Effektiviteten av Safe Haven-applikasjonen (App) blant bachelorstudenter
Effektiviteten av Safe Haven-appen på mental helse blant universitetsstudenter: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten til Safe Haven-appen i å redusere psykiske helseplager og forbedre kunnskap om psykisk helse blant studenter ved et nasjonalt universitet i sørlige Taiwan. Hovedspørsmålene den forsøker å besvare er:
Fører Safe Haven-appen til betydelig større reduksjoner i generell psykisk belastning, depresjon, angst og stress sammenlignet med standard helsetilbud på campus?
Resulterer appen i større forbedringer i kunnskap om psykisk helse blant deltakerne?
Forskere vil sammenligne en eksperimentell gruppe (som mottar Safe Haven-appen i tillegg til standard helsetilbud på campus) med en venteliste-kontrollgruppe (som kun mottar standard helsetilbud på campus) for å se om intervensjonen gir bedre forbedringer i psykisk helse over tid.
Deltakerne vil:
Fullføre nettbaserte vurderinger på tre tidspunkt: utgangspunkt (T0), etter intervensjon (3 måneder, T1), og oppfølging (3 måneder etter intervensjon, T2).
Eksperimentell gruppe: Laste ned Safe Haven-appen for å gjennomføre daglig selvovervåking av humør og ukentlige vurderinger, samt motta psykoedukativt innhold og personlig tilpassede forslag i 3 måneder.
Kontrollgruppe: Beholde tilgang til standard helsetilbud på campus og motta tilgang til appen etter den siste oppfølgingsvurderingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Studentene i bachelorstudiet står overfor en kritisk overgangsperiode preget av betydelige stressfaktorer og en høy forekomst av psykiske helseproblemer. Imidlertid er søking etter hjelp fortsatt lav på grunn av stigma og strukturelle barrierer. Selv om mobilhelse-apper (mHealth) tilbyr en skalerbar løsning, er eksisterende intervensjoner ofte avhengige av statisk innhold og mangler sanntidsrespons på studentenes svingende psykologiske tilstander. Denne studien introduserer «Safe Haven», et Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-system som integrerer selvovervåking med risikostratifisering for å tilpasse støtten. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av Safe Haven-appen for å redusere psykologisk belastning og forbedre kunnskap om psykisk helse sammenlignet med kun standard behandling på campus.
Studiedesign: Denne studien benytter et parallel-gruppe, to-arm randomisert kontrollert forsøk (RCT). Totalt 68 kvalifiserte bachelorstudenter fra et nasjonalt universitet i det sørlige Taiwan vil bli rekruttert. Etter å ha fullført basislinjevurderinger (T0), vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 til enten eksperimentgruppen eller ventelistekontrollgruppen.
Intervensjonsdetaljer
Eksperimentgruppe (Safe Haven-app + TAU): Deltakere i denne gruppen vil få tilgang til Safe Haven-appen i en periode på 3 måneder, i tillegg til å opprettholde full tilgang til standard rådgivning og psykisk helsetjenester på campus (Treatment-as-Usual, TAU). Safe Haven-appen inkluderer fem kjernekomponenter:
- Hume- og søvnsporing Visualiserer langsgående trender i daglige humør- og søvnrapporter og ukentlige psykologiske vurderingsskår for å støtte selvovervåking og selvbevissthet.
- Datainnsamling for digital fenotypering Samler inn aktive selvrapporteringsdata og valgfrie passive mobilitetsdata for å støtte sanntidsovervåking og prediksjon av psykisk helserisiko.
- Risikostratifisert trinnvis behandlingssystem Bruker maskinlæring til å klassifisere brukere i fem psykisk helserisikonivåer, hver knyttet til en trinnvis intervensjonsprotokoll som strekker seg fra støtte til selvforvaltning til nødhjelpsrespons.
- Chatbot-basert sanntidsstøtte Gir sanntids følelsesmessig støtte via en AI-chatbot mens den overvåker brukerens input for høye risikoinnekser og utløser nødhjelpsprotokoller når de oppdages.
- Psykoedukasjonsmoduler Leverer animert psykoedukasjonsinnhold med korte spørrekonkurranser og et spillifisert belønningssystem, sammen med informasjon om psykiske helseressurser på campus og i lokalsamfunnet.
Ventelistekontrollgruppe (kun TAU): Deltakere i denne gruppen vil opprettholde tilgang til standard rådgivning og psykiske helsetjenester på campus (TAU), men vil ikke ha tilgang til Safe Haven-appen i løpet av 3-måneders intervensjonsperioden. For å sikre etiske standarder, vil disse deltakerne bli tilbudt tilgang til Safe Haven-appen etter å ha fullført den siste oppfølgingsvurderingen (T2).
Studieprosedyrer Datainnsamling vil finne sted på tre tidspunkter:
- Basislinje (T0): Ved rekruttering og før randomisering.
- Etter intervensjon (T1): Umiddelbart etter 3-måneders intervensjonsperiode. Deltakere i eksperimentgruppen vil også fullføre System Usability Scale (SUS) på dette tidspunktet.
- Oppfølging (T2): 3 måneder etter at intervensjonen er avsluttet.
Resultatmål De primære resultatene er endringer i generell psykologisk belastning (målt med CHQ-12) og symptomer på depresjon, angst og stress (målt med DASS-21). Sekundære resultater inkluderer endringer i kunnskap om psykisk helse (målt med MHLS-HPG) og intervensjonsengasjement (målt med app-brukslogger og SUS-skår).
Statistisk analyseplan Dataene vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics. Den primære analysen vil følge Intention-to-Treat (ITT)-prinsippet. Generaliserte estimeringsligninger (GEE) vil bli brukt for å undersøke langsgående endringer og teste gruppe × tid-interaksjonseffekten på resultatmålene. GEE-modellene vil bli justert for basislinjeskårene til de respektive resultatvariablene. I tillegg vil eventuelle demografiske egenskaper som viser statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene ved basislinje, bli inkludert som kovariater. For eksperimentgruppen vil ytterligere analyser undersøke sammenhengen mellom objektive engasjementsmål (f.eks. fullføringsrater) og kliniske forbedringer for å fastslå dose-respons-relasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Lan Lin
- Telefonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-post: chinglan@mail.ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jou-Ting Lin
- Telefonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-post: t28121055@gs.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- Rekruttering
- National Cheng Kung University
-
Ta kontakt med:
- Ching-Lan Lin, Doctor
- Telefonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-post: chinglan@mail.ncku.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Jou-Ting Lin, Master
- Telefonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-post: t28121055@gs.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) registrerte bachelorstudenter i alderen 18–24 år; (2) eier en personlig smartenhet (mobiltelefon eller nettbrett); (3) evne til å lese kinesisk; og (4) vilje til å installere studieappen og fullføre oppfølgingsvurderingene.
Ekskluderingskriterier:
(1) er på permisjon eller ikke offisielt innskrevet i studieperioden; (2) deltar i et annet mentalhelseintervensjonsprogram eller bruker lignende mentalhelseapper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta Safe Haven-app-intervensjonen i 3 måneder i tillegg til standard campus-omsorg (behandling som vanlig, TAU).
|
En Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) mobilapp som integrerer selvovervåking, risikostratifisering og tilpassede psykopedagogiske moduler.
Systemet gir sanntids tilbakemeldinger og trinnvis behandlingsstøtte basert på brukerens psykologiske status.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil opprettholde tilgang til standard campus-omsorg (TAU) kun i løpet av 3-måneders studieperioden.
De vil bli tilbudt tilgang til Safe Haven-appen etter den siste oppfølgingsvurderingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stresssymptomer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (måned 3) og oppfølging (måned 6)
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle følelsesmessige tilstander av depresjon, angst og stress.
Hver av de tre subskalaene inneholder 7 elementer, skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Passet ikke på meg i det hele tatt") til 3 ("Passet på meg veldig mye eller mesteparten av tiden").
Skårer for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de relevante elementene.
Subskalaskårer varierer fra 0 til 21 (eller 0 til 42 hvis multiplisert med 2).
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, etter intervensjon (måned 3) og oppfølging (måned 6)
|
|
Generell Psykologisk Distress (CHQ-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6)
|
Den kinesiske helsespørreskjemaet-12 (CHQ-12) er et selvrapporteringsscreeningverktøy som brukes for å vurdere generell psykologisk belastning og mindre psykisk sykelighet.
Det består av 12 spørsmål knyttet til somatiske og psykologiske symptomer.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av psykologisk belastning og dårligere psykisk helsetilstand.
|
Utgangspunkt, Etter intervensjon (Måned 3), og Oppfølging (Måned 6)
|
|
Mental Health Literacy (MHLS-HPG)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (Måned 3) og Oppfølging (Måned 6)
|
Mental Health Literacy Scale (MHLS-HPG) er et selvrapporteringsverktøy som vurderer gjenkjenning, kunnskap og holdninger knyttet til mental helse.
Det evaluerer evnen til å gjenkjenne lidelser, kunnskap om risikofaktorer og profesjonell hjelp, samt holdninger som fremmer hjelpsøking.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av mental helsekompetanse og mer positive holdninger til hjelpsøking.
|
Baseline, Post-intervensjon (Måned 3) og Oppfølging (Måned 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsengasjement: Objektive bruksstatistikker
Tidsramme: Løpende vurdert over 3-måneders intervensjonsperiode og 3-måneders oppfølgingsperiode
|
Objektiv engasjement måles via appbrukslogger for å beregne to nøkkelratioer: Daglig engasjementsratio: Definert som antall dager deltakeren logget inn i appen delt på det totale antallet dager i intervensjonsperioden. Ukentlig engasjementsratio: Definert som antall uker der deltakeren logget inn minst én gang delt på den totale intervensjonsvarigheten (12 uker). Høyere ratioer indikerer høyere nivåer av atferdsmessig engasjement med intervensjonen. |
Løpende vurdert over 3-måneders intervensjonsperiode og 3-måneders oppfølgingsperiode
|
|
Intervensjonsengasjement: Subjektiv brukervennlighet (System Usability Scale)
Tidsramme: Post-intervensjon (måned 3), og oppfølging (måned 6)
|
Subjektiv engasjement og tilfredshet vurderes ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
SUS består av 10 punkter som poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Sterkt uenig") til 5 ("Sterkt enig").
Den endelige poengsummen konverteres til et område fra 0 til 100.
En poengsum over 68 anses å indikere over gjennomsnittlig brukervennlighet.
Høyere poengsummer representerer bedre brukeropplevelse og subjektivt engasjement.
|
Post-intervensjon (måned 3), og oppfølging (måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-113-260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .