o efeito de dois medicamentos intracanalares comumente utilizados - hidróxido de cálcio e uma combinação de tobramicina e dexametasona (Tobradex) - na dor pós-operatória após tratamento de canal de emergência. A dor pós-operatória continua a ser uma preocupação frequente após procedimentos endodônticos de emergência, particularmente em dentes diagnosticados com pulpite irreversível sintomática. Embora o hidróxido de cálcio seja amplamente utilizado pelas suas propriedades antimicrobianas, as evidências sobre a sua eficácia no controlo da dor são inconsistentes. Em contraste, os medicamentos intracanalares contendo corticosteroides têm mostrado potencial na redução da dor relacionada com inflamação, no entanto, existem dados clínicos limitados para formulações alternativas de esteroides e antibióticos, como o Tobradex.
Os doentes que apresentavam dor endodôntica aguda e necessitavam de tratamento de canal de emergência receberam cuidados clínicos padronizados. Após o desbridamento e irrigação do canal, foi colocado um medicamento intracanalar, e a cavidade de acesso foi temporariamente selada. A escolha do medicamento dependia da disponibilidade durante a consulta de emergência, refletindo a prática clínica real. A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala de classificação numérica no início e durante o período pós-operatório inicial, permitindo a avaliação da redução imediata e a curto prazo da dor.
O foco principal do estudo foi comparar a magnitude e o momento do alívio da dor alcançado pelos dois medicamentos nas primeiras 48 horas após o tratamento. Os objetivos secundários incluíram explorar se fatores relacionados com o doente, como idade ou género, influenciaram a redução da dor pós-operatória. Ao examinar os resultados da dor durante este período inicial crítico, o estudo visa esclarecer o benefício potencial de incorporar uma combinação de corticosteroides e antibióticos como medicamento intracanalar nos cuidados endodônticos de emergência.
Os resultados deste estudo destinam-se a informar a tomada de decisões clínicas relativamente à gestão da dor entre consultas e a fornecer evidências preliminares que suportem estratégias alternativas de medicamentos intracanalares que priorizem o conforto do doente sem comprometer o controlo antimicrobiano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com 18 anos ou mais Pacientes que apresentam dor dentária aguda diagnosticada como pulpite irreversível sintomática Dentes que necessitam de tratamento de canal de emergência Capacidade para compreender e fornecer consentimento informado Disponibilidade para reportar níveis de dor durante o período de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
Presença de abcesso apical agudo ou crónico que necessite de terapia antibiótica sistêmica Dentes com tratamento de canal prévio Pacientes com condições sistêmicas que possam afetar a cicatrização ou a perceção da dor (por exemplo, diabetes não controlada, estado imunocomprometido) Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao hidróxido de cálcio, tobramicina, dexametasona ou compostos relacionados Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tobramicina-Dexametasona (Tobradex)
Os participantes recebem uma combinação de tobramicina-dexametasona (Tobradex) como medicamento intracanal após tratamento de canal de emergência padronizado para pulpite irreversível sintomática.
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O Tobramicina-dexametasona (Tobradex) é colocado como medicamento intracanal após o desbridamento do canal durante o tratamento de emergência do canal radicular para reduzir a inflamação e a dor pós-operatórias.
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Comparador Ativo: Hidróxido de Cálcio
Os participantes recebem hidróxido de cálcio como medicamento intracanal após tratamento de canal de emergência padronizado para pulpite irreversível sintomática.
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O hidróxido de cálcio é colocado como medicamento intracanal após o desbridamento do canal durante o tratamento de emergência do canal radicular como parte da prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor endodôntica pós-operatória
Prazo: Linha de base até 48 horas após o tratamento
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Intensidade da dor medida usando uma escala de avaliação numérica (0-10) na linha de base, 24 horas e 48 horas após a colocação do medicamento intracanal.
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Linha de base até 48 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Preparações farmacêuticas
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Aminoglicosídeos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Combinações de drogas
- Kanamicina
- Compostos de cálcio
- Dexametasona
- Tobramicina
- Nebramicina
- Tobramicina, Combinação de Drogas Dexametasona
- Hidróxido de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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