Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tobradex jako środek wewnątrzkanałowy

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abdulaziz Bakhsh, Umm Al-Qura University

Wpływ hydroksywęglanu wapnia vs. Tobradex jako leku wewnątrzkanałowego na pooperacyjny ból endodontyczny: Badanie prospektywne

Celem tego prospektywnego badania klinicznego była ocena i porównanie krótkoterminowych efektów dwóch leków wewnątrzkanałowych – wodorotlenku wapnia oraz kombinacji tobramycyny z deksametazonem (Tobradex) – na ból pooperacyjny po doraźnym leczeniu kanałowym u dorosłych pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Główne pytanie, na które starano się odpowiedzieć, brzmiało:

Czy Tobradex skuteczniej niż wodorotlenek wapnia zmniejsza pooperacyjny ból endodontyczny w ciągu pierwszych 48 godzin po doraźnym leczeniu kanałowym? Włączono dorosłych pacjentów z ostrym bólem zęba, którzy już otrzymywali doraźne leczenie kanałowe jako część rutynowej opieki klinicznej. Po oczyszczeniu kanału pacjenci otrzymywali wodorotlenek wapnia lub Tobradex jako lek wewnątrzkanałowy, w zależności od dostępności w czasie leczenia. Uczestnicy zgłaszali natężenie bólu za pomocą numerycznej skali oceny przed leczeniem, a następnie po 24 i 48 godzinach po zabiegu. Wyniki dotyczące bólu porównano między grupami, a także zbadano wpływ czynników demograficznych, takich jak wiek i płeć.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne bada wpływ dwóch powszechnie stosowanych leków wewnątrzkanałowych – wodorotlenku wapnia oraz kombinacji tobramycyny z deksametazonem (Tobradex) – na ból pooperacyjny po doraźnym leczeniu kanałowym. Ból pooperacyjny pozostaje częstym problemem po doraźnych zabiegach endodontycznych, szczególnie w zębach z rozpoznanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Podczas gdy wodorotlenek wapnia jest szeroko stosowany ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, dowody dotyczące jego skuteczności w kontroli bólu są niespójne. Natomiast leki wewnątrzkanałowe zawierające kortykosteroidy wykazały obiecujące działanie w zmniejszaniu bólu związanego ze stanem zapalnym, jednak dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące alternatywnych formuł steroidowo-antybiotykowych, takich jak Tobradex.

Pacjenci zgłaszający się z ostrym bólem endodontycznym i wymagający doraźnego leczenia kanałowego otrzymali standardową opiekę kliniczną. Po oczyszczeniu i przepłukaniu kanałów umieszczono lek wewnątrzkanałowy, a dostęp do jamy zęba tymczasowo zabezpieczono. Wybór leku zależał od dostępności podczas wizyty doraźnej, co odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną. Natężenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny na początku oraz we wczesnym okresie pooperacyjnym, co umożliwiło ocenę zarówno natychmiastowej, jak i krótkoterminowej redukcji bólu.

Głównym celem badania było porównanie wielkości i czasu uzyskania ulgi w bólu osiągniętej przez dwa leki w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu. Cele dodatkowe obejmowały zbadanie, czy czynniki związane z pacjentem, takie jak wiek lub płeć, wpływały na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Poprzez analizę wyników dotyczących bólu w tym krytycznym wczesnym okresie, badanie ma na celu wyjaśnienie potencjalnej korzyści z zastosowania kombinacji kortykosteroidu i antybiotyku jako leku wewnątrzkanałowego w doraźnej opiece endodontycznej.

Wyniki tego badania mają na celu wsparcie podejmowania decyzji klinicznych dotyczących zarządzania bólem między wizytami oraz dostarczenie wstępnych dowodów wspierających alternatywne strategie leków wewnątrzkanałowych, które priorytetowo traktują komfort pacjenta bez uszczerbku dla kontroli przeciwdrobnoustrojowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mecca, Arabia Saudyjska
        • Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi Pacjenci z ostrym bólem zęba zdiagnozowanym jako objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi Zęby wymagające doraźnego leczenia kanałowego Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody Gotowość do zgłaszania poziomu bólu w okresie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Obecność ostrego lub przewlekłego ropnia okołowierzchołkowego wymagającego ogólnoustrojowej antybiotykoterapii Zęby z wcześniejszym leczeniem kanałowym Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na gojenie lub odczuwanie bólu (np. niekontrolowana cukrzyca, stan immunosupresji) Znana alergia lub nadwrażliwość na wodorotlenek wapnia, tobramycynę, deksametazon lub związki pokrewne Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tobramycyna-Dexamethason (Tobradex)
Uczestnicy otrzymują połączenie tobramycyny i deksametazonu (Tobradex) jako środek wewnątrzkanałowy po standardowym leczeniu kanałowym w nagłych przypadkach w przypadku objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi.
Tobramycyna-deksametazon (Tobradex) jest umieszczana jako środek wewnątrzkanałowy po oczyszczeniu kanału podczas doraźnego leczenia kanałowego, aby zmniejszyć stan zapalny i ból pooperacyjny.
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
Uczestnicy otrzymują wodorotlenek wapnia jako środek do leczenia kanałowego po standardowym doraźnym leczeniu kanałowym zęba z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Wodorotlenek wapnia jest stosowany jako środek wewnątrzkanałowy po opracowaniu kanału podczas doraźnego leczenia endodontycznego jako część rutynowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin po leczeniu
Intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (0-10) w punkcie wyjściowym, po 24 godzinach i po 48 godzinach od umieszczenia leku do kanału.
Od wartości wyjściowej do 48 godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników zebrane w trakcie badania nie będą udostępniane publicznie.
Zagregowane, zanonimizowane wyniki będą raportowane poprzez publikacje i prezentacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tobramycyna + Deksametazon

Subskrybuj