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Neuartige Erstlinientherapien für Grad-II-akute GVHD (Graft-versus-Host-Disease) (GVHD)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Daihong Liu

Neuartige Erstlinientherapien für Grad-II-akute GVHD: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Therapie mit Ruxolitinib und Kortikosteroiden als Erstlinientherapie für Grad-II-akute GVHD (Graft-versus-Host-Erkrankung) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) wird mit systemischer Kortikosteroid-Immunsuppression als Erstlinientherapie behandelt. Viele Patienten mit akuter GVHD Grad II sprechen nicht auf die Primärtherapie, hochdosierte systemische Kortikosteroide, an; daher bleibt die Überlebensrate dieser Patienten besonders gering. Hier ermitteln wir die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Ruxolitinib-Therapie mit Kortikosteroiden als Erstlinientherapie zur Behandlung der akuten GVHD Grad II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer hämatologischen Erkrankung.
  2. Erste allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) von einem beliebigen Spender mit Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut für hämatologische Malignome erhalten haben.
  3. Neu auftretende akute GVHD Grad II oder mittleres bzw. hohes Risiko einer aGVHD (basierend auf den modifizierten GVHD-Glucksberg-Kriterien) innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer zweiten allogenen Stammzelltransplantation.
  2. Akute GVHD, ausgelöst durch Donor-Lymphozyten-Infusion, Interferon.
  3. Erste aGVHD-Behandlung vor Studieneinschluss erhalten.
  4. Überlappendes GVHD-Syndrom.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder Kreatinin-Clearance < 40 mL/min, gemessen oder berechnet mit der Cockroft-Gault-Gleichung.
  8. Unkontrollierte Infektion.
  9. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  10. Aktive Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus-Infektion und Notwendigkeit einer antiviralen Behandlung.
  11. Probanden mit Hinweisen auf ein Rezidiv der Grunderkrankung oder Probanden, die nach der allo-HSCT wegen eines Rezidivs behandelt wurden, oder Transplantatabstoßung.
  12. Allergiegeschichte gegenüber Januskinase-Inhibitoren.
  13. Schwere Organfunktionsstörung, nicht im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden GVHD, einschließlich:

(1) Cholestatische Störungen oder ungelöste veno-okklusive Lebererkrankung (definiert als persistierende Bilirubin-Anomalien, die nicht auf GVHD zurückzuführen sind, und anhaltende Organdysfunktion).

(2) Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung einschließlich instabiler Angina, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten ab Tag 1 der Studienmedikamentengabe, New York Heart Association Klasse III oder IV kongestiver Herzinsuffizienz, Kreislaufkollaps, der Vasopressoren oder inotrope Unterstützung erfordert, oder Arrhythmie, die eine Therapie benötigt.

(3) Klinisch signifikante Atemwegserkrankung, die mechanische Beatmungsunterstützung oder 50 % Sauerstoff erfordert.

14. Januskinase-Inhibitor-Therapie nach allo-HSCT für jegliche Indikation erhalten.
15. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienvisiten; ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellt; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Arm
Ruxolitinib in Kombination mit Kortikosteroiden
Arzneimittel: Ruxolitinib
Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 5 mg QD; Methylprednisolon: 0,5 mg/kg/Tag, iv oder iv gtt für mindestens 5 Tage, dann Reduktion gemäß dem klinischen Ansprechen.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Methylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv oder iv gtt für mindestens 1 Woche, dann nach klinischem Ansprechen ausschleichen.
Aktiver Komparator: Vergleichsarm
Arzneimittel: Kortikosteroide
Methylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv oder iv gtt für mindestens 1 Woche, dann nach klinischem Ansprechen ausschleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen.
Tag 28 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der GVHD oder zum Tod, wenn alle Teilnehmer, die sich noch in der Studie befinden, den Besuch an Tag 90 abschließen.
Tag 90 nach der Behandlung
Ansprechdauer von sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder zum Tod. Die Ansprechdauer von sechs Monaten wird bewertet, wenn alle Teilnehmer, die sich noch in der Studie befinden, den Besuch am Tag 180 abschließen.
Sechs Monate nach der Behandlung
Sterblichkeit ohne Rückfall (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
NRM wurde als Tod aus jedweder Ursache ohne Rückfall definiert. Die kumulative Inzidenz von NRM wurde in einem konkurrierenden Risiko-Rahmen mittels Grays Methode analysiert.
1 Jahr nach der Behandlung
Kumulative Inzidenz des Rückfalls (CIR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen die zugrunde liegende Malignität rezidivierte. Ein Rückfall wurde definiert als hämatologisches Wiederauftreten von Malignomen nach der Transplantation. Die kumulative Inzidenz von Rückfällen wurde in einem konkurrierenden Risikorahmen mit der Methode nach Gray analysiert.
1 Jahr nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Definiert als die Zeit ab Tag +1 bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer starb, einen Rückfall/Fortschreiten der zugrunde liegenden Malignität hatte, eine zusätzliche Therapie für aGVHD benötigte oder Anzeichen oder Symptome einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) zeigte. DFS wird in einer Intent-to-Treat-Analyse mittels Kaplan-Meier-Schätzung und Log-Rank-Test ausgewertet.
1 Jahr nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Definiert als Überleben ab Tag +1 bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung. Das Gesamtüberleben (OS) wird in einer Intention-to-Treat-Analyse mittels Kaplan-Meier-Schätzung und Log-Rank-Test ausgewertet. Das Überleben wird ab dem Datum der Randomisierung berechnet.
1 Jahr nach der Behandlung
GVHD-freies und rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Krankheitsrückfall, akuter GVHD Grad Ⅲ-Ⅳ oder chronischer GVHD, die eine systemische Immunsuppressionstherapie erfordert.
1 Jahr nach der Behandlung
Wiederauftreten einer aGVHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren aGVHD erneut auftrat. Ein Rückfall wurde definiert als das Wiederauftreten neuer GVHD-bezogener Symptome nach vollständiger Remission der aGVHD. Die kumulative Inzidenz des Wiederauftretens von aGVHD wurde in einem Kompeting-Risk-Ansatz nach der Methode von Gray analysiert.
1 Jahr nach der Behandlung
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Das rezidivfreie Überleben (FFS) bezieht sich auf die Zeit ab Tag +1 bis zum Krankheitsrückfall oder -fortschreiten, der Nicht-Rückfall-Mortalität oder der Hinzunahme einer neuen Therapie für eine aGVHD.
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daihong Liu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2025-767-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen sollten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß der moderierten Zugriffsrichtlinie der Datenspeichereinheit des Allgemeinen Krankenhauses der Chinesischen Volksbefreiungsarmee in Peking, China, von Fall zu Fall geprüft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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