- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07332936
Tobradex как внутриканальный медикамент
Влияние внутриканального лекарственного средства гидроксида кальция по сравнению с Тобрадексом на послеоперационную эндодонтическую боль: проспективное исследование
Целью этого проспективного клинического исследования была оценка и сравнение краткосрочных эффектов двух внутриканальных препаратов — гидроксида кальция и комбинации тобрамицина с дексаметазоном (Тобрадекс) — на послеоперационную боль после экстренного лечения корневых каналов у взрослых пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом.
Основной вопрос, на который оно было направлено:
Уменьшает ли Тобрадекс послеоперационную эндодонтическую боль более эффективно, чем гидроксид кальция, в течение первых 48 часов после экстренного лечения корневых каналов? В исследование были включены взрослые пациенты с острой зубной болью, уже получающие экстренное лечение корневых каналов в рамках обычной клинической помощи. После очистки каналов пациенты получали либо гидроксид кальция, либо Тобрадекс в качестве внутриканального препарата, в зависимости от доступности на момент лечения. Участники сообщали о своей интенсивности боли с использованием числовой рейтинговой шкалы до лечения, а также через 24 и 48 часов после процедуры. Болевые исходы сравнивались между группами, также изучалось влияние демографических факторов, таких как возраст и пол.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное клиническое исследование изучает влияние двух широко используемых внутриканальных лекарственных средств — гидроксида кальция и комбинации тобрамицина с дексаметазоном (Тобрадекс) — на послеоперационную боль после экстренного эндодонтического лечения. Послеоперационная боль остаётся частой проблемой после неотложных эндодонтических процедур, особенно в зубах с диагнозом симптоматического необратимого пульпита. Хотя гидроксид кальция широко применяется благодаря своим антимикробным свойствам, данные о его эффективности в контроле боли противоречивы. В то же время, внутриканальные средства, содержащие кортикостероиды, показали перспективу в снижении боли, связанной с воспалением, однако клинических данных по альтернативным стероид-антибиотическим составам, таким как Тобрадекс, ограничено.
Пациенты с острой эндодонтической болью, требующие неотложного эндодонтического лечения, получали стандартизированную клиническую помощь. После очистки и промывания каналов устанавливалось внутриканальное лекарственное средство, а доступная полость временно закрывалась. Выбор средства зависел от доступности во время экстренного визита, что отражает реальную клиническую практику. Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой рейтинговой шкалы на исходном уровне и в раннем послеоперационном периоде, что позволило оценить как немедленное, так и краткосрочное снижение боли.
Основной целью исследования было сравнение степени и времени облегчения боли, достигнутого двумя средствами в первые 48 часов после лечения. Второстепенные задачи включали изучение влияния факторов, связанных с пациентом, таких как возраст или пол, на снижение послеоперационной боли. Анализируя результаты по боли в этот критически важный ранний период, исследование направлено на уточнение потенциальной пользы включения комбинации кортикостероида с антибиотиком в качестве внутриканального средства в неотложной эндодонтической помощи.
Результаты данного исследования предназначены для информирования клинических решений по управлению болью между визитами и предоставления предварительных доказательств в поддержку альтернативных стратегий внутриканальных лекарственных средств, которые ставят во главу угла комфорт пациента без ущерба для антимикробного контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше Пациенты с острой зубной болью, диагностированной как симптоматический необратимый пульпит Зубы, требующие неотложного лечения корневых каналов Способность понимать и давать информированное согласие Готовность сообщать об уровне боли в течение периода наблюдения
Критерии исключения:
Наличие острого или хронического апикального абсцесса, требующего системной антибактериальной терапии Зубы с предыдущим лечением корневых каналов Пациенты с системными состояниями, которые могут повлиять на заживление или восприятие боли (например, неконтролируемый диабет, иммунодефицитное состояние) Известная аллергия или гиперчувствительность к гидроксиду кальция, тобрамицину, дексаметазону или родственным соединениям Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тобрамицин-Дексаметазон (Тобрадекс)
Участники получают комбинацию тобрамицина и дексаметазона (Тобрадекс) в качестве внутриканального лекарственного средства после стандартизированного неотложного эндодонтического лечения симптоматического необратимого пульпита.
|
Тобрамицин-дексаметазон (Тобрадекс) помещается в качестве внутриканального лекарственного средства после обработки канала во время неотложного эндодонтического лечения для уменьшения послеоперационного воспаления и боли.
|
|
Активный компаратор: Гидроксид кальция
Участники получают гидроксид кальция в качестве внутриканального лекарственного средства после стандартизированного неотложного эндодонтического лечения симптоматического необратимого пульпита.
|
Гидроксид кальция помещают в качестве внутриканального лекарственного средства после очистки канала во время неотложного лечения корневых каналов в рамках рутинной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной эндодонтической боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов после лечения
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-10) на исходном уровне, через 24 часа и через 48 часов после установки внутриканального лекарственного средства.
|
От исходного уровня до 48 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Фармацевтические препараты
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Аминогликозиды
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Лекарственные комбинации
- Канамицин
- Кальциевые соединения
- Дексаметазон
- Тобрамицин
- Небрамицин
- Комбинация тобрамицина с дексаметазоном
- Гидроксид кальция
Другие идентификационные номера исследования
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .