- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332936
Tobradex som intracanalmedikament
Effekten av Calcium Hydroxide vs. Tobradex Intracanal Medicament på postoperativ endodontisk smerte: En prospektiv studie
Målet med denne prospektive kliniske studien var å evaluere og sammenligne korttidseffektene av to intracanale medikamenter – kalsiumhydroksid og en tobramycin-dexamethasone-kombinasjon (Tobradex) – på postoperativ smerte etter akutt rotkanalbehandling hos voksne pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Hovedspørsmålet den forsøkte å besvare var:
Reduserer Tobradex postoperativ endodontisk smerte mer effektivt enn kalsiumhydroksid innen de første 48 timene etter akutt rotkanalbehandling? Voksne pasienter som opplevde akutt tannsmerte og allerede fikk akutt rotkanalbehandling som en del av sin rutinemessige kliniske behandling, ble inkludert. Etter kanalrengjøring fikk pasientene enten kalsiumhydroksid eller Tobradex som intracanalt medikament basert på tilgjengelighet ved behandlingstidspunktet. Deltakerne rapporterte sin smertens intensitet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala før behandling og igjen 24 og 48 timer etter inngrepet. Smerteresultater ble sammenlignet mellom gruppene, og påvirkningen av demografiske faktorer som alder og kjønn ble også undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske studien undersøker effekten av to vanlig brukte intracanale medikamenter – kalsiumhydroksid og en tobramycin-dexamethasone-kombinasjon (Tobradex) – på postoperativ smerte etter akutt rotbehandling. Postoperativ smerte er fortsatt en hyppig bekymring etter endodontiske akuttprosedyrer, spesielt i tenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Selv om kalsiumhydroksid er mye brukt for sine antimikrobielle egenskaper, er bevisene om dens effektivitet i smertelindring inkonsistente. Derimot har intracanale medikamenter som inneholder kortikosteroider vist lovende resultater i å redusere inflammasjonsrelatert smerte, men det finnes begrenset klinisk data for alternative steroid-antibiotika-formuleringer som Tobradex.
Pasienter som opplevde akutt endodontisk smerte og trengte akutt rotbehandling, mottok standardisert klinisk behandling. Etter kanalrensning og irrigasjon ble et intracanalt medikament plassert, og tilgangshulen ble midlertidig lukket. Valget av medikament avhang av tilgjengelighet under akuttbesøket, noe som gjenspeiler reell klinisk praksis. Smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala ved utgangspunktet og i den tidlige postoperative perioden, noe som tillot evaluering av både umiddelbar og kortvarig smertenedsettelse.
Studiens primære fokus var å sammenligne omfanget og tidsrammen for smertelindring oppnådd av de to medikamentene innen de første 48 timene etter behandling. Sekundære mål inkluderte å undersøke om pasientrelaterte faktorer, som alder eller kjønn, påvirket postoperativ smertenedsettelse. Ved å undersøke smertersultater i denne kritiske tidlige perioden, har studien som mål å klargjøre den potensielle fordelen med å inkorporere en kortikosteroid-antibiotika-kombinasjon som intracanalt medikament i akutt endodontisk behandling.
Funnene fra denne studien er ment å informere klinisk beslutningstaking angående smertehåndtering mellom avtaler og å gi foreløpige bevis som støtter alternative intracanale medikamentstrategier som prioriterer pasientkomfort uten å kompromittere antimikrobiell kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- Faculty of Dental Medicine, Umm Al-Qura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre Pasienter som presenterer med akutt tannpine diagnostisert som symptomatisk irreversibel pulpitis Tenner som krever akutt rotkanalbehandling Evne til å forstå og gi informert samtykke Villighet til å rapportere smertnivåer i oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av akutt eller kronisk apikal absess som krever systemisk antibiotikabehandling Tenner med tidligere rotkanalbehandling Pasienter med systemiske tilstander som kan påvirke helbredelse eller smerteoppfatning (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsviktstatus) Kjent allergi eller overfølsomhet for kalsiumhydroksid, tobramycin, dexamethasone eller relaterte forbindelser Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tobramycin-Dexamethasone (Tobradex)
Deltakere mottar en tobramycin-dexamethasone-kombinasjon (Tobradex) som et intracanalmedikament etter standardisert nødrotbehandling for symptomatisk irreversibel pulpitt.
|
Tobramycin-dexamethasone (Tobradex) plasseres som et intracanalt medikament etter kanalrengjøring under akutt rotbehandling for å redusere postoperativ betennelse og smerte.
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
Deltakerne får kalsiumhydroksid som et intrarønt medikament etter standardisert nødbehandling av rotkanal for symptomatisk irreversibel pulpitt.
|
Kalsiumhydroksid plasseres som intracanal medikament etter kanalrengjøring under akutt rotkanalbehandling som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ endodontisk smerte
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer etter behandling
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10) ved baseline, 24 timer og 48 timer etter plassering av intrakanal medikament.
|
Fra baseline til 48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Farmasøytiske preparater
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Aminoglykosider
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroksider
- Alkalier
- Medikamentkombinasjoner
- Kanamycin
- Kalsiumforbindelser
- Dexamethason
- Tobramycin
- Nebramycin
- Tobramycin, deksametason medikamentkombinasjon
- Kalsiumhydroksyd
Andre studie-ID-numre
- HAPO-02-K-012-2023-05-1631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .