- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332936
Tobradex jako środek wewnątrzkanałowy
Wpływ hydroksywęglanu wapnia vs. Tobradex jako leku wewnątrzkanałowego na pooperacyjny ból endodontyczny: Badanie prospektywne
Celem tego prospektywnego badania klinicznego była ocena i porównanie krótkoterminowych efektów dwóch leków wewnątrzkanałowych – wodorotlenku wapnia oraz kombinacji tobramycyny z deksametazonem (Tobradex) – na ból pooperacyjny po doraźnym leczeniu kanałowym u dorosłych pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Główne pytanie, na które starano się odpowiedzieć, brzmiało:
Czy Tobradex skuteczniej niż wodorotlenek wapnia zmniejsza pooperacyjny ból endodontyczny w ciągu pierwszych 48 godzin po doraźnym leczeniu kanałowym? Włączono dorosłych pacjentów z ostrym bólem zęba, którzy już otrzymywali doraźne leczenie kanałowe jako część rutynowej opieki klinicznej. Po oczyszczeniu kanału pacjenci otrzymywali wodorotlenek wapnia lub Tobradex jako lek wewnątrzkanałowy, w zależności od dostępności w czasie leczenia. Uczestnicy zgłaszali natężenie bólu za pomocą numerycznej skali oceny przed leczeniem, a następnie po 24 i 48 godzinach po zabiegu. Wyniki dotyczące bólu porównano między grupami, a także zbadano wpływ czynników demograficznych, takich jak wiek i płeć.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne bada wpływ dwóch powszechnie stosowanych leków wewnątrzkanałowych – wodorotlenku wapnia oraz kombinacji tobramycyny z deksametazonem (Tobradex) – na ból pooperacyjny po doraźnym leczeniu kanałowym. Ból pooperacyjny pozostaje częstym problemem po doraźnych zabiegach endodontycznych, szczególnie w zębach z rozpoznanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Podczas gdy wodorotlenek wapnia jest szeroko stosowany ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, dowody dotyczące jego skuteczności w kontroli bólu są niespójne. Natomiast leki wewnątrzkanałowe zawierające kortykosteroidy wykazały obiecujące działanie w zmniejszaniu bólu związanego ze stanem zapalnym, jednak dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące alternatywnych formuł steroidowo-antybiotykowych, takich jak Tobradex.
Pacjenci zgłaszający się z ostrym bólem endodontycznym i wymagający doraźnego leczenia kanałowego otrzymali standardową opiekę kliniczną. Po oczyszczeniu i przepłukaniu kanałów umieszczono lek wewnątrzkanałowy, a dostęp do jamy zęba tymczasowo zabezpieczono. Wybór leku zależał od dostępności podczas wizyty doraźnej, co odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną. Natężenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny na początku oraz we wczesnym okresie pooperacyjnym, co umożliwiło ocenę zarówno natychmiastowej, jak i krótkoterminowej redukcji bólu.
Głównym celem badania było porównanie wielkości i czasu uzyskania ulgi w bólu osiągniętej przez dwa leki w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu. Cele dodatkowe obejmowały zbadanie, czy czynniki związane z pacjentem, takie jak wiek lub płeć, wpływały na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Poprzez analizę wyników dotyczących bólu w tym krytycznym wczesnym okresie, badanie ma na celu wyjaśnienie potencjalnej korzyści z zastosowania kombinacji kortykosteroidu i antybiotyku jako leku wewnątrzkanałowego w doraźnej opiece endodontycznej.
Wyniki tego badania mają na celu wsparcie podejmowania decyzji klinicznych dotyczących zarządzania bólem między wizytami oraz dostarczenie wstępnych dowodów wspierających alternatywne strategie leków wewnątrzkanałowych, które priorytetowo traktują komfort pacjenta bez uszczerbku dla kontroli przeciwdrobnoustrojowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mecca, Arabia Saudyjska
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi Pacjenci z ostrym bólem zęba zdiagnozowanym jako objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi Zęby wymagające doraźnego leczenia kanałowego Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody Gotowość do zgłaszania poziomu bólu w okresie obserwacji
Kryteria wyłączenia:
Obecność ostrego lub przewlekłego ropnia okołowierzchołkowego wymagającego ogólnoustrojowej antybiotykoterapii Zęby z wcześniejszym leczeniem kanałowym Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na gojenie lub odczuwanie bólu (np. niekontrolowana cukrzyca, stan immunosupresji) Znana alergia lub nadwrażliwość na wodorotlenek wapnia, tobramycynę, deksametazon lub związki pokrewne Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tobramycyna-Dexamethason (Tobradex)
Uczestnicy otrzymują połączenie tobramycyny i deksametazonu (Tobradex) jako środek wewnątrzkanałowy po standardowym leczeniu kanałowym w nagłych przypadkach w przypadku objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi.
|
Tobramycyna-deksametazon (Tobradex) jest umieszczana jako środek wewnątrzkanałowy po oczyszczeniu kanału podczas doraźnego leczenia kanałowego, aby zmniejszyć stan zapalny i ból pooperacyjny.
|
|
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
Uczestnicy otrzymują wodorotlenek wapnia jako środek do leczenia kanałowego po standardowym doraźnym leczeniu kanałowym zęba z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
|
Wodorotlenek wapnia jest stosowany jako środek wewnątrzkanałowy po opracowaniu kanału podczas doraźnego leczenia endodontycznego jako część rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin po leczeniu
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (0-10) w punkcie wyjściowym, po 24 godzinach i po 48 godzinach od umieszczenia leku do kanału.
|
Od wartości wyjściowej do 48 godzin po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Przygotowania farmaceutyczne
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Aminoglikozydy
- Aniony
- Jony
- Elektrolity
- Wodorotlenki
- Alkalie
- Kombinacje narkotyków
- Kanamycin
- Związki wapnia
- Dexamethason
- Tobramycyna
- Nebramycyna
- Tobramycyna, kombinacja leków deksametazonu
- Wodorotlenek wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zagregowane, zanonimizowane wyniki będą raportowane poprzez publikacje i prezentacje.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tobramycyna + Deksametazon
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiemBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia