- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07332936
Tobradex jako intrakanační medicament
Vliv intracanální medikace hydroxidem vápenatým vs. Tobradex na pooperační endodontickou bolest: prospektivní studie
Cílem této prospektivní klinické studie bylo vyhodnotit a porovnat krátkodobé účinky dvou intrakanaálních léčiv – hydroxidu vápenatého a kombinace tobramycinu s dexamethasonem (Tobradex) – na pooperační bolest po nouzovém ošetření kořenových kanálků u dospělých pacientů s symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřila, zněla:
Snižuje Tobradex pooperační endodontickou bolest účinněji než hydroxid vápenatý během prvních 48 hodin po nouzovém ošetření kořenových kanálků? Do studie byli zařazeni dospělí pacienti s akutní zubní bolestí, kteří již podstupovali nouzové ošetření kořenových kanálků jako součást běžné klinické péče. Po vyčištění kanálků pacienti obdrželi buď hydroxid vápenatý, nebo Tobradex jako intrakanaální léčivo v závislosti na dostupnosti v době ošetření. Účastníci zaznamenávali intenzitu své bolesti pomocí číselné hodnotící škály před léčbou a znovu 24 a 48 hodin po zákroku. Výsledky bolesti byly porovnány mezi skupinami a byl také zkoumán vliv demografických faktorů, jako je věk a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie zkoumá účinek dvou běžně používaných nitrokanálových medikamentů – hydroxidu vápenatého a kombinace tobramycinu s dexamethasonem (Tobradex) – na pooperační bolest po neodkladném ošetření kořenových kanálků. Pooperační bolest zůstává častým problémem po endodontických pohotovostních výkonech, zejména u zubů diagnostikovaných s symptomatickou ireverzibilní pulpitis. Zatímco hydroxid vápenatý je široce používán pro své antimikrobiální vlastnosti, důkazy o jeho účinnosti v kontrole bolesti jsou nekonzistentní. Naproti tomu nitrokanálové medikamenty obsahující kortikosteroidy prokázaly slib v redukci bolesti související se zánětem, avšak pro alternativní steroidně-antibiotické formulace jako Tobradex je k dispozici omezené množství klinických dat.
Pacienti s akutní endodontickou bolestí vyžadující neodkladné ošetření kořenových kanálků obdrželi standardizovanou klinickou péči. Po očištění a irigaci kanálků byl aplikován nitrokanálový medikament a přístupová dutina byla dočasně uzavřena. Volba medikamentu závisela na dostupnosti během pohotovostní návštěvy, což odráží reálnou klinickou praxi. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické ratingové škály výchozí hodnoty a během raného pooperačního období, což umožnilo vyhodnocení jak okamžité, tak krátkodobé redukce bolesti.
Hlavním cílem studie bylo porovnat rozsah a načasování úlevy od bolesti dosažené dvěma medikamenty během prvních 48 hodin po ošetření. Vedlejší cíle zahrnovaly zkoumání, zda pacientem související faktory, jako věk nebo pohlaví, ovlivnily redukci pooperační bolesti. Zkoumáním výsledků bolesti během tohoto kritického raného období si studie klade za cíl objasnit potenciální přínos zařazení kombinace kortikosteroid-antibiotikum jako nitrokanálového medikamentu v pohotovostní endodontické péči.
Zjištění této studie mají informovat klinické rozhodování ohledně mezivýkonové léčby bolesti a poskytnout předběžné důkazy podporující alternativní strategie nitrokanálových medikamentů, které upřednostňují pacientův komfort bez kompromisů v antimikrobiální kontrole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let a starší Pacienti s akutní zubní bolestí diagnostikovanou jako symptomatická ireverzibilní pulpita Zuby vyžadující nouzové ošetření kořenového kanálku Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas Ochota hlásit úrovně bolesti během sledovacího období
Vylučovací kritéria:
Přítomnost akutního nebo chronického apikálního abscesu vyžadujícího systémovou antibiotickou terapii Zuby s předchozím ošetřením kořenového kanálku Pacienti se systémovými stavy, které mohou ovlivnit hojení nebo vnímání bolesti (např. nekontrolovaný diabetes, imunokompromitovaný stav) Známá alergie nebo přecitlivělost na hydroxid vápenatý, tobramycin, dexamethason nebo příbuzné sloučeniny Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tobramycin-Dexamethason (Tobradex)
Účastníci dostávají kombinaci tobramycinu a dexamethasonu (Tobradex) jako nitrokanálové medikamentum po standardizované urgentní léčbě kořenových kanálků pro symptomatickou ireverzibilní pulpitis.
|
Tobramycin-dexamethason (Tobradex) je po vyčištění kanálku během urgentního ošetření kořenového kanálku aplikován jako nitropunktová medicína ke snížení pooperačního zánětu a bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
Účastníci dostávají hydroxid vápenatý jako nitropulpální medikament po standardizované urgentní léčbě kořenových kanálků pro symptomatickou ireverzibilní pulpitis.
|
Hydroxid vápenatý je po vyčištění kanálků během urgentního ošetření kořenových kanálků aplikován jako nitrokanálkový lék v rámci běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační endodontické bolesti
Časové okno: Baseline to 48 hours post-treatment
|
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (0-10) na začátku, po 24 hodinách a po 48 hodinách po zavedení intrakanačního medikamentu.
|
Baseline to 48 hours post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Farmaceutické přípravky
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Anorganické chemikálie
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Aminoglykosidy
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Hydroxidy
- Alkalies
- Kombinace drog
- Kanamycin
- Sloučeniny vápníku
- Dexamethason
- Tobramycin
- Nebramycin
- Tobramycin, kombinace dexamethasonových léčiv
- Hydroxid vápenatý
Další identifikační čísla studie
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Tobramycin + Dexamethasone
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada