Effectiviteit van de Safe Haven Applicatie (App) onder Universitaire Studenten
De effectiviteit van de Safe Haven APP op de geestelijke gezondheid van universiteitsstudenten: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te evalueren van de Safe Haven-app in het verminderen van mentale gezondheidsklachten en het verbeteren van de mentale gezondheidsgeletterdheid bij bachelorstudenten aan een nationale universiteit in het zuiden van Taiwan.
De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:
Leidt de Safe Haven-app tot significant grotere verminderingen van algemeen psychologisch leed, depressie, angst en stress in vergelijking met standaard campuszorg?
Resulteert de app in grotere verbeteringen in mentale gezondheidsgeletterdheid onder de deelnemers?
Onderzoekers zullen een experimentele groep (die naast standaard campuszorg ook de Safe Haven-app ontvangt) vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep (die alleen standaard campuszorg ontvangt) om te zien of de interventie over tijd superieure verbeteringen in mentale gezondheidsuitkomsten biedt.
Deelnemers zullen:
Online beoordelingen invullen op drie tijdstippen: baseline (T0), na de interventie (3 maanden, T1), en follow-up (3 maanden na de interventie, T2).
Experimentele groep: Download de Safe Haven-app om dagelijkse zelfmonitoring van stemming en wekelijkse beoordelingen te voltooien, en psycho-educatieve inhoud en gepersonaliseerde suggesties te ontvangen gedurende 3 maanden.
Controlegroep: Behoud toegang tot standaard campuszorg en ontvang toegang tot de app na de laatste follow-upbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bachelorstudenten staan voor een kritieke overgangsperiode die gekenmerkt wordt door aanzienlijke stressfactoren en een hoge prevalentie van geestelijke gezondheidsproblemen. Het zoeken naar hulp blijft echter laag vanwege stigma en structurele barrières. Hoewel mobiele gezondheidsapps (mHealth) een schaalbare oplossing bieden, zijn bestaande interventies vaak gebaseerd op statische inhoud en missen ze realtime responsiviteit op de fluctuerende psychologische toestand van studenten. Deze studie introduceert "Safe Haven", een Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-systeem dat zelfmonitoring integreert met risicostratificatie om op maat gemaakte ondersteuning te bieden. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van de Safe Haven-app te evalueren in het verminderen van psychologische distress en het verbeteren van geestelijke gezondheidsgeletterdheid in vergelijking met alleen standaard campuszorg.
Studieopzet: Deze studie maakt gebruik van een parallelle, twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In totaal zullen 68 in aanmerking komende bachelorstudenten van een nationale universiteit in Zuid-Taiwan worden geworven. Na het voltooien van de basislijnbeoordelingen (T0) worden deelnemers in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar de experimentele groep of de wachtlijstcontrolegroep.
Interventiedetails
Experimentele groep (Safe Haven-app + TAU): Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 3 maanden toegang tot de Safe Haven-app, naast volledige toegang tot standaard counseling en geestelijke gezondheidsdiensten op de campus (Treatment-as-Usual, TAU). De Safe Haven-app bevat vijf kerncomponenten:
- Stemmings- en slaaptracking Visualiseert longitudinale trends in dagelijkse stemming- en slaaprapporten en wekelijkse psychologische beoordelingsscores om zelfmonitoring en zelfbewustzijn te ondersteunen.
- Digitale fenotypering gegevensverzameling Verzamelt actieve zelfrapportagegegevens en optionele passieve mobiliteitsgegevens om realtime monitoring en voorspelling van geestelijke gezondheidsrisico's te ondersteunen.
- Risicogestratificeerd gestapeld zorgsysteem Gebruikt machine learning om gebruikers in vijf geestelijke gezondheidsrisiconiveaus te classificeren, elk gekoppeld aan een getrapt interventieprotocol variërend van zelfmanagementondersteuning tot noodhulp.
- Chatbot-gebaseerde just-in-time ondersteuning Biedt realtime emotionele ondersteuning via een AI-chatbot, terwijl gebruikersinvoer wordt gemonitord op hoogrisico-indicatoren en noodprotocollen worden geactiveerd wanneer deze worden gedetecteerd.
- Psycho-educatiemodules Levert geanimeerde psycho-educatieve inhoud met korte quizzen en een gegamificeerd beloningssysteem, samen met informatie over campus- en gemeenschapsbronnen voor geestelijke gezondheid.
Wachtlijstcontrolegroep (alleen TAU): Deelnemers in deze groep behouden toegang tot standaard counseling en geestelijke gezondheidsdiensten op de campus (TAU), maar hebben tijdens de interventieperiode van 3 maanden geen toegang tot de Safe Haven-app. Om ethische normen te waarborgen, krijgen deze deelnemers toegang tot de Safe Haven-app na het voltooien van de laatste follow-upbeoordeling (T2).
Studieprocedures Gegevensverzameling vindt plaats op drie tijdstippen:
- Basislijn (T0): Bij werving en vóór randomisatie.
- Na interventie (T1): Direct na de interventieperiode van 3 maanden. Deelnemers in de experimentele groep voltooien op dit moment ook de System Usability Scale (SUS).
- Follow-up (T2): 3 maanden na afloop van de interventie.
Uitkomstmaten De primaire uitkomsten zijn veranderingen in algemene psychologische distress (gemeten met CHQ-12) en symptomen van depressie, angst en stress (gemeten met DASS-21). Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in geestelijke gezondheidsgeletterdheid (gemeten met MHLS-HPG) en interventiebetrokkenheid (gemeten met app-gebruikslogboeken en SUS-scores).
Statistisch analyseplan Gegevens worden geanalyseerd met IBM SPSS Statistics. De primaire analyse volgt het Intention-to-Treat (ITT)-principe. Generalized Estimating Equations (GEE) worden gebruikt om longitudinale veranderingen te onderzoeken en het Groep × Tijd interactie-effect op uitkomstmaten te testen. GEE-modellen worden gecorrigeerd voor basislijnscores van de respectieve uitkomstvariabelen. Daarnaast worden demografische kenmerken die statistisch significante verschillen tussen groepen bij baseline vertonen, als covarianten opgenomen. Voor de experimentele groep zullen verdere analyses de associatie tussen objectieve betrokkenheidsmetrieken (bijv. voltooiingspercentages) en klinische verbeteringen onderzoeken om dosis-responsrelaties te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ching-Lan Lin
- Telefoonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Jou-Ting Lin
- Telefoonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- Werving
- National Cheng Kung University
-
Contact:
- Ching-Lan Lin, Doctor
- Telefoonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
-
Contact:
- Jou-Ting Lin, Master
- Telefoonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
(1) ingeschreven studenten van 18-24 jaar; (2) eigenaar van een persoonlijk slim apparaat (mobiele telefoon of tablet); (3) vermogen om Chinees te lezen; en (4) bereidheid om de studie-app te installeren en de follow-upbeoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
(1) zijn met verlof of niet officieel ingeschreven tijdens de studieperiode; (2) nemen deel aan een ander mentaal gezondheidsinterventieprogramma of gebruiken vergelijkbare mentale gezondheidsapps.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 3 maanden de Safe Haven-app-interventie ontvangen naast de standaard campuszorg (treatment-as-usual, TAU).
|
Een Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) mobiele app die zelfmonitoring, risicostratificatie en op maat gemaakte psycho-educatiemodules integreert.
Het systeem biedt real-time feedback en stapsgewijze zorgondersteuning op basis van de psychologische status van de gebruiker.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Deelnemers in deze groep behouden alleen toegang tot standaard campuszorg (TAU) tijdens de 3-maanden durende onderzoeksperiode.
Zij krijgen toegang tot de Safe Haven-app aangeboden na de laatste follow-up beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, Angst en Stress Symptomen (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (Maand 3), en Follow-up (Maand 6)
|
De Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die ontworpen zijn om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie subschalen bevat 7 items, gescoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 ("Was helemaal niet op mij van toepassing") tot 3 ("Was zeer of meestal op mij van toepassing").
Scores voor Depressie, Angst en Stress worden berekend door de scores van de relevante items op te tellen.
Subschaalscores variëren van 0 tot 21 (of 0 tot 42 indien vermenigvuldigd met 2).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, Post-interventie (Maand 3), en Follow-up (Maand 6)
|
|
Algemene Psychologische Stress (CHQ-12)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (Maand 3) en Follow-up (Maand 6)
|
De Chinese Health Questionnaire-12 (CHQ-12) is een zelfrapportage screeningsinstrument dat wordt gebruikt om algemeen psychisch leed en kleine psychiatrische morbiditeit te beoordelen.
Het bestaat uit 12 items gerelateerd aan somatische en psychologische symptomen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed en een slechtere mentale gezondheidsstatus.
|
Baseline, Post-interventie (Maand 3) en Follow-up (Maand 6)
|
|
Mental Health Literacy (MHLS-HPG)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (Maand 3), en Follow-up (Maand 6)
|
De Mental Health Literacy Scale (MHLS-HPG) is een zelfrapportage-instrument dat de herkenning, kennis en houdingen ten aanzien van geestelijke gezondheid meet.
Het evalueert het vermogen om stoornissen te herkennen, kennis van risicofactoren en professionele hulp, en houdingen die hulpzoekend gedrag bevorderen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van geestelijke gezondheidsvaardigheden en positievere houdingen ten aanzien van hulp zoeken.
|
Baseline, Post-interventie (Maand 3), en Follow-up (Maand 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiebetrokkenheid: Objectieve Gebruiksstatistieken
Tijdsspanne: Voortdurend beoordeeld gedurende de 3-maanden durende interventieperiode en de 3-maanden durende follow-upperiode
|
Objectieve betrokkenheid wordt gemeten via app-gebruikslogboeken om twee belangrijke ratio's te berekenen: Dagelijkse Betrokkenheidsratio: Gedefinieerd als het aantal dagen waarop de deelnemer in de app heeft ingelogd gedeeld door het totale aantal dagen in de interventieperiode. Wekelijkse Betrokkenheidsratio: Gedefinieerd als het aantal weken waarin de deelnemer minstens één keer heeft ingelogd gedeeld door de totale interventieduur (12 weken). Hogere ratio's duiden op hogere niveaus van gedragsbetrokkenheid bij de interventie. |
Voortdurend beoordeeld gedurende de 3-maanden durende interventieperiode en de 3-maanden durende follow-upperiode
|
|
Interventiebetrokkenheid: Subjectieve bruikbaarheid (System Usability Scale)
Tijdsspanne: Post-interventie (maand 3), en Follow-up (maand 6)
|
Subjectieve betrokkenheid en tevredenheid worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS).
De SUS bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 5 ("Helemaal mee eens").
De eindscore wordt omgezet naar een bereik van 0 tot 100.
Een score boven 68 wordt beschouwd als bovengemiddelde bruikbaarheid.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere gebruikerservaring en subjectieve betrokkenheid.
|
Post-interventie (maand 3), en Follow-up (maand 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-113-260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .