- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07340983
Efficacité de l'application Safe Haven parmi les étudiants de premier cycle
L'efficacité de l'application Safe Haven sur la santé mentale des étudiants de premier cycle : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'application Safe Haven pour réduire les symptômes de santé mentale et améliorer les connaissances en santé mentale chez les étudiants de premier cycle d'une université nationale du sud de Taïwan. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'application Safe Haven entraîne-t-elle des réductions significativement plus importantes de la détresse psychologique générale, de la dépression, de l'anxiété et du stress par rapport aux soins standards sur le campus ?
L'application entraîne-t-elle de plus grandes améliorations des connaissances en santé mentale chez les participants ?
Les chercheurs compareront un groupe expérimental (recevant l'application Safe Haven en plus des soins standards sur le campus) à un groupe témoin sur liste d'attente (recevant uniquement les soins standards sur le campus) pour voir si l'intervention apporte des améliorations supérieures des résultats en santé mentale au fil du temps.
Les participants :
Effectueront des évaluations en ligne à trois moments : ligne de base (T0), post-intervention (3 mois, T1) et suivi (3 mois après l'intervention, T2).
Groupe expérimental : Téléchargeront l'application Safe Haven pour effectuer un auto-suivi quotidien de l'humeur et des évaluations hebdomadaires, et recevront du contenu psychoéducatif et des suggestions personnalisées pendant 3 mois.
Groupe témoin : Conserveront l'accès aux soins standards sur le campus et recevront l'accès à l'application après l'évaluation de suivi finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les étudiants de premier cycle traversent une période de transition critique marquée par des facteurs de stress importants et une prévalence élevée de problèmes de santé mentale. Cependant, les comportements de recherche d'aide restent faibles en raison de la stigmatisation et des barrières structurelles. Bien que les applications de santé mobile (mHealth) offrent une solution évolutive, les interventions existantes reposent souvent sur un contenu statique et manquent de réactivité en temps réel aux états psychologiques fluctuants des étudiants. Cette étude présente « Safe Haven », un système d'intervention adaptative juste à temps (JITAI) qui intègre l'auto-surveillance avec une stratification des risques pour fournir un soutien personnalisé. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'application Safe Haven dans la réduction de la détresse psychologique et l'amélioration de la littératie en santé mentale, comparée aux soins standards du campus uniquement.
Conception de l'étude : Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras en groupes parallèles. Un total de 68 étudiants de premier cycle éligibles d'une université nationale du sud de Taïwan seront recrutés. Après avoir complété les évaluations de base (T0), les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin sur liste d'attente.
Détails de l'intervention
Groupe expérimental (Application Safe Haven + TAU) : Les participants de ce groupe auront accès à l'application Safe Haven pendant une durée de 3 mois, en plus de conserver un accès complet aux services de conseil et de santé mentale standards sur le campus (traitement habituel, TAU). L'application Safe Haven comprend cinq composantes principales :
- Suivi de l'humeur et du sommeil Visualise les tendances longitudinales des rapports quotidiens d'humeur et de sommeil et des scores d'évaluation psychologique hebdomadaire pour soutenir l'auto-surveillance et la conscience de soi.
- Collecte de données de phénotypage numérique Recueille des données d'auto-déclaration actives et des données de mobilité passives optionnelles pour soutenir la surveillance en temps réel et la prédiction des risques de santé mentale.
- Système de soins échelonnés par stratification des risques Utilise l'apprentissage automatique pour classer les utilisateurs en cinq niveaux de risque de santé mentale, chacun lié à un protocole d'intervention gradué allant du soutien à l'auto-gestion à la réponse d'urgence.
- Soutien juste à temps basé sur un chatbot Fournit un soutien émotionnel en temps réel via un chatbot IA tout en surveillant les entrées des utilisateurs pour détecter des indicateurs de haut risque et déclencher des protocoles d'urgence lorsque détectés.
- Modules de psychoéducation Propose un contenu psychoéducatif animé avec de brefs quiz et un système de récompenses ludifié, ainsi que des informations sur les ressources de santé mentale du campus et de la communauté.
Groupe témoin sur liste d'attente (TAU uniquement) : Les participants de ce groupe conserveront l'accès aux services de conseil et de santé mentale standards sur le campus (TAU) mais n'auront pas accès à l'application Safe Haven pendant la période d'intervention de 3 mois. Pour respecter les normes éthiques, ces participants se verront offrir l'accès à l'application Safe Haven après avoir complété l'évaluation de suivi finale (T2).
Procédures de l'étude La collecte de données aura lieu à trois moments :
- Base (T0) : Au moment du recrutement et avant la randomisation.
- Post-intervention (T1) : Immédiatement après la période d'intervention de 3 mois. Les participants du groupe expérimental compléteront également l'échelle de convivialité du système (SUS) à ce moment.
- Suivi (T2) : 3 mois après la fin de l'intervention.
Mesures des résultats Les principaux critères de jugement sont les changements dans la détresse psychologique générale (mesurée par CHQ-12) et les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress (mesurés par DASS-21). Les critères secondaires incluent les changements dans la littératie en santé mentale (mesurée par MHLS-HPG) et l'engagement dans l'intervention (mesuré par les journaux d'utilisation de l'application et les scores SUS).
Plan d'analyse statistique Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics. L'analyse principale suivra le principe de l'intention de traiter (ITT). Les équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisées pour examiner les changements longitudinaux et tester l'effet d'interaction Groupe × Temps sur les mesures des résultats. Les modèles GEE seront ajustés pour les scores de base des variables de résultat respectives. De plus, toute caractéristique démographique présentant des différences statistiquement significatives entre les groupes à la base sera incluse comme covariable. Pour le groupe expérimental, des analyses supplémentaires examineront l'association entre les mesures objectives d'engagement (par exemple, les taux de complétion) et les améliorations cliniques pour déterminer les relations dose-réponse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ching-Lan Lin
- Numéro de téléphone: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jou-Ting Lin
- Numéro de téléphone: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 70101
- Recrutement
- National Cheng Kung University
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Contact:
- Ching-Lan Lin, Doctor
- Numéro de téléphone: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
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Contact:
- Jou-Ting Lin, Master
- Numéro de téléphone: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
(1) étudiants de premier cycle inscrits âgés de 18 à 24 ans ; (2) posséder un appareil intelligent personnel (téléphone mobile ou tablette) ; (3) capacité à lire le chinois ; et (4) volonté d'installer l'application de l'étude et de compléter les évaluations de suivi.
Critères d'exclusion :
(1) être en congé d'absence ou non officiellement inscrit pendant la période de l'étude ; (2) participer à un autre programme d'intervention en santé mentale ou utiliser des applications similaires de santé mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants de ce groupe recevront l'intervention de l'application Safe Haven pendant 3 mois en plus des soins standards du campus (traitement habituel, TAU).
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Une application mobile d'intervention adaptative juste à temps (JITAI) qui intègre l'auto-surveillance, la stratification des risques et des modules de psychoéducation personnalisés.
Le système fournit un retour en temps réel et un soutien à soins progressifs en fonction de l'état psychologique de l'utilisateur.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Les participants de ce groupe auront uniquement accès aux soins standards du campus (TAU) pendant la période d'étude de 3 mois.
Ils auront accès à l'application Safe Haven après l'évaluation de suivi finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS-21)
Délai: Ligne de base, Post-intervention (Mois 3) et Suivi (Mois 6)
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Les Échelles de Dépression, d'Anxiété et de Stress-21 (DASS-21) sont un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
Chacune des trois sous-échelles contient 7 items, notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (« Ne s'appliquait pas du tout à moi ») à 3 (« S'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps »).
Les scores pour la Dépression, l'Anxiété et le Stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.
Les scores des sous-échelles varient de 0 à 21 (ou de 0 à 42 s'ils sont multipliés par 2).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base, Post-intervention (Mois 3) et Suivi (Mois 6)
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Détresse psychologique générale (CHQ-12)
Délai: Baseline, Post-intervention (Mois 3) et Suivi (Mois 6)
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Le Questionnaire de Santé Chinois-12 (CHQ-12) est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la détresse psychologique générale et la morbidité psychiatrique mineure.
Il se compose de 12 items liés à des symptômes somatiques et psychologiques.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse psychologique et un état de santé mentale plus précaire.
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Baseline, Post-intervention (Mois 3) et Suivi (Mois 6)
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Littératie en santé mentale (MHLS-HPG)
Délai: Baseline, Post-intervention (Mois 3), et Suivi (Mois 6)
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L'échelle de littératie en santé mentale (MHLS-HPG) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la reconnaissance, les connaissances et les attitudes concernant la santé mentale.
Elle évalue la capacité à reconnaître les troubles, la connaissance des facteurs de risque et de l'aide professionnelle, ainsi que les attitudes favorisant la recherche d'aide.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de littératie en santé mentale et des attitudes plus positives envers la recherche d'aide.
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Baseline, Post-intervention (Mois 3), et Suivi (Mois 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention Engagement : Métriques d'Utilisation Objectives
Délai: Évalué en continu pendant la période d'intervention de 3 mois et la période de suivi de 3 mois
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L'engagement objectif est mesuré via les journaux d'utilisation de l'application pour calculer deux ratios clés : Ratio d'engagement quotidien : Défini comme le nombre de jours où le participant s'est connecté à l'application divisé par le nombre total de jours dans la période d'intervention. Ratio d'engagement hebdomadaire : Défini comme le nombre de semaines pendant lesquelles le participant s'est connecté au moins une fois divisé par la durée totale de l'intervention (12 semaines). Des ratios plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'engagement comportemental avec l'intervention. |
Évalué en continu pendant la période d'intervention de 3 mois et la période de suivi de 3 mois
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Engagement de l'intervention : Utilisabilité subjective (Échelle d'utilisabilité du système)
Délai: Post-intervention (Mois 3), et Suivi (Mois 6)
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L'engagement subjectif et la satisfaction sont évalués à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS).
Le SUS comprend 10 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 ("Pas du tout d'accord") à 5 ("Tout à fait d'accord").
Le score final est converti en une plage de 0 à 100.
Un score supérieur à 68 est considéré comme indiquant une convivialité supérieure à la moyenne.
Des scores plus élevés représentent une meilleure expérience utilisateur et un engagement subjectif accru.
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Post-intervention (Mois 3), et Suivi (Mois 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Troubles anxieux
- Maladie d'Alzheimer
- La dépression
- Bien-être psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-113-260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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