- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07332936
Tobradex als intrakanalikuläres Medikament
Wirkung von Calciumhydroxid vs. Tobradex als intrakanaler Wirkstoff auf postoperative endodontische Schmerzen: Eine prospektive Studie
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie war es, die kurzfristigen Auswirkungen zweier intrakanaler Medikamente – Kalziumhydroxid und eine Kombination aus Tobramycin und Dexamethason (Tobradex) – auf postoperative Schmerzen nach einer Notfall-Wurzelkanalbehandlung bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu bewerten und zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden sollte, lautete:
Reduziert Tobradex postoperative endodontische Schmerzen innerhalb der ersten 48 Stunden nach einer Notfall-Wurzelkanalbehandlung wirksamer als Kalziumhydroxid? Erwachsene Patienten mit akuten Zahnschmerzen, die bereits eine Notfall-Wurzelkanaltherapie als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhielten, wurden eingeschlossen. Nach der Kanalspülung erhielten die Patienten je nach Verfügbarkeit zum Zeitpunkt der Behandlung entweder Kalziumhydroxid oder Tobradex als intrakanalen Wirkstoff. Die Teilnehmer gaben ihre Schmerzintensität mithilfe einer numerischen Bewertungsskala vor der Behandlung sowie erneut 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff an. Die Schmerzergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen, und der Einfluss demografischer Faktoren wie Alter und Geschlecht wurde ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Studie untersucht die Wirkung von zwei häufig verwendeten intrakanalen Medikamenten – Calciumhydroxid und einer Tobramycin-Dexamethason-Kombination (Tobradex) – auf postoperative Schmerzen nach einer Notfall-Wurzelkanalbehandlung. Postoperative Schmerzen bleiben ein häufiges Problem nach endodontischen Notfallbehandlungen, insbesondere bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis. Während Calciumhydroxid aufgrund seiner antimikrobiellen Eigenschaften weit verbreitet ist, sind die Belege für seine Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle uneinheitlich. Im Gegensatz dazu haben intrakranielle Medikamente, die Kortikosteroide enthalten, vielversprechende Ergebnisse bei der Verringerung von entzündungsbedingten Schmerzen gezeigt, doch es stehen nur begrenzte klinische Daten für alternative Steroid-Antibiotika-Formulierungen wie Tobradex zur Verfügung.
Patienten mit akuten endodontischen Schmerzen, die eine Notfall-Wurzelkanalbehandlung benötigten, erhielten eine standardisierte klinische Versorgung. Nach der Kanaldebridierung und -spülung wurde ein intrakraniales Medikament platziert und der Zugangshohlraum temporär verschlossen. Die Wahl des Medikaments hing von der Verfügbarkeit während des Notfallbesuchs ab, was die klinische Praxis in der realen Welt widerspiegelt. Die Schmerzintensität wurde mit einer numerischen Bewertungsskala zu Beginn und in der frühen postoperativen Phase bewertet, was die Beurteilung sowohl der unmittelbaren als auch der kurzfristigen Schmerzreduktion ermöglichte.
Der Hauptfokus der Studie lag auf dem Vergleich des Ausmaßes und des Zeitpunkts der Schmerzlinderung, die durch die beiden Medikamente innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Behandlung erreicht wurde. Zu den sekundären Zielen gehörte die Untersuchung, ob patientenbezogene Faktoren wie Alter oder Geschlecht die postoperative Schmerzreduktion beeinflussten. Durch die Untersuchung der Schmerzergebnisse in dieser kritischen frühen Phase zielt die Studie darauf ab, den potenziellen Nutzen der Einbeziehung einer Kortikosteroid-Antibiotika-Kombination als intrakraniales Medikament in der Notfall-Endodontie zu klären.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich des Schmerzmanagements zwischen den Terminen informieren und vorläufige Belege liefern, die alternative intrakranielle Medikamentenstrategien unterstützen, die den Patientenkomfort priorisieren, ohne die antimikrobielle Kontrolle zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabien
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter Patienten mit akuten Zahnschmerzen, die als symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurden Zähne, die eine Notfall-Wurzelkanalbehandlung benötigen Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen Bereitschaft, Schmerzniveaus während des Nachbeobachtungszeitraums zu melden
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein eines akuten oder chronischen apikalen Abszesses, der eine systemische Antibiotikatherapie erfordert Zähne mit vorheriger Wurzelkanalbehandlung Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Heilung oder Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes, immungeschwächter Status) Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Calciumhydroxid, Tobramycin, Dexamethason oder verwandte Verbindungen Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tobramycin-Dexamethason (Tobradex)
Teilnehmer erhalten eine Tobramycin-Dexamethason-Kombination (Tobradex) als intrakanaläres Medikament nach standardisierter Notfall-Wurzelkanalbehandlung bei symptomatischer irreversibler Pulpitis.
|
Tobramycin-Dexamethason (Tobradex) wird nach der Kanalspülung während einer Notfall-Wurzelkanalbehandlung als intrakanaler Wirkstoff eingesetzt, um postoperative Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren.
|
|
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid
Die Teilnehmer erhalten Calciumhydroxid als intrakanalen Wirkstoff nach standardisierter Notfall-Wurzelkanalbehandlung bei symptomatischer irreversibler Pulpitis.
|
Calciumhydroxid wird als intrakanaler Wirkstoff nach der Kanalaufbereitung während der Notfall-Wurzelkanalbehandlung als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative endodontische Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach der Behandlung
|
Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bei Studienbeginn, nach 24 Stunden und nach 48 Stunden nach der Platzierung des intrakanalen Medikaments.
|
Baseline bis 48 Stunden nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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