Terapias Novedosas de Primera Línea para la EICH (Enfermedad de Injerto contra Huésped) Aguda de Grado II (GVHD)

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con enfermedades hematológicas.
2. Haber sido sometido a un primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TAPH alogénico) de cualquier fuente de donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre de cordón umbilical para neoplasias hematológicas.
3. Aparición nueva de EICH agudo grado II o EICH agudo de riesgo intermedio o alto (basado en los criterios modificados de Glucksberg para EICH) dentro de los 100 días posteriores al trasplante.

Criterios de exclusión:

1. Receptores de un segundo trasplante alogénico de células madre.
2. EICH agudo inducido por infusión de linfocitos del donante, interferón.
3. Haber recibido tratamiento de primera línea para EICH agudo antes de la inclusión en el estudio.
4. Síndrome de EICH superpuesto.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL o aclaramiento de creatinina < 40 mL/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockroft-Gault.
8. Infección no controlada.
9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
10. Infección activa por el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C y que requiera tratamiento antiviral.
11. Sujetos con evidencia de recaída de la enfermedad primaria, o sujetos que hayan sido tratados por recaída después de realizado el TAPH alogénico, o rechazo del injerto.
12. Antecedentes de alergia a inhibidores de la quinasa Janus.
13. Disfunción orgánica grave no relacionada con el EICH subyacente, que incluye:

(1)Trastornos colestásicos o enfermedad veno-oclusiva hepática no resuelta (definida como alteraciones persistentes de la bilirrubina no atribuibles al EICH y disfunción orgánica continua).

(2)Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses a partir del Día 1 de la administración del fármaco del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York, colapso circulatorio que requiera soporte vasopresor o inotrópico, o arritmia que requiera terapia.

(3)Enfermedad respiratoria clínicamente significativa que requiera soporte de ventilación mecánica u oxígeno al 50%.

14.Haber recibido terapia con inhibidor de la quinasa Janus después del TAPH alogénico por cualquier indicación. 15.Cualquier condición que, según el criterio del investigador, interfiera con la participación completa en el estudio, incluyendo la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas del estudio requeridas; suponga un riesgo significativo para el sujeto; o interfiera con la interpretación de los datos del estudio.