Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové terapie první linie pro akutní GVHD (Graft-versus-host disease) II. stupně (GVHD)

5. ledna 2026 aktualizováno: Daihong Liu

Nové terapie první linie pro akutní GVHD II. stupně: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost kombinace ruxolitinibu s kortikosteroidy jako první linie léčby akutní GVHD (graft-versus-host disease) druhého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) se jako léčba první volby léčí systémovou imunosupresí kortikosteroidy. Mnoho pacientů s akutní GVHD II. stupně nereaguje na primární terapii, kterou jsou vysoké dávky systémových kortikosteroidů; proto zůstává přežití těchto pacientů obzvláště nízké. Zde zjišťujeme účinnost a bezpečnost kombinace Ruxolitinibu s kortikosteroidy jako terapie první volby pro léčbu akutní GVHD II. stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Nábor
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována hematologická onemocnění.
  2. Podstoupili první alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) z jakéhokoli zdroje dárce pomocí kostní dřeně, periferních kmenových buněk nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity.
  3. Nově vzniklé akutní GvHD stupně II nebo středně rizikové či vysoce rizikové aGvHD (podle upravených kritérií Glucksberg pro GvHD) do 100 dnů po transplantaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Příjemci druhé alogenní transplantace kmenových buněk.
  2. Akutní GvHD vyvolaná infuzí lymfocytů dárce, interferonem.
  3. Obdrželi léčbu první linie aGvHD před zařazením do studie.
  4. Syndrom překryvné GvHD.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dL nebo clearance kreatininu < 40 mL/min měřená nebo vypočítaná podle Cockroft-Gaultovy rovnice.
  8. Nekontrolovaná infekce.
  9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Aktivní infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C a potřeba antivirové léčby.
  11. Subjekty s důkazem relapsu primárního onemocnění nebo subjekty, které byly léčeny pro relaps po provedení allo-HSCT, nebo odmítnutí štěpu.
  12. Alergická anamnéza na inhibitory Janus kinázy.
  13. Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní GvHD, včetně:

(1) Cholestatické poruchy nebo nevyřešené venookluzivní onemocnění jater (definované jako přetrvávající abnormality bilirubinu nepřisuzované GvHD a probíhající orgánová dysfunkce).

(2) Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu do 6 měsíců od 1. dne podání studijního léku, kongestivního srdečního selhání třídy III nebo IV podle Newyorské klasifikace srdečního selhání (NYHA), oběhového kolapsu vyžadujícího vazopresorovou nebo inotropní podporu nebo arytmie vyžadující léčbu.

(3) Klinicky významné respirační onemocnění vyžadující mechanickou ventilační podporu nebo 50% kyslík.

14. Obdrželi léčbu inhibitorem Janus kinázy po allo-HSCT z jakéhokoli důvodu. 15. Jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele narušil plnou účast ve studii, včetně podávání studijního léku a účasti na povinných kontrolách; představoval by významné riziko pro subjekt; nebo narušil interpretaci studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib rameno
Ruxolitinib v kombinaci s kortikosteroidy
Lék: Ruxolitinib
Účastníci zahájili perorální podávání ruxolitinibu v dávce 5 mg jednou denně; Methylprednisolon: 0,5 mg/kg/den, intravenózně nebo intravenózně v kapání po dobu alespoň 5 dnů, poté se dávka snižuje podle klinické odpovědi.
Lék: Kortikosteroidy
Methylprednisolon: 2 mg/kg/den, iv nebo iv gtt po dobu alespoň 1 týdne, poté snižovat dávku podle klinické odpovědi.
Aktivní komparátor: Komparátorová skupina
Lék: Kortikosteroidy
Methylprednisolon: 2 mg/kg/den, iv nebo iv gtt po dobu alespoň 1 týdne, poté snižovat dávku podle klinické odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) v den 28
Časové okno: 28. den po ošetření
Definováno jako podíl účastníků vykazujících úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
28. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 90. den po léčbě
Definováno jako čas od první odpovědi do progrese nebo smrti GVHD, kdy všichni účastníci, kteří jsou stále ve studii, dokončí návštěvu 90. dne.
90. den po léčbě
Doba trvání odpovědi šest měsíců
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Definováno jako doba od první odpovědi do progrese nebo smrti reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Šestiměsíční trvání odpovědi bude hodnoceno, když všichni účastníci, kteří jsou stále ve studii, dokončí návštěvu dne 180.
Šest měsíců po léčbě
Mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok po léčbě
NRM bylo definováno jako úmrtí z jakékoli příčiny bez relapsu. Kumulativní incidence NRM byla analyzována v rámci konkurenčních rizik pomocí Grayovy metody.
1 rok po léčbě
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Definován jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu základního maligního onemocnění. Relaps byl definován jako hematologická recidiva malignit po transplantaci. Kumulativní incidence relapsu byla analyzována v rámci konkurenčního rizika pomocí Grayovy metody.
1 rok po léčbě
Bez nemoci přežití (DFS)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Definován jako čas od dne +1 do nejbližšího data, kdy účastník zemřel, došlo k relapsu/progresi základní malignity, byla vyžadována další léčba pro aGVHD, nebo se projevily příznaky nebo symptomy chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD). DFS bude hodnoceno v analýze záměru k léčbě pomocí Kaplan-Meierovy metody a Log Rank testu.
1 rok po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Definovano jako přežití od dne +1 do úmrtí nebo posledního sledování. OS bude hodnoceno v analýze záměru léčit pomocí odhadu Kaplan-Meier a Log Rank testu. Přežití bude vypočítáno od data randomizace.
1 rok po léčbě
Přežití bez GVHD a bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Definován jako složený koncový bod zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, relaps onemocnění, akutní GVHD stupně Ⅲ-Ⅳ nebo chronickou GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
1 rok po léčbě
Recidiva aGVHD
Časové okno: 1 rok po léčbě
Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu aGVHD. Relaps byl definován jako opětovný výskyt nových příznaků souvisejících s GVHD po úplné remisi aGVHD. Kumulativní incidence recidivy aGVHD byla analyzována v rámci konkurenčních rizik pomocí Grayovy metody.
1 rok po léčbě
Přežití bez selhání
Časové okno: 1 rok po léčbě
Bezproblémové přežití (FFS) označuje čas od dne +1 do relapsu nebo progrese onemocnění, mortality bez relapsu nebo přidání nové léčby pro aGVHD.
1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daihong Liu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2025-767-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o data by měly být posuzovány nezávislým kontrolním výborem případ od případu v souladu s politikou moderovaného přístupu Úřadu pro úložiště dat Všeobecné nemocnice čínské Lidové osvobozenecké armády v Pekingu v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit