Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe terapie pierwszego rzutu w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia II (GVHD)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daihong Liu

Nowe terapie pierwszego rzutu w leczeniu ostrej GVHD II stopnia: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa połączonego leczenia ruxolitynibem z kortykosteroidami jako terapii pierwszego rzutu w przypadku ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest leczona ogólnoustrojową immunosupresją kortykosteroidową jako terapią pierwszego rzutu. Wielu pacjentów z ostrą GVHD stopnia II nie odpowiada na leczenie pierwotne, wysokimi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów; dlatego przeżywalność tych pacjentów pozostaje szczególnie niska. Tutaj określamy skuteczność i bezpieczeństwo połączonej terapii Ruxolitynibem z kortykosteroidami jako leczenia pierwszego rzutu w terapii ostrej GVHD stopnia II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Senior Department of Hematology, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowane choroby hematologiczne.
  2. Przebyta pierwsza allogeniczna transplantacja komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) z dowolnego źródła dawcy przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej z powodu nowotworów hematologicznych.
  3. Nowy początek ostrej GVHD stopnia II lub aGVHD o pośrednim lub wysokim ryzyku (według zmodyfikowanych kryteriów Glucksberga dla GVHD) w ciągu 100 dni po transplantacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbiorcy drugiej allogenicznej transplantacji komórek macierzystych.
  2. Ostra GVHD wywołana infuzją limfocytów dawcy, interferonem.
  3. Otrzymywanie leczenia pierwszego rzutu aGVHD przed rekrutacją.
  4. Zespół nakładania GVHD.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dL lub klirens kreatyniny < 40 mL/min zmierzony lub obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
  8. Nieopanowana infekcja.
  9. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C i konieczność leczenia przeciwwirusowego.
  11. Badani z dowodami nawrotu choroby podstawowej lub badani leczeni z powodu nawrotu po wykonaniu allo-HSCT lub odrzucenie przeszczepu.
  12. Historia alergii na inhibitory kinazy Janus.
  13. Poważna dysfunkcja narządów niezwiązana z podstawową GVHD, w tym:

(1)Zaburzenia cholestatyczne lub nierozwiązana choroba wątroby typu veno-occlusive (zdefiniowana jako utrzymujące się nieprawidłowości bilirubiny nieprzypisywane GVHD i trwająca dysfunkcja narządów).

(2)Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 podania leku badawczego, zastoinowa niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niewydolność krążenia wymagająca wsparcia wazopresorami lub lekami inotropowymi, lub arytmia wymagająca leczenia.

  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego wymagająca wsparcia wentylacji mechanicznej lub 50% tlenu.
  • Otrzymywanie terapii inhibitorem kinazy Janus po allo-HSCT z jakiegokolwiek wskazania.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zakłócałby pełny udział w badaniu, w tym podawanie leku badawczego i uczestnictwo w wymaganych wizytach studyjnych; stwarzałby istotne ryzyko dla badanego; lub zakłócał interpretację danych z badania.

    • Plan studiów

    Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

    Jak projektuje się badanie?

    Szczegóły projektu

    • Główny cel: Leczenie
    • Przydział: Randomizowane
    • Model interwencyjny: Przydział równoległy
    • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

    Broń i interwencje

    Grupa uczestników / Arm
    Interwencja / Leczenie
    Eksperymentalny: Grupa ruxolitynibu
    Ruxolitinib w połączeniu z kortykosteroidami
    Lek: Ruxolitynib
    Uczestnicy rozpoczęli doustne podawanie ruksolitynibu w dawce 5 mg QD; Metyloprednizolon: 0,5 mg/kg/d, iv lub iv gtt przez co najmniej 5 dni, a następnie zmniejszanie dawki zgodnie z odpowiedzią kliniczną.
    Lek: Kortykosteroidy
    Metyloprednizolon: 2 mg/kg/d, iv lub iv gtt przez co najmniej 1 tydzień, a następnie zmniejszanie dawki zgodnie z odpowiedzią kliniczną.
    Aktywny komparator: Ramię komparatora
    Lek: Kortykosteroidy
    Metyloprednizolon: 2 mg/kg/d, iv lub iv gtt przez co najmniej 1 tydzień, a następnie zmniejszanie dawki zgodnie z odpowiedzią kliniczną.

    Co mierzy badanie?

    Podstawowe miary wyniku

    Miara wyniku
    Opis środka
    Ramy czasowe
    Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w dniu 28
    Ramy czasowe: 28 dzień po leczeniu
    Zdefiniowany jako odsetek uczestników wykazujących pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
    28 dzień po leczeniu

    Miary wyników drugorzędnych

    Miara wyniku
    Opis środka
    Ramy czasowe
    Czas trwania odpowiedzi
    Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu
    Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji GVHD lub zgonu, kiedy wszyscy uczestnicy, którzy nadal biorą udział w badaniu, ukończą wizytę w dniu 90.
    Dzień 90 po leczeniu
    Sześć miesięcy czasu trwania odpowiedzi
    Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
    Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub zgonu. Sześciomiesięczny czas trwania odpowiedzi zostanie oceniony, gdy wszyscy uczestnicy, którzy nadal biorą udział w badaniu, zakończą wizytę w dniu 180.
    Sześć miesięcy po leczeniu
    Śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM)
    Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
    NRM zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny bez nawrotu choroby. Skumulowane ryzyko NRM przeanalizowano w ramach ryzyka konkurencyjnego z zastosowaniem metody Graya.
    1 rok po leczeniu
    Skumulowana częstość nawrotu (CIR)
    Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
    Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby nowotworowej. Nawrót zdefiniowano jako hematologiczny nawrót nowotworów po przeszczepieniu. Skumulowane ryzyko nawrotu analizowano w ramach ryzyka konkurencyjnego za pomocą metody Graya.
    1 rok po leczeniu
    Czas przeżycia wolny od choroby (DFS)
    Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
    Zdefiniowany jako czas od dnia +1 do najwcześniejszej daty, kiedy uczestnik zmarł, miał nawrót/progresję choroby nowotworowej, wymagał dodatkowej terapii dla aGVHD lub wykazywał objawy przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD). DFS będzie oceniany w analizie zamiaru leczenia za pomocą metody Kaplana-Meiera i testu logarytmiczno-rangowego.
    1 rok po leczeniu
    Całkowite przeżycie (OS)
    Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
    Zdefiniowane jako przeżycie od dnia +1 do śmierci lub ostatniej obserwacji. OS będzie oceniane w analizie zamiaru leczenia za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i testu Log Rank. Przeżycie będzie obliczane od daty randomizacji.
    1 rok po leczeniu
    Przeżycie wolne od GVHD i nawrotu (GRFS)
    Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
    Zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nawrót choroby, ostre GVHD stopnia Ⅲ-Ⅳ lub przewlekłe GVHD wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
    1 rok po leczeniu
    Nawrót aGVHD
    Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
    Zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót aGVHD. Nawrót zdefiniowano jako ponowne pojawienie się nowych objawów związanych z GVHD po całkowitej remisji aGVHD. Skumulowane ryzyko nawrotu aGVHD przeanalizowano w ramach ryzyka konkurencyjnego przy użyciu metody Graya.
    1 rok po leczeniu
    Przeżycie bez nawrotu
    Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
    Bezawaryjne przeżycie (FFS) odnosi się do czasu od dnia +1 do nawrotu lub progresji choroby, śmiertelności bez nawrotu lub dodania nowej terapii dla aGVHD.
    1 rok po leczeniu

    Współpracownicy i badacze

    Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

    Sponsor

    Daihong Liu

    Publikacje i pomocne linki

    Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

    Publikacje ogólne

    Daty zapisu na studia

    Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

    Główne daty studiów

    Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

    1 czerwca 2025

    Zakończenie podstawowe (Szacowany)

    1 czerwca 2027

    Ukończenie studiów (Szacowany)

    1 czerwca 2027

    Daty rejestracji na studia

    Pierwszy przesłany

    5 stycznia 2026

    Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

    5 stycznia 2026

    Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

    14 stycznia 2026

    Aktualizacje rekordów badań

    Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

    14 stycznia 2026

    Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

    5 stycznia 2026

    Ostatnia weryfikacja

    1 czerwca 2025

    Więcej informacji

    Terminy związane z tym badaniem

    Słowa kluczowe

    Dodatkowe istotne warunki MeSH

    Inne numery identyfikacyjne badania

    • S2025-767-01

    Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

    Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

    NIE

    Opis planu IPD

    Wnioski o udostępnienie danych powinny być oceniane indywidualnie przez niezależną komisję rewizyjną zgodnie z polityką moderowanego dostępu Jednostki Repozytorium Danych w Chińskim Szpitalu Ogólnym PLA w Pekinie, Chiny.

    Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

    Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

    Nie

    Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

    Nie

    Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

    Badania kliniczne na Ruxolitynib

    Wyszukaj podobne próby

    Sponsorzy i współpracownicy

    Warunki medyczne

    Interwencje lekowe

    CROs by country

    CROs in Equatorial Guinea

    Warunki

    Rzadkie choroby

    Interwencje lekowe

    Suplementy diety

    Sponsor / Współpracownicy

    Lokalizacje

    Subskrybuj