Новые терапии первой линии при острой РТПХ (реакция «трансплантат против хозяина») II степени (GVHD)

Критерии включения:

1. Диагностированные гематологические заболевания.
2. Прошедшие первую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) из любого источника донора с использованием костного мозга, периферических стволовых клеток крови или пуповинной крови по поводу гематологических злокачественных новообразований.
3. Впервые возникшая острая РТПХ II степени или РТПХ среднего или высокого риска (на основании модифицированных критериев Глюксберга) в течение 100 дней после трансплантации.

Критерии исключения:

1. Реципиенты второй аллогенной трансплантации стволовых клеток.
2. Острая РТПХ, индуцированная инфузией лимфоцитов донора, интерфероном.
3. Получившие первую линию лечения острой РТПХ до включения в исследование.
4. Синдром перекрестной РТПХ.
5. Беременные или кормящие женщины.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл или клиренс креатинина < 40 мл/мин, измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
8. Неконтролируемая инфекция.
9. Инфекция вирусом иммунодефицита человека.
10. Активная инфекция вирусом гепатита В, вирусом гепатита С и необходимость противовирусного лечения.
11. Субъекты с признаками рецидива первичного заболевания, или субъекты, получавшие лечение по поводу рецидива после проведения алло-ТГСК, или отторжение трансплантата.
12. Аллергический анамнез на ингибиторы янус-киназ.
13. Тяжелая дисфункция органов, не связанная с основной РТПХ, включая:

(1) Холестатические расстройства или неразрешенная вено-окклюзионная болезнь печени (определяется как стойкие нарушения билирубина, не связанные с РТПХ, и продолжающаяся дисфункция органа).

(2) Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев с 1-го дня введения исследуемого препарата, застойную сердечную недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской классификации, циркуляторный коллапс, требующий вазопрессорной или инотропной поддержки, или аритмию, требующую терапии.

(3) Клинически значимое респираторное заболевание, требующее поддержки механической вентиляции или 50% кислорода.

14. Получавшие терапию ингибиторами янус-киназ после алло-ТГСК по любому показанию. 15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых визитов исследования; представлять значительный риск для субъекта; или мешать интерпретации данных исследования.