Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye førstelinjeterapier for grad II akut GVHD (Graft-versus-host-sygdom) (GVHD)

5. januar 2026 opdateret af: Daihong Liu

Nye førstelinjeterapier for akut GVHD grad II: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette studie er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af kombineret Ruxolitinib med kortikosteroider som førstelinjeterapi for grad II akut GVHD (graf-versus-host sygdom)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) behandles med systemisk kortikosteroid-immunsuppression som førstelinjeterapi. Mange patienter med grad II akut GVHD reagerer ikke på primær behandling, høj-dosis systemiske kortikosteroider; derfor forbliver overlevelsen for disse patienter særligt dårlig. Her bestemmer vi effektiviteten og sikkerheden af kombineret Ruxolitinib med kortikosteroider som førstelinjeterapi til behandling af grad II akut GVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med hematologiske sygdomme.
  2. Har gennemgået første allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) fra enhver donorkilde ved brug af knoglemarv, perifre blodstamceller eller navlesnoreblod for hematologiske maligniteter.
  3. Nyopstået grad II akut GVHD eller intermediær eller høj risiko aGVHD (baseret på modificerede GVHD Glucksberg-kriterier) inden for 100 dage efter transplantationen.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagere af anden allogen stamcelletransplantation.
  2. Akut GVHD induceret af donorlymfocytinfusion, interferon.
  3. Har modtaget første-linje aGVHD-behandling før inddeling.
  4. Overlap GVHD-syndrom.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen.
  8. Ukontrolleret infektion.
  9. Infektion med human immundefektvirus.
  10. Aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virusinfektion og behov for antivirusbehandling.
  11. Deltagere med tegn på tilbagefald af primær sygdom, eller deltagere som er blevet behandlet for tilbagefald efter at allo-HSCT blev udført, eller graftafvisning.
  12. Allergisk historik over for Janus-kinasehæmmere.
  13. Svær organdysfunktion ikke relateret til underliggende GVHD, herunder:

(1)Kolestatiske lidelser eller uløst venookklusiv leversygdom (defineret som vedvarende bilirubinabnormaliteter ikke tilskrivelige GVHD og igangværende organdysfunktion).

(2)Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom inklusive ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra dag 1 af studielægemiddeladministration, New York Heart Association Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, cirkulationskollaps der kræver vasopressor eller inotrop støtte, eller arytmi der kræver behandling.

(3)Klinisk signifikant respiratorisk sygdom der kræver mekanisk ventilationstøtte eller 50% ilt.

14.Har modtaget Janus-kinasehæmmerbehandling efter allo-HSCT for enhver indikation.

15.Enhver tilstand der, i undersøgerens skøn, vil forstyrre fuld deltagelse i studiet, inklusive administration af studielægemiddel og deltagelse i påkrævede studiebesøg; udgøre en signifikant risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkning af studiedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib-armen
Ruxolitinib kombineret med Corticosteroider
Medicin: Ruxolitinib
Deltagerne startede oral indtagelse af ruxolitinib med 5 mg én gang dagligt; Methylprednisolon: 0,5 mg/kg/dag, intravenøst eller intravenøst infusion i mindst 5 dage, herefter trappes dosis ned efter den kliniske respons.
Medicin: Kortikosteroider
Methylprednisolon: 2mg/kg/dag, iv eller iv drop i mindst 1 uge, herefter skrues ned efter klinisk respons.
Aktiv komparator: Komparator arm
Medicin: Kortikosteroider
Methylprednisolon: 2mg/kg/dag, iv eller iv drop i mindst 1 uge, herefter skrues ned efter klinisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter behandling
Defineret som andelen af ​​deltagere, der demonstrerer en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Dag 28 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Dag 90 efter behandling
Defineret som tiden fra første respons til GVHD-progression eller død, når alle deltagere, der stadig er i undersøgelse, gennemfører dag 90-besøget.
Dag 90 efter behandling
Seks måneders varighed af svar
Tidsramme: Seks måneder efter behandling
Defineret som tiden fra første respons indtil graft-versus-host disease (GVHD) progression eller død. Seks måneders varighed af svar vil blive vurderet, når alle deltagere, der stadig er i undersøgelse, gennemfører dag 180-besøget.
Seks måneder efter behandling
Mortalitet uden tilbagefald (NRM)
Tidsramme: 1 år efter behandling
NRM blev defineret som død fra enhver årsag uden tilbagefald.
Kumulativ incidens af NRM blev analyseret i et konkurrerende risikorammer ved brug af Grays metode.
1 år efter behandling
Kumulativ incidens af recidiv (CIR)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Defineret som andelen af deltagere, hvis underliggende malignitet recidiverede. Recidiv blev defineret som hematologisk tilbagefald af maligniteter efter transplantation.
Kumulativ incidens af recidiv blev analyseret i en konkurrerende risikoramme ved hjælp af Grays metode.
1 år efter behandling
Syge-fri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Defineret som tiden fra dag +1 til den tidligste dato, hvor en deltager døde, havde et tilbagefald/forværring af den underliggende malignitet, krævede yderligere behandling for aGVHD, eller viste tegn eller symptomer på kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD). DFS vil blive evalueret i en intent-to-treat-analyse ved Kaplan Meier-estimat og Log Rank-test.
1 år efter behandling
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Defineret som overlevelse fra dag +1 indtil død eller sidste opfølgning. OS vil blive evalueret i en intention-to-treat-analyse ved Kaplan-Meier-estimat og Log Rank-test. Overlevelse vil blive beregnet fra randomiseringsdatoen.
1 år efter behandling
GVHD-fri og recidivfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Defineret som et sammensat endepunkt bestående af død af enhver årsag, sygdomsrelaps, akut GVHD af grad Ⅲ-Ⅳ eller kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling.
1 år efter behandling
Tilbagevenden af aGVHD
Tidsramme: 1 år efter behandling
Defineret som andelen af deltagere, hvis aGVHD recidiverede. Recidiv blev defineret som tilbagefald af nye GVHD-relaterede symptomer efter fuld remission af aGVHD. Den kumulative incidens af aGVHD-recidiv blev analyseret i et konkurrerende risikorammer ved hjælp af Grays metode.
1 år efter behandling
Fejl-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandling
Fejl-fri overlevelse (FFS) henviser til tiden fra dag +1 til sygdomsrelaps eller progression, dødelighed uden relaps, eller tilføjelse af ny terapi for aGVHD.
1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daihong Liu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2025-767-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger skal vurderes individuelt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg i overensstemmelse med den modererede adgangspolitik hos Data Repository Unit på Chinese PLA General Hospital, Beijing, Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner