- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07332936
Tobradex como Medicamento Intracanal
Efecto del Hidróxido de Calcio frente al Medicamento Intracanal Tobradex sobre el Dolor Endodóntico Postoperatorio: Un Ensayo Prospectivo
El objetivo de este estudio clínico prospectivo fue evaluar y comparar los efectos a corto plazo de dos medicamentos intracanal: hidróxido de calcio y una combinación de tobramicina y dexametasona (Tobradex) sobre el dolor postoperatorio tras el tratamiento de conducto de urgencia en pacientes adultos con pulpitis irreversible sintomática.
La pregunta principal que se pretendía responder era:
¿Reduce Tobradex el dolor endodóntico postoperatorio de manera más efectiva que el hidróxido de calcio dentro de las primeras 48 horas tras el tratamiento de conducto de urgencia? Se incluyeron pacientes adultos que presentaban dolor dental agudo y ya estaban recibiendo tratamiento de conducto de urgencia como parte de su atención clínica habitual. Tras el desbridamiento del conducto, los pacientes recibieron hidróxido de calcio o Tobradex como medicamento intracanal según la disponibilidad en el momento del tratamiento. Los participantes informaron su intensidad de dolor mediante una escala de calificación numérica antes del tratamiento y nuevamente a las 24 y 48 horas después del procedimiento. Se compararon los resultados de dolor entre los grupos y también se exploró la influencia de factores demográficos como la edad y el género.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo investiga el efecto de dos medicamentos intracanal de uso común —hidróxido de calcio y una combinación de tobramicina y dexametasona (Tobradex)— sobre el dolor postoperatorio tras un tratamiento de conducto de emergencia. El dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación frecuente después de los procedimientos de endodoncia de emergencia, especialmente en dientes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. Si bien el hidróxido de calcio se utiliza ampliamente por sus propiedades antimicrobianas, la evidencia sobre su eficacia en el control del dolor es inconsistente. Por el contrario, los medicamentos intracanal que contienen corticosteroides han mostrado potencial para reducir el dolor relacionado con la inflamación, aunque existen datos clínicos limitados para formulaciones alternativas de esteroides y antibióticos como Tobradex.
Los pacientes que presentaban dolor endodóntico agudo y requerían un tratamiento de conducto de emergencia recibieron atención clínica estandarizada. Tras el desbridamiento e irrigación del conducto, se colocó un medicamento intracanal y se temporalizó la cavidad de acceso. La elección del medicamento dependió de la disponibilidad durante la visita de emergencia, reflejando la práctica clínica real. La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala numérica al inicio y durante el período postoperatorio temprano, permitiendo evaluar la reducción del dolor tanto inmediata como a corto plazo.
El objetivo principal del estudio fue comparar la magnitud y el momento del alivio del dolor logrado por los dos medicamentos en las primeras 48 horas después del tratamiento. Los objetivos secundarios incluyeron explorar si factores relacionados con el paciente, como la edad o el género, influyeron en la reducción del dolor postoperatorio. Al examinar los resultados del dolor durante este período temprano crítico, el estudio tiene como objetivo aclarar el beneficio potencial de incorporar una combinación de corticosteroides y antibióticos como medicamento intracanal en la atención endodóntica de emergencia.
Los hallazgos de este estudio están destinados a informar la toma de decisiones clínicas sobre el manejo del dolor entre citas y a proporcionar evidencia preliminar que respalde estrategias alternativas de medicamentos intracanal que prioricen la comodidad del paciente sin comprometer el control antimicrobiano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más Pacientes que presenten dolor dental agudo diagnosticado como pulpitis irreversible sintomática Dientes que requieran tratamiento de endodoncia de emergencia Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado Disposición para informar los niveles de dolor durante el período de seguimiento
Criterios de exclusión:
Presencia de absceso apical agudo o crónico que requiera terapia antibiótica sistémica Dientes con tratamiento de endodoncia previo Pacientes con condiciones sistémicas que puedan afectar la cicatrización o la percepción del dolor (por ejemplo, diabetes no controlada, estado inmunocomprometido) Alergia o hipersensibilidad conocida a hidróxido de calcio, tobramicina, dexametasona o compuestos relacionados Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tobramicina-Dexametasona (Tobradex)
Los participantes reciben una combinación de tobramicina y dexametasona (Tobradex) como medicamento intracanal tras un tratamiento de endodoncia de urgencia estandarizado para pulpitis irreversible sintomática.
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Tobramicina-dexametasona (Tobradex) se coloca como medicamento intracanal después del desbridamiento del conducto durante el tratamiento de conducto de emergencia para reducir la inflamación y el dolor postoperatorios.
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Comparador activo: Hidróxido de Calcio
Los participantes reciben hidróxido de calcio como medicamento intracanal tras un tratamiento de conducto radicular de emergencia estandarizado para pulpitis irreversible sintomática.
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El hidróxido de calcio se coloca como medicamento intracanal después del desbridamiento del conducto durante el tratamiento de endodoncia de emergencia como parte de la práctica clínica rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor endodóntico postoperatorio
Periodo de tiempo: Baseline hasta 48 horas post-tratamiento
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Intensidad del dolor medida mediante una escala numérica de calificación (0-10) al inicio, a las 24 horas y a las 48 horas tras la colocación del medicamento intracanal.
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Baseline hasta 48 horas post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Kanamicina
- Compuestos de calcio
- Dexametasona
- Tobramicina
- Nebramicina
- Combinación de medicamentos de tobramicina y dexametasona
- Hidróxido de calcio
Otros números de identificación del estudio
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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