A Safe Haven alkalmazás (App) hatékonysága az egyetemi hallgatók körében
A Safe Haven alkalmazás hatékonysága a mentális egészségre az egyetemi hallgatók körében: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat
A véletlenszerűen kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a Safe Haven alkalmazás hatékonyságát a mentális egészség tüneteinek csökkentésében és a mentális egészségműveltség javításában a dél-taiwani nemzeti egyetem hallgatóinál. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
A Safe Haven alkalmazás jelentősen nagyobb csökkenést eredményez-e az általános pszichológiai distresszben, depresszióban, szorongásban és stresszben a standard campus ellátáshoz képest?
Az alkalmazás nagyobb javulást eredményez-e a résztvevők mentális egészségműveltségében?
A kutatók összehasonlítják egy kísérleti csoportot (amely a Safe Haven alkalmazást kapja a standard campus ellátás mellett) egy várólistás kontrollcsoporttal (amely csak a standard campus ellátást kapja), hogy megnézzék, az intervenció idővel jobb javulást eredményez-e a mentális egészség kimenetelekben.
A résztvevők:
Online értékeléseket végeznek három időpontban: alapvonal (T0), intervenció utáni (3 hónap, T1) és követés (3 hónap intervenció után, T2).
Kísérleti csoport: Letölti a Safe Haven alkalmazást, hogy elvégezze a napi hangulat-önmonitorozást és heti értékeléseket, és pszichoedukációs tartalmat, személyre szabott javaslatokat kapjon 3 hónapon keresztül.
Kontrollcsoport: Fenntartja a hozzáférést a standard campus ellátáshoz, és az alkalmazáshoz hozzáférést kap a végső követési értékelés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az egyetemi hallgatók egy kritikus átmeneti időszakkal szembesülnek, amelyet jelentős stresszorok és a mentális egészségi problémák magas előfordulása jellemez. Azonban a segítségkérési magatartás alacsony marad a stigma és a strukturális akadályok miatt. Bár a mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazások skálázható megoldást kínálnak, a meglévő beavatkozások gyakran statikus tartalomra támaszkodnak, és hiányzik belőlük a valós idejű reagálás a hallgatók ingadozó pszichológiai állapotára. Ez a tanulmány bemutatja a „Safe Haven” nevű, igény szerinti adaptív beavatkozási (JITAI) rendszert, amely az önmonitorozást kockázati rétegezéssel integrálja, hogy személyre szabott támogatást nyújtson. A tanulmány célja, hogy értékelje a Safe Haven alkalmazás hatékonyságát a pszichológiai terhelés csökkentésében és a mentális egészségi műveltség javításában a standard campus ellátáshoz képest.
Tanulmánytervezés: Ez a tanulmány párhuzamos csoportos, kétágú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaz. Összesen 68 jogosult egyetemi hallgatót fogunk felvenni egy dél-tajvani nemzeti egyetemről. Az alapvonal-értékelések (T0) elvégzése után a résztvevőket 1:1 arányban randomizáljuk vagy a Kísérleti Csoportba vagy a Várólistás Kontroll Csoportba.
Beavatkozás részletei
Kísérleti Csoport (Safe Haven Alkalmazás + TAU): A csoport résztvevői hozzáférést kapnak a Safe Haven alkalmazáshoz 3 hónapos időtartamra, továbbá teljes hozzáférést tartanak a standard campuson belüli tanácsadási és mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz (Treatment-as-Usual, TAU). A Safe Haven alkalmazás öt fő komponensből áll:
- Hangulat- és Alváskövetés Vizuálisan ábrázolja a napi hangulat- és alvásjelentések, valamint a heti pszichológiai értékelési pontszámok hosszú távú trendjeit az önmonitorozás és az öntudatosság támogatására.
- Digitális Fenotipizációs Adatgyűjtés Gyűjt aktív önbevallási adatokat és opcionális passzív mobilitási adatokat a valós idejű monitorozás és a mentális egészségi kockázat előrejelzés támogatására.
- Kockázati Rétegezésű Lépcsőzetes Ellátási Rendszer Gépi tanulást alkalmaz a felhasználók öt mentális egészségi kockázati szintbe történő osztályozására, amelyek mindegyike egy lépcsőzetes beavatkozási protokollhoz kapcsolódik, az öngondoskodás támogatásától az esetleges vészhelyzeti válaszig.
- Chatbot-alapú Igény szerinti Támogatás Valós idejű érzelmi támogatást nyújt egy AI chatboton keresztül, miközben figyeli a felhasználói bemeneteket magas kockázati mutatók iránt, és vészhelyzeti protokollokat indít el, ha azokat észleli.
- Pszichoedukációs Modulok Animált pszichoedukációs tartalmakat szolgáltat rövid kvízekkel és egy játékosított jutalmazási rendszerrel, valamint információkkal a campus és közösségi mentális egészségügyi erőforrásokról.
Várólistás Kontroll Csoport (Csak TAU): A csoport résztvevői hozzáférést tartanak a standard campuson belüli tanácsadási és mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz (TAU), de nem férnek hozzá a Safe Haven alkalmazáshoz a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt. Az etikai szabványok biztosítása érdekében ezek a résztvevők hozzáférést kapnak a Safe Haven alkalmazáshoz a végső követő értékelés (T2) elvégzése után.
Tanulmány eljárások Az adatgyűjtés három időpontban történik:
- Alapvonal (T0): A felvétel után és a randomizálás előtt.
- Beavatkozás utáni (T1): Közvetlenül a 3 hónapos beavatkozási időszak után. A kísérleti csoport résztvevői ekkor kitöltik a Rendszer Használhatósági Skálát (SUS) is.
- Követő (T2): 3 hónappal a beavatkozás befejezése után.
Eredménymérő eszközök Az elsődleges eredmények az általános pszichológiai terhelés (CHQ-12 mérőeszközzel mérve) és a depresszió, szorongás és stressz tüneteinek (DASS-21 mérőeszközzel mérve) változásai. A másodlagos eredmények közé tartozik a mentális egészségi műveltség változása (MHLS-HPG mérőeszközzel mérve) és a beavatkozási részvétel (alkalmazás-használati naplók és SUS pontszámok alapján mérve).
Statisztikai elemzési terv Az adatokat az IBM SPSS Statistics segítségével elemezzük. Az elsődleges elemzés az Intention-to-Treat (ITT) elvet követi. Általánosított Becslési Egyenleteket (GEE) alkalmazunk a longitudinális változások vizsgálatára és a Csoport × Idő interakció hatásának tesztelésére az eredményváltozókon. A GEE modelleket az egyes eredményváltozók alapvonali pontszámaival korrigáljuk. Ezen felül minden olyan demográfiai jellemzőt bevonunk kovariánsként, amely statisztikailag szignifikáns különbséget mutat a csoportok között az alapvonallal. A kísérleti csoport esetében további elemzések vizsgálják az objektív részvételi mutatók (pl. kitöltési arányok) és a klinikai javulások közötti kapcsolatot a dózis-válasz kapcsolatok meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching-Lan Lin
- Telefonszám: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jou-Ting Lin
- Telefonszám: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70101
- Toborzás
- National Cheng Kung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Lan Lin, Doctor
- Telefonszám: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Jou-Ting Lin, Master
- Telefonszám: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 18-24 év közötti bejegyzett egyetemi hallgatók; (2) saját személyes intelligens eszköz (mobiltelefon vagy táblagép) birtoklása; (3) kínai nyelv olvasásának képessége; és (4) hajlandóság a tanulmány alkalmazás telepítésére és a követő értékelések elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
(1) szabadságon vannak vagy hivatalosan nincsenek beiratkozva a tanulmány időtartama alatt; (2) részt vesznek egy másik mentális egészségfejlesztő programban vagy hasonló mentális egészség alkalmazásokat használnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A csoport résztvevői a szokásos egyetemi ellátás (treatment-as-usual, TAU) mellett 3 hónapon át kapják a Safe Haven alkalmazás intervencióját.
|
Egy Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) mobilalkalmazás, amely integrálja az önmonitorozást, a kockázatrétegzést és a személyre szabott pszichoedukációs modulokat.
A rendszer valós idejű visszajelzést és lépcsőzetes gondozási támogatást nyújt a felhasználó pszichológiai állapota alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólistás Kontrollcsoport
A csoport résztvevői a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt csak a szokásos campus ellátáshoz (TAU) férnek hozzá.
A végső utókövetési értékelés után kapnak majd hozzáférést a Safe Haven alkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió, Szorongás és Stressz Tünetek (DASS-21)
Időkeret: Kiinduló állapot, beavatkozás után (3. hónap) és követés (6. hónap)
|
A Depresszió Szorongás Stressz Skála-21 (DASS-21) három önkitöltős skálából áll, amelyek a depresszió, szorongás és stressz érzelmi állapotainak mérésére szolgálnak.
Mindhárom alskála 7 tételt tartalmaz, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán pontoznak 0-tól („Egyáltalán nem vonatkozik rám”) 3-ig („Nagyon sokat vagy a legtöbb időben rám vonatkozik”).
A Depresszió, Szorongás és Stressz pontszámát a vonatkozó tételek pontszámainak összegzésével számítják ki.
Az alskála pontszámok 0 és 21 között mozognak (vagy 0 és 42 között, ha megszorozzuk 2-vel).
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiinduló állapot, beavatkozás után (3. hónap) és követés (6. hónap)
|
|
Általános Pszichológiai Distressz (CHQ-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3. hónap) és utókövetési (6. hónap)
|
A Kínai Egészségkérdőív-12 (CHQ-12) egy önkitöltős szűrőeszköz, amelyet az általános pszichológiai distressz és a kisebb pszichiátriai morbiditás értékelésére használnak.
12, szomatikus és pszichológiai tünetekkel kapcsolatos tételt tartalmaz.
Magasabb pontszám magasabb szintű pszichológiai distresszt és rosszabb mentális egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3. hónap) és utókövetési (6. hónap)
|
|
Mentális Egészség Műveltség (MHLS-HPG)
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni (3. hónap) és Követés (6. hónap)
|
A Mentális Egészség Műveltség Skála (MHLS-HPG) egy önkitöltős mérőeszköz, amely a mentális egészséggel kapcsolatos felismerést, tudást és attitűdöket értékeli.
A skála értékeli a rendellenességek felismerésének képességét, a kockázati tényezők és szakmai segítség ismeretét, valamint a segítségkérés elősegítésére irányuló attitűdöket.
Magasabb pontszámok magasabb szintű mentális egészség műveltséget és segítségkereséssel szembeni pozitívabb attitűdöket jeleznek.
|
Alapvonal, Intervenció utáni (3. hónap) és Követés (6. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció-összefogás: Objektív használati mutatók
Időkeret: Folyamatosan értékelve a 3 hónapos intervenciós időszak és a 3 hónapos követési időszak alatt
|
A célzott részvételt az alkalmazás használati naplói alapján mérik, hogy két kulcsfontosságú arányt számítsanak ki: Napi részvételi arány: A résztvevő által az alkalmazásba bejelentkezési napjainak száma osztva az intervenciós időszak teljes napjainak számával. Heti részvételi arány: Azon hetek száma, amelyekben a résztvevő legalább egyszer bejelentkezett, osztva az intervenció teljes időtartamával (12 hét). Magasabb arányok magasabb szintű viselkedési részvételt jeleznek az intervencióban. |
Folyamatosan értékelve a 3 hónapos intervenciós időszak és a 3 hónapos követési időszak alatt
|
|
Intervenció-elfogadás: Szubjektív használhatóság (Rendszerhasználhatósági skála)
Időkeret: Posztintervenciós (3. hónap) és követő (6. hónap)
|
A szubjektív részvétel és elégedettség felmérése a Rendszerhasználhatósági Skála (SUS) segítségével történik.
A SUS 10 tételezésből áll, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán pontoznak, 1 ("Egyáltalán nem értek egyet") és 5 ("Teljesen egyetértek") között.
A végső pontszámot 0 és 100 közötti tartományra konvertálják.
A 68 feletti pontszám a feletti átlagos használhatóságot jelzi.
A magasabb pontszámok jobb felhasználói élményt és szubjektív részvételt képviselnek.
|
Posztintervenciós (3. hónap) és követő (6. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-ER-113-260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .