Terapie di prima linea innovative per la GVHD acuta di grado II (Graft-versus-host Disease) (GVHD)

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di malattie ematologiche.
2. Aver subito il primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) da qualsiasi fonte donatrice utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche.
3. Esordio nuovo di GVHD acuta di grado II o GVHD acuta a rischio intermedio o alto (basato sui criteri di Glucksberg modificati per la GVHD) entro 100 giorni dal trapianto.

Criteri di esclusione:

1. Riceventi di un secondo trapianto allogenico di cellule staminali.
2. GVHD acuta indotta da infusione di linfociti del donatore, interferone.
3. Ricezione di un trattamento di prima linea per GVHD acuta prima dell'arruolamento.
4. Sindrome da GVHD sovrapposta.
5. Donne in gravidanza o in allattamento.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance della creatinina < 40 mL/min misurata o calcolata con l'equazione di Cockroft-Gault.
8. Infezione non controllata.
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
10. Infezione attiva da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C e necessità di trattamento antivirale.
11. Soggetti con evidenza di recidiva della malattia primaria, o soggetti che sono stati trattati per recidiva dopo l'esecuzione dell'allo-HSCT, o rigetto del trapianto.
12. Storia di allergia agli inibitori della Janus chinasi.
13. Grave disfunzione d'organo non correlata alla GVHD sottostante, inclusa:

(1) Disturbi colestatici o malattia veno-occlusiva del fegato non risolta (definita come anomalie persistenti della bilirubina non attribuibili alla GVHD e disfunzione d'organo in corso).

(2) Malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dal Giorno 1 della somministrazione del farmaco dello studio, insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association, collasso circolatorio che richiede supporto vasopressore o inotropo, o aritmia che richiede terapia.

(3) Malattia respiratoria clinicamente significativa che richiede supporto ventilatorio meccanico o ossigeno al 50%.

14. Ricezione di terapia con inibitore della Janus chinasi dopo allo-HSCT per qualsiasi indicazione.

15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco dello studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresenti un rischio significativo per il soggetto; o interferisca con l'interpretazione dei dati dello studio.