- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07332936
Tobradex come Medicamento Intracanalare
Effetto del Medicamento Intracanalare di Idrossido di Calcio vs. Tobradex sul Dolore Endodontico Postoperatorio: Uno Studio Prospettico
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico era valutare e confrontare gli effetti a breve termine di due medicamenti intracanalari - idrossido di calcio e una combinazione tobramicina-dexametasone (Tobradex) - sul dolore postoperatorio dopo il trattamento di emergenza della radice del dente in pazienti adulti con pulpite irreversibile sintomatica.
La domanda principale a cui mirava a rispondere era:
Il Tobradex riduce il dolore endodontico postoperatorio in modo più efficace dell'idrossido di calcio entro le prime 48 ore dopo il trattamento di emergenza della radice del dente? Sono stati inclusi pazienti adulti che presentavano dolore dentale acuto e già sottoposti a terapia di emergenza della radice del dente come parte della loro cura clinica di routine. Dopo la detersione del canale, i pazienti hanno ricevuto idrossido di calcio o Tobradex come medicamento intracanalare in base alla disponibilità al momento del trattamento. I partecipanti hanno riportato l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica prima del trattamento e nuovamente a 24 e 48 ore dopo la procedura. I risultati del dolore sono stati confrontati tra i gruppi ed è stata esplorata anche l'influenza di fattori demografici come età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico indaga l'effetto di due medicamenti intracanalari comunemente utilizzati - idrossido di calcio e una combinazione di tobramicina-desametasone (Tobradex) - sul dolore postoperatorio dopo il trattamento di emergenza della radice del dente. Il dolore postoperatorio rimane una preoccupazione frequente dopo le procedure endodontiche di emergenza, in particolare nei denti diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica. Sebbene l'idrossido di calcio sia ampiamente utilizzato per le sue proprietà antimicrobiche, le prove riguardanti la sua efficacia nel controllo del dolore sono incoerenti. Al contrario, i medicamenti intracanalari contenenti corticosteroidi hanno mostrato promesse nella riduzione del dolore correlato all'infiammazione, ma sono disponibili dati clinici limitati per formulazioni alternative di steroidi-antibiotici come il Tobradex.
I pazienti che presentavano dolore endodontico acuto e richiedevano un trattamento di emergenza della radice del dente hanno ricevuto cure cliniche standardizzate. Dopo la detersione e l'irrigazione del canale, è stato posizionato un medicamento intracanalare e la cavità di accesso è stata temporaneamente sigillata. La scelta del medicamento dipendeva dalla disponibilità durante la visita di emergenza, riflettendo la pratica clinica del mondo reale. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica al basale e durante il periodo postoperatorio iniziale, consentendo la valutazione sia della riduzione immediata che a breve termine del dolore.
L'obiettivo principale dello studio era confrontare l'entità e il momento del sollievo dal dolore ottenuto dai due medicamenti entro le prime 48 ore dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari includevano l'esplorazione se fattori legati al paziente, come l'età o il genere, influenzassero la riduzione del dolore postoperatorio. Esaminando gli esiti del dolore durante questo periodo iniziale critico, lo studio mira a chiarire il potenziale beneficio dell'incorporazione di una combinazione di corticosteroidi-antibiotici come medicamento intracanalare nella cura endodontica di emergenza.
I risultati di questo studio sono destinati a informare il processo decisionale clinico riguardante la gestione del dolore tra le visite e a fornire prove preliminari a sostegno di strategie alternative di medicamento intracanalare che diano priorità al comfort del paziente senza compromettere il controllo antimicrobico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Mecca, Arabia Saudita
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni Pazienti che presentano dolore dentale acuto diagnosticato come pulpite irreversibile sintomatica Denti che richiedono trattamento endodontico d'emergenza Capacità di comprendere e fornire il consenso informato Disponibilità a segnalare i livelli di dolore durante il periodo di follow-up
Criteri di esclusione:
Presenza di ascesso apicale acuto o cronico che richiede terapia antibiotica sistemica Denti con precedente trattamento endodontico Pazienti con condizioni sistemiche che possono influenzare la guarigione o la percezione del dolore (ad esempio, diabete non controllato, stato di immunocompromissione) Allergia o ipersensibilità nota a idrossido di calcio, tobramicina, desametasone o composti correlati Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tobramicina-Desametasone (Tobradex)
I partecipanti ricevono una combinazione di tobramicina e desametasone (Tobradex) come medicamento intracanalare dopo un trattamento di emergenza canalare standardizzato per pulpiti sintomatiche irreversibili.
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Tobramicina-desametasone (Tobradex) viene posizionato come medicamento intracanalare dopo la detersione canalare durante il trattamento d'emergenza della radice del dente per ridurre l'infiammazione e il dolore postoperatori.
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Comparatore attivo: Idrossido di Calcio
I partecipanti ricevono idrossido di calcio come medicamento intracanalare dopo un trattamento canalare d'emergenza standardizzato per pulpite irreversibile sintomatica.
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L'idrossido di calcio viene posizionato come medicamento intracanalare dopo la detersione canalare durante il trattamento di emergenza del canale radicolare come parte della pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore endodontico postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline a 48 ore post-trattamento
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Intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) al basale, a 24 ore e a 48 ore dal posizionamento del medicamento intracanalare.
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Baseline a 48 ore post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Kanamicina
- Composti di calcio
- Desametasone
- Tobramicina
- Nebramicina
- Tobramicina, combinazione di farmaci desametasone
- Idrossido di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
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Prove cliniche su Tobramicina + Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato