- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07332936
Tobradex als intracanale medicatie
Effect van Calciumhydroxide versus Tobradex Intracanale Medicatie op Postoperatieve Endodontische Pijn: Een Prospectieve Studie
Het doel van deze prospectieve klinische studie was het evalueren en vergelijken van de kortetermijneffecten van twee intracanale medicamenten – calciumhydroxide en een tobramycine-dexamethason combinatie (Tobradex) – op postoperatieve pijn na spoedbehandeling van wortelkanaal bij volwassen patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis.
De belangrijkste vraag die het beoogde te beantwoorden was:
Vermindert Tobradex postoperatieve endodontische pijn effectiever dan calciumhydroxide binnen de eerste 48 uur na spoedbehandeling van wortelkanaal? Volwassen patiënten die zich presenteerden met acute tandpijn en al spoedbehandeling van wortelkanaal ontvingen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg werden opgenomen. Na kanaaldebridement ontvingen patiënten ofwel calciumhydroxide of Tobradex als intracanaal medicament, afhankelijk van de beschikbaarheid op het moment van behandeling. Deelnemers rapporteerden hun pijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal vóór de behandeling en opnieuw 24 en 48 uur na de procedure. Pijnuitkomsten werden vergeleken tussen groepen, en de invloed van demografische factoren zoals leeftijd en geslacht werd ook onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische studie onderzoekt het effect van twee veelgebruikte intracanale medicamenten – calciumhydroxide en een combinatie van tobramycine en dexamethason (Tobradex) – op postoperatieve pijn na spoedbehandeling van een wortelkanaal. Postoperatieve pijn blijft een veelvoorkomende zorg na spoedeisende endodontische ingrepen, vooral bij tanden met symptomatische irreversibele pulpitis. Hoewel calciumhydroxide veel wordt gebruikt vanwege zijn antimicrobiële eigenschappen, is het bewijs over de effectiviteit ervan bij pijnbestrijding niet eenduidig. Daarentegen hebben intracanale medicamenten met corticosteroïden belofte getoond bij het verminderen van ontstekingsgerelateerde pijn, maar er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor alternatieve steroïde-antibioticumformuleringen zoals Tobradex.
Patiënten met acute endodontische pijn die spoedbehandeling van een wortelkanaal nodig hadden, kregen gestandaardiseerde klinische zorg. Na het reinigen en spoelen van het kanaal werd een intracanaal medicament aangebracht en werd de toegangsholte tijdelijk afgesloten. De keuze van het medicament hing af van de beschikbaarheid tijdens het spoedbezoek, wat de klinische praktijk in de echte wereld weerspiegelt. De pijnintensiteit werd beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal bij aanvang en tijdens de vroege postoperatieve periode, waardoor zowel directe als kortetermijnpijnvermindering kon worden geëvalueerd.
De primaire focus van de studie was het vergelijken van de mate en timing van pijnverlichting die door de twee medicamenten werd bereikt binnen de eerste 48 uur na de behandeling. Secundaire doelstellingen waren onder meer het onderzoeken of patiëntgerelateerde factoren, zoals leeftijd of geslacht, de postoperatieve pijnvermindering beïnvloedden. Door pijnresultaten te onderzoeken tijdens deze kritieke vroege periode, beoogt de studie het potentiële voordeel van het opnemen van een corticosteroïde-antibioticumcombinatie als intracanaal medicament in spoedeisende endodontische zorg te verduidelijken.
De bevindingen van deze studie zijn bedoeld om klinische besluitvorming te informeren over pijnmanagement tussen afspraken en om voorlopig bewijs te leveren ter ondersteuning van alternatieve intracanale medicamentstrategieën die patiëntcomfort prioriteren zonder de antimicrobiële controle in gevaar te brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder Patiënten die zich presenteren met acute tandpijn gediagnosticeerd als symptomatische irreversibele pulpitis Tanden die spoedwortelkanaalbehandeling vereisen Vermogen om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen Bereidheid om pijnniveaus te rapporteren tijdens de follow-upperiode
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van acuut of chronisch apicaal abces dat systemische antibioticatherapie vereist Tanden met eerdere wortelkanaalbehandeling Patiënten met systemische aandoeningen die genezing of pijnperceptie kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, immuungecompromitteerde status) Bekende allergie of overgevoeligheid voor calciumhydroxide, tobramycine, dexamethason of verwante verbindingen Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tobramycine-Dexamethason (Tobradex)
Deelnemers krijgen een tobramycine-dexamethason combinatie (Tobradex) als intracanaal medicament na gestandaardiseerde spoedeisende wortelkanaalbehandeling voor symptomatische irreversibele pulpitis.
|
Tobramycine-dexamethason (Tobradex) wordt als intracanalaire medicatie geplaatst na kanaalreiniging tijdens spoedbehandeling van een wortelkanaalbehandeling om postoperatieve ontsteking en pijn te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide
Deelnemers krijgen calciumhydroxide als intracanalair medicament na een gestandaardiseerde spoedbehandeling van het wortelkanaal voor symptomatische irreversibele pulpitis.
|
Calciumhydroxide wordt als intracanaal medicament geplaatst na kanaalreiniging tijdens een spoedbehandeling van een wortelkanaalbehandeling als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van postoperatieve endodontische pijn
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur na behandeling
|
Pijnintensiteit gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0-10) bij aanvang, na 24 uur en na 48 uur na plaatsing van het intracanale medicament.
|
Baseline tot 48 uur na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Farmaceutische voorbereidingen
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Aminoglycosides
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyten
- Hydroxiden
- Alkalies
- Drugscombinaties
- Kanamycin
- Calciumverbindingen
- Dexamethason
- Tobramycine
- Nebramycine
- Tobramycine, dexamethason-medicijncombinatie
- Calciumhydroxide
Andere studie-ID-nummers
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .