- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07332936
Tobradex som intracanalmedikament
Effekten av Calcium Hydroxide jämfört med Tobradex Intracanalmedicinering på Postoperativ Endodontisk Smärta: En Prospektiv Studie
Syftet med denna prospektiva kliniska studie var att utvärdera och jämföra de kortsiktiga effekterna av två intracanala mediciner – kalciumhydroxid och en tobramycin-dexamethason-kombination (Tobradex) – på postoperativ smärta efter akut rotbehandling hos vuxna patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis.
Den främsta frågan som studien försökte besvara var:
Reducerar Tobradex postoperativ endodontisk smärta effektivare än kalciumhydroxid inom de första 48 timmarna efter akut rotbehandling? Vuxna patienter med akut tandvärk som redan genomgick akut rotbehandling som en del av sin rutinmässiga kliniska vård inkluderades. Efter kanaldebridering fick patienterna antingen kalciumhydroxid eller Tobradex som intracanal medicin baserat på tillgänglighet vid behandlingstillfället. Deltagarna rapporterade sin smärtintensitet med hjälp av en numerisk betygsättningsskala före behandling och igen 24 och 48 timmar efter ingreppet. Smärtresultaten jämfördes mellan grupperna, och inverkan av demografiska faktorer som ålder och kön undersöktes också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska studie undersöker effekten av två vanligt använda intracanala mediciner – kalciumhydroxid och en tobramycin-dexamethason-kombination (Tobradex) – på postoperativ smärta efter akut rotbehandling. Postoperativ smärta förblir ett frekvent bekymmer efter endodontiska akutåtgärder, särskilt i tänder med diagnostiserad symptomatisk irreversibel pulpitis. Medan kalciumhydroxid är vitt använt för sina antimikrobiella egenskaper är bevisen för dess effektivitet vid smärtkontroll inkonsekventa. Däremot har intracanala mediciner som innehåller kortikosteroider visat potential att minska inflammationrelaterad smärta, men begränsad klinisk data finns tillgänglig för alternativa steroid-antibiotika-formuleringar såsom Tobradex.
Patienter som uppvisade akut endodontisk smärta och krävde akut rotbehandling fick standardiserad klinisk vård. Efter kanaldebridering och irrigation placerades en intracanal medicin, och tillgångshålet temporerades. Valet av medicin berodde på tillgänglighet under akutbesöket, vilket återspeglar klinisk praxis i verkligheten. Smärtintensitet bedömdes med en numerisk bedömningsskala vid baslinje och under den tidiga postoperativa perioden, vilket möjliggjorde utvärdering av både omedelbar och korttids smärtreduktion.
Studiens primära fokus var att jämföra omfattningen och tidsramen för smärtlindring som uppnåddes av de två medicinerna inom de första 48 timmarna efter behandling. Sekundära mål inkluderade att utforska om patientrelaterade faktorer, såsom ålder eller kön, påverkade postoperativ smärtreduktion. Genom att undersöka smärtresultat under denna kritiska tidiga period syftar studien till att klargöra den potentiella fördelen med att införliva en kortikosteroid-antibiotika-kombination som intracanal medicin i akut endodontisk vård.
Resultaten av denna studie är avsedda att informera kliniskt beslutsfattande angående smärtbehandling mellan besök och att tillhandahålla preliminära bevis som stödjer alternativa intracanala medicinstrategier som prioriterar patientkomfort utan att äventyra antimikrobiell kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 år eller äldre Patienter med akut tandvärk diagnostiserad som symtomatisk irreversibel pulpitis Tänder som kräver akut rotbehandling Förmåga att förstå och ge informerat samtycke Vilja att rapportera smärtnivåer under uppföljningsperioden
Exklusionskriterier:
Förekomst av akut eller kronisk apikal abscess som kräver systemisk antibiotikabehandling Tänder med tidigare rotbehandling Patienter med systemiska tillstånd som kan påverka läkning eller smärtuppfattning (t.ex. okontrollerad diabetes, immunsupprimerat tillstånd) Känd allergi eller överkänslighet mot kalciumhydroxid, tobramycin, dexametason eller relaterade föreningar Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tobramycin-Dexamethasone (Tobradex)
Deltagarna får en tobramycin-dexamethason-kombination (Tobradex) som intracanalmedel efter standardiserad akut rotbehandling för symtomatisk irreversibel pulpitis.
|
Tobramycin-dexamethasone (Tobradex) placeras som en intracanal medicamentering efter kanaldebridering under akut rotkanalbehandling för att minska postoperativ inflammation och smärta.
|
|
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid
Deltagarna får kalciumhydroxid som intracanalmedikament efter standardiserad akut rotbehandling för symtomatisk irreversibel pulpitis.
|
Kalciumhydroxid placeras som en intracanal medicament efter kanaldebridering under akut rotkanalbehandling som en del av rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ endodontisk smärtintensitet
Tidsram: Baseline till 48 timmar efter behandling
|
Smärtintensitet mätt med en numerisk skattningsskala (0-10) vid baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter placering av intracanalmedikament.
|
Baseline till 48 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Farmaceutiska förberedelser
- Kolhydrater
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Aminoglykosider
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Hydroxider
- Alkalier
- Narkotikakombinationer
- Kanamycin
- Kalciumföreningar
- Dexamethason
- Tobramycin
- Nebramycin
- Tobramycin, Dexametason Läkemedelskombination
- Kalciumhydroxid
Andra studie-ID-nummer
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .