Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye førstelinjeterapier for Grad II akutt GVHD (Graft-versus-host-sykdom) (GVHD)

5. januar 2026 oppdatert av: Daihong Liu

Nye førstelinjeterapier for Grad II akutt GVHD: en randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til kombinert Ruxolitinib med kortikosteroider som førstelinjeterapi for grad II akutt GVHD (graft-versus-host-sykdom)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) behandles med systemisk kortikosteroid-immunsuppresjon som førstevalgsbehandling. Mange pasienter med grad II akutt GVHD svarer ikke på primærbehandling med høydose systemiske kortikosteroider; overlevelsen for disse pasientene forblir spesielt dårlig. Her fastslår vi effektiviteten og sikkerheten til kombinert Ruxolitinib med kortikosteroider som førstevalgsbehandling for behandling av grad II akutt GVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med hematologiske sykdommer.
  2. Har gjennomgått første allogen hematopoietisk stamcelle-transplantasjon (allo-HSCT) fra hvilken som helst donor ved bruk av beinmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod for hematologiske maligniteter.
  3. Ny debut av grad II akutt GVHD eller intermediær eller høy risiko aGVHD (basert på modifiserte GVHD Glucksberg-kriterier) innen 100 dager etter transplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottakere av andre allogene stamcelle-transplantat.
  2. Akutt GVHD forårsaket av donor lymfocytt-infusjon, interferon.
  3. Har mottatt første-linje aGVHD-behandling før inkludering.
  4. Overlappende GVHD-syndrom.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininklarering < 40 mL/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen.
  8. Ukontrollert infeksjon.
  9. Human immunsviktvirusinfeksjon.
  10. Aktiv hepatitt B-virus, hepatitt C-virusinfeksjon og behov for antivirusbehandling.
  11. Deltakere med tegn på tilbakefall av primærsykdom, eller deltakere som har blitt behandlet for tilbakefall etter at allo-HSCT ble utført, eller graft-avvisning.
  12. Allergisk historikk for Janus kinase-hemmere.
  13. Alvorlig organdysfunksjon uten sammenheng med underliggende GVHD, inkludert:

(1)Kolestatiske lidelser eller uoppklart venookklusiv leversykdom (definert som vedvarende bilirubinforstyrrelser som ikke kan tilskrives GVHD og pågående organdysfunksjon).

(2)Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra dag 1 av studiemedisinadministrasjon, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, sirkulasjonskollaps som krever vasopressor eller inotrop støtte, eller arytmi som krever terapi.

(3)Klinisk signifikant luftveissykdom som krever mekanisk ventilasjonsstøtte eller 50% oksygen.

14.Har mottatt Janus kinase-hemmerterapi etter allo-HSCT for enhver indikasjon. 15.Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrasjon av studiemedisin og deltakelse i påkrevde studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkning av studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib-arm
Ruxolitinib kombinert med kortikosteroider
Legemiddel: Ruxolitinib
Deltakerne startet oral administrering av ruxolitinib med 5 mg en gang daglig; Methylprednisolon: 0,5 mg/kg/dag, intravenøst eller intravenøst drypp i minst 5 dager, deretter redusert etter grad i henhold til den kliniske responsen.
Legemiddel: Kortikosteroider
Methylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv eller iv gtt i minst 1 uke, deretter nedtrapping i henhold til den kliniske responsen.
Aktiv komparator: Komparatorarm
Legemiddel: Kortikosteroider
Methylprednisolon: 2 mg/kg/d, iv eller iv gtt i minst 1 uke, deretter nedtrapping i henhold til den kliniske responsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR) på dag 28
Tidsramme: Dag 28 etter behandling
Definert som andelen deltakere som viser en fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR).
Dag 28 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Dag 90 etter behandling
Definert som tiden fra første respons til GVHD-progresjon eller død, når alle deltakere som fortsatt er på studie fullfører dag 90-besøket.
Dag 90 etter behandling
Seks måneders varighet på svar
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Definert som tiden fra første respons til graft-versus-host disease (GVHD) progresjon eller død. Seks måneders varighet av respons vil bli vurdert når alle deltakerne som fortsatt er på studie fullfører dag 180-besøket.
Seks måneder etter behandling
Ikke-residivrelatert dødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år etter behandling
NRM ble definert som død av enhver årsak uten tilbakefall. Kumulativ forekomst av NRM ble analysert i et konkurrerende risikorammeverk ved bruk av Grays metode.
1 år etter behandling
Kumulativ insidens av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Definert som andelen deltakere hvis underliggende malignitet tilbakefalt. Tilbakefall ble definert som hematologisk gjentakelse av maligniteter etter transplantasjon. Kumulativ forekomst av tilbakefall ble analysert i et konkurrerende risikorammeverk ved bruk av Grays metode.
1 år etter behandling
Sykeomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Definert som tiden fra dag +1 til den tidligste datoen en deltaker døde, hadde tilbakefall/fremgang av den underliggende maligniteten, krevde tilleggsterapi for aGVHD, eller viste tegn eller symptomer på kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD). DFS vil bli evaluert i en intent-to-treat-analyse ved hjelp av Kaplan Meier-estimat og Log Rank-test.
1 år etter behandling
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Definert som overlevelse fra dag +1 frem til død eller siste oppfølging. OS vil bli evaluert i en intensjon-å-behandle-analyse ved Kaplan Meier-estimat og Log Rank-test. Overlevelse vil bli beregnet fra randomiseringsdatoen.
1 år etter behandling
Overlevelse uten GVHD og tilbakefall (GRFS)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Definert som et sammensatt endepunkt bestående av død av enhver årsak, sykdomsrelaps, grad Ⅲ-Ⅳ akutt GVHD eller kronisk GVHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
1 år etter behandling
Residiv av aGVHD
Tidsramme: 1 år etter behandling
Definert som andelen deltakere hvis aGVHD tilbakefalt. Tilbakefall ble definert som gjentakelse av nye GVHD-relaterte symptomer etter fullstendig remisjon av aGVHD. Kumulativ forekomst av tilbakefall av aGVHD ble analysert i et konkurrerende risikorammeverk ved bruk av Grays metode.
1 år etter behandling
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter behandling
Frihet fra svikt (FFS) refererer til tiden fra dag +1 til sykdomsrelaps eller progresjon, dødsfall uten relaps, eller tilføyelse av ny terapi for aGVHD.
1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daihong Liu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2025-767-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataforespørsler bør vurderes fra sak til sak av en uavhengig vurderingskomité i samsvar med den modererte tilgangspolitikken til Data Repository Unit ved Chinese PLA General Hospital i Beijing, Kina.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere