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Nouvelles thérapies de première intention pour la GVHD aiguë de grade II (maladie du greffon contre l'hôte) (GVHD)

5 janvier 2026 mis à jour par: Daihong Liu

Nouvelles thérapies de première intention pour la GVHD aiguë de grade II : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'association de Ruxolitinib avec des corticostéroïdes en tant que traitement de première intention pour le GVHD (maladie du greffon contre l'hôte) aigu de grade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie aiguë du greffon contre l’hôte (GVHD) est traitée par immunosuppression systémique aux corticostéroïdes en première intention. De nombreux patients atteints de GVHD aiguë de grade II ne répondent pas au traitement primaire, les corticostéroïdes systémiques à haute dose ; par conséquent, la survie de ces patients reste particulièrement faible. Ici, nous déterminons l’efficacité et l’innocuité du Ruxolitinib combiné aux corticostéroïdes en tant que traitement de première intention pour le traitement de la GVHD aiguë de grade II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de maladies hématologiques.
  2. Avoir subi une première greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) à partir de n'importe quelle source de donneur en utilisant de la moelle osseuse, des cellules souches du sang périphérique ou du sang de cordon pour des hémopathies malignes.
  3. Apparition d'une GVHD aiguë de grade II ou d'une GVHD aiguë à risque intermédiaire ou élevé (selon les critères modifiés de Glucksberg pour la GVHD) dans les 100 jours suivant la transplantation.

Critères d'exclusion :

  1. Receveurs d'une deuxième greffe allogénique de cellules souches.
  2. GVHD aiguë induite par une perfusion de lymphocytes du donneur, interféron.
  3. Avoir reçu un traitement de première ligne pour la GVHD aiguë avant l'inclusion.
  4. Syndrome de GVHD chevauchante.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine < 40 mL/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockroft-Gault.
  8. Infection non contrôlée.
  9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  10. Infection active par le virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et nécessitant un traitement antiviral.
  11. Sujets présentant des signes de rechute de la maladie primaire, ou sujets ayant été traités pour une rechute après la réalisation de l'allo-HSCT, ou rejet de greffe.
  12. Antécédents d'allergie aux inhibiteurs de Janus kinase.
  13. Dysfonctionnement organique sévère non lié à la GVHD sous-jacente, y compris :

(1) Troubles cholestatiques ou maladie veino-occlusive du foie non résolue (définie comme des anomalies persistantes de la bilirubine non attribuables à la GVHD et un dysfonctionnement organique persistant).

(2) Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris angine instable, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'administration du médicament de l'étude, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, collapsus circulatoire nécessitant un support vasopresseur ou inotrope, ou arythmie nécessitant un traitement.

(3) Maladie respiratoire cliniquement significative nécessitant une ventilation mécanique ou 50 % d'oxygène.

14. Avoir reçu un traitement par inhibiteur de Janus kinase après l'allo-HSCT pour toute indication. 15. Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament de l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenterait un risque significatif pour le sujet ; ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Ruxolitinib
Ruxolitinib associé aux corticostéroïdes
Médicament: Ruxolitinib
Les participants ont commencé l'administration orale de ruxolitinib à 5 mg QD ; Méthylprednisolone : 0,5 mg/kg/j, iv ou iv gtt pendant au moins 5 jours, puis diminuer progressivement selon la réponse clinique.
Médicament: Corticostéroïdes
Méthylprednisolone : 2 mg/kg/jour, iv ou iv gtt pendant au moins 1 semaine, puis diminution progressive selon la réponse clinique.
Comparateur actif: Bras comparateur
Médicament: Corticostéroïdes
Méthylprednisolone : 2 mg/kg/jour, iv ou iv gtt pendant au moins 1 semaine, puis diminution progressive selon la réponse clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) au jour 28
Délai: Jour 28 après le traitement
Défini comme la proportion de participants démontrant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Jour 28 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Jour 90 après le traitement
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse et la progression ou le décès de la GVHD, lorsque tous les participants qui sont encore à l'étude terminent la visite du jour 90.
Jour 90 après le traitement
Durée de réponse de six mois
Délai: Six mois après le traitement
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse et la progression de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou le décès. La durée de réponse de six mois sera évaluée lorsque tous les participants qui sont encore à l'étude auront terminé la visite du jour 180.
Six mois après le traitement
Mortalité sans rechute (MSR)
Délai: 1 an après le traitement
La NRM était définie comme un décès quelle qu'en soit la cause sans rechute. L'incidence cumulée de la NRM a été analysée dans un cadre de risque concurrent en utilisant la méthode de Gray.
1 an après le traitement
Incidence cumulée de rechute (ICR)
Délai: 1 an après le traitement
Défini comme la proportion de participants dont la malignité sous-jacente a récidivé. La rechute était définie comme la récurrence hématologique des malignités après la transplantation. L'incidence cumulative des rechutes a été analysée dans un cadre de risque concurrent en utilisant la méthode de Gray.
1 an après le traitement
Survie sans maladie (SSM)
Délai: 1 an après le traitement
Défini comme le temps à partir du jour +1 jusqu'à la date la plus précoce à laquelle un participant est décédé, a eu une rechute/progression de la malignité sous-jacente, a nécessité un traitement supplémentaire pour une GvHD aiguë, ou a présenté des signes ou symptômes de maladie du greffon contre l'hôte chronique (cGvHD). La SLS sera évaluée dans une analyse en intention de traiter par l'estimation de Kaplan Meier et le test du log-rank.
1 an après le traitement
Survie globale (SG)
Délai: 1 an après le traitement
Défini comme la survie à partir du jour +1 jusqu'au décès ou au dernier suivi. La SG sera évaluée dans une analyse en intention de traiter par l'estimateur de Kaplan-Meier et le test du Log Rank. La survie sera calculée à partir de la date de randomisation.
1 an après le traitement
Survie sans GVHD et sans rechute (GRFS)
Délai: 1 an après le traitement
Défini comme un critère composite comprenant le décès quelle qu'en soit la cause, la rechute de la maladie, la GVHD aiguë de grade Ⅲ-Ⅳ, ou la GVHD chronique nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
1 an après le traitement
Récidive de la GvHD aiguë
Délai: 1 an après le traitement
Défini comme la proportion de participants dont la GVHDa a rechuté. La rechute a été définie comme la réapparition de nouveaux symptômes liés à la GVHD après une rémission complète de la GVHDa. L'incidence cumulative de la récidive de la GVHDa a été analysée dans un cadre de risque concurrent en utilisant la méthode de Gray.
1 an après le traitement
Survie sans échec
Délai: 1 an après le traitement
La survie sans échec (FFS) fait référence à la période entre le jour +1 et la rechute ou la progression de la maladie, la mortalité sans rechute, ou l'ajout d'un nouveau traitement pour la GVHa.
1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daihong Liu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2025-767-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes de données doivent être évaluées au cas par cas par un comité d'examen indépendant conformément à la politique d'accès modéré de l'Unité de référentiel de données de l'Hôpital général de l'Armée populaire de libération chinoise, à Pékin, en Chine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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