- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340983
Eficacia de la Aplicación Safe Haven (App) entre Estudiantes Universitarios
La Eficacia de la Aplicación Safe Haven en la Salud Mental Entre Estudiantes Universitarios: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de la aplicación Safe Haven para reducir los síntomas de salud mental y mejorar la alfabetización en salud mental en estudiantes universitarios de una universidad nacional del sur de Taiwán. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La aplicación Safe Haven conduce a reducciones significativamente mayores en el malestar psicológico general, la depresión, la ansiedad y el estrés en comparación con la atención estándar del campus?
¿La aplicación resulta en mayores mejoras en la alfabetización en salud mental entre los participantes?
Los investigadores compararán un grupo experimental (que recibe la aplicación Safe Haven además de la atención estándar del campus) con un grupo de control en lista de espera (que recibe solo la atención estándar del campus) para ver si la intervención proporciona mejoras superiores en los resultados de salud mental a lo largo del tiempo.
Los participantes:
Completarán evaluaciones en línea en tres momentos: línea de base (T0), postintervención (3 meses, T1) y seguimiento (3 meses después de la intervención, T2).
Grupo experimental: Descargarán la aplicación Safe Haven para completar el autocontrol diario del estado de ánimo y evaluaciones semanales, y recibirán contenido psicoeducativo y sugerencias personalizadas durante 3 meses.
Grupo de control: Mantendrán el acceso a la atención estándar del campus y recibirán acceso a la aplicación después de la evaluación de seguimiento final.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los estudiantes universitarios enfrentan un período de transición crítico marcado por estresores significativos y una alta prevalencia de problemas de salud mental. Sin embargo, las conductas de búsqueda de ayuda siguen siendo bajas debido al estigma y las barreras estructurales. Si bien las aplicaciones de salud móvil (mHealth) ofrecen una solución escalable, las intervenciones existentes a menudo dependen de contenido estático y carecen de capacidad de respuesta en tiempo real a los estados psicológicos fluctuantes de los estudiantes. Este estudio presenta "Safe Haven", un sistema de Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI) que integra el automonitoreo con la estratificación de riesgos para proporcionar apoyo personalizado. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la aplicación Safe Haven en la reducción del malestar psicológico y la mejora de la alfabetización en salud mental en comparación con la atención estándar del campus por sí sola.
Diseño del estudio: Este estudio emplea un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de grupos paralelos, de dos brazos. Se reclutarán un total de 68 estudiantes universitarios elegibles de una universidad nacional en el sur de Taiwán. Después de completar las evaluaciones basales (T0), los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 al Grupo Experimental o al Grupo Control en Lista de Espera.
Detalles de la Intervención
Grupo Experimental (Aplicación Safe Haven + TAU): Los participantes de este grupo tendrán acceso a la aplicación Safe Haven durante un período de 3 meses, además de mantener el acceso completo a los servicios estándar de asesoramiento y salud mental del campus (Tratamiento Habitual, TAU). La aplicación Safe Haven incluye cinco componentes principales:
- Seguimiento del Estado de Ánimo y del Sueño: Visualiza tendencias longitudinales en los informes diarios de estado de ánimo y sueño y en las puntuaciones de evaluación psicológica semanal para apoyar el automonitoreo y la autoconciencia.
- Recolección de Datos de Fenotipado Digital: Recopila datos de autoinforme activo y datos de movilidad pasiva opcionales para apoyar el monitoreo en tiempo real y la predicción del riesgo de salud mental.
- Sistema de Atención Escalonada Estratificada por Riesgo: Utiliza aprendizaje automático para clasificar a los usuarios en cinco niveles de riesgo de salud mental, cada uno vinculado a un protocolo de intervención escalonado que va desde el apoyo al autocuidado hasta la respuesta de emergencia.
- Soporte Justo a Tiempo Basado en Chatbot: Proporciona apoyo emocional en tiempo real a través de un chatbot de IA mientras monitorea las entradas del usuario en busca de indicadores de alto riesgo y activa protocolos de emergencia cuando se detectan.
- Módulos de Psicoeducación: Ofrece contenido psicoeducativo animado con breves cuestionarios y un sistema de recompensas gamificado, junto con información sobre los recursos de salud mental del campus y la comunidad.
Grupo Control en Lista de Espera (Solo TAU): Los participantes de este grupo mantendrán el acceso a los servicios estándar de asesoramiento y salud mental del campus (TAU) pero no tendrán acceso a la aplicación Safe Haven durante el período de intervención de 3 meses. Para garantizar los estándares éticos, a estos participantes se les ofrecerá acceso a la aplicación Safe Haven después de completar la evaluación de seguimiento final (T2).
Procedimientos del Estudio: La recolección de datos se realizará en tres momentos:
- Línea de Base (T0): Al momento del reclutamiento y antes de la aleatorización.
- Post-Intervención (T1): Inmediatamente después del período de intervención de 3 meses. Los participantes del grupo experimental también completarán la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) en este momento.
- Seguimiento (T2): 3 meses después de que concluya la intervención.
Medidas de Resultado: Los resultados primarios son los cambios en el malestar psicológico general (medido por CHQ-12) y los síntomas de depresión, ansiedad y estrés (medidos por DASS-21). Los resultados secundarios incluyen cambios en la alfabetización en salud mental (medida por MHLS-HPG) y la participación en la intervención (medida por registros de uso de la aplicación y puntuaciones SUS).
Plan de Análisis Estadístico: Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics. El análisis primario seguirá el principio de Intención de Tratar (ITT). Se utilizarán Ecuaciones de Estimación Generalizadas (GEE) para examinar los cambios longitudinales y probar el efecto de interacción Grupo × Tiempo sobre las medidas de resultado. Los modelos GEE se ajustarán por las puntuaciones basales de las respectivas variables de resultado. Además, se incluirán como covariables cualquier característica demográfica que muestre diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al inicio. Para el grupo experimental, análisis adicionales examinarán la asociación entre las métricas objetivas de participación (por ejemplo, tasas de finalización) y las mejoras clínicas para determinar relaciones dosis-respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Lan Lin
- Número de teléfono: 5038 +886-6-2757575
- Correo electrónico: chinglan@mail.ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jou-Ting Lin
- Número de teléfono: 5038 +886-6-2757575
- Correo electrónico: t28121055@gs.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 70101
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University
-
Contacto:
- Ching-Lan Lin, Doctor
- Número de teléfono: 5038 +886-6-2757575
- Correo electrónico: chinglan@mail.ncku.edu.tw
-
Contacto:
- Jou-Ting Lin, Master
- Número de teléfono: 5038 +886-6-2757575
- Correo electrónico: t28121055@gs.ncku.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) estudiantes universitarios matriculados de 18 a 24 años; (2) poseer un dispositivo inteligente personal (teléfono móvil o tableta); (3) capacidad de leer chino; y (4) disposición a instalar la aplicación del estudio y completar las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
(1) estar de permiso o no estar matriculado oficialmente durante el período de estudio; (2) estar participando en otro programa de intervención en salud mental o utilizando aplicaciones similares de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental
Los participantes de este grupo recibirán la intervención de la aplicación Safe Haven durante 3 meses, además de la atención estándar del campus (tratamiento habitual, TAU).
|
Una aplicación móvil de Intervención Adaptativa Justo a Tiempo (JITAI) que integra autoevaluación, estratificación de riesgos y módulos de psicoeducación personalizados.
El sistema proporciona retroalimentación en tiempo real y apoyo de atención escalonada basado en el estado psicológico del usuario.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
Los participantes en este grupo mantendrán acceso únicamente a la atención estándar del campus (TAU) durante el periodo de estudio de 3 meses.
Se les ofrecerá acceso a la aplicación Safe Haven después de la evaluación de seguimiento final.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervención (Mes 3) y Seguimiento (Mes 6)
|
Las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) son un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres subescalas contiene 7 ítems, puntuados en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 ("No se aplicaba a mí en absoluto") hasta 3 ("Se aplicaba a mí mucho o la mayor parte del tiempo").
Las puntuaciones de Depresión, Ansiedad y Estrés se calculan sumando las puntuaciones de los ítems relevantes.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 21 (o entre 0 y 42 si se multiplican por 2).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Baseline, Post-intervención (Mes 3) y Seguimiento (Mes 6)
|
|
Malestar Psicológico General (CHQ-12)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervención (Mes 3) y Seguimiento (Mes 6)
|
El Cuestionario de Salud Chino-12 (CHQ-12) es un instrumento de cribado de autoinforme utilizado para evaluar el malestar psicológico general y la morbilidad psiquiátrica menor.
Consiste en 12 ítems relacionados con síntomas somáticos y psicológicos.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de malestar psicológico y un peor estado de salud mental.
|
Baseline, Post-intervención (Mes 3) y Seguimiento (Mes 6)
|
|
Alfabetización en Salud Mental (MHLS-HPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (mes 3) y seguimiento (mes 6)
|
La Escala de Alfabetización en Salud Mental (MHLS-HPG) es una medida de autoinforme que evalúa el reconocimiento, el conocimiento y las actitudes respecto a la salud mental.
Evalúa la capacidad de reconocer trastornos, el conocimiento de los factores de riesgo y la ayuda profesional, y las actitudes que promueven la búsqueda de ayuda.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de alfabetización en salud mental y actitudes más positivas hacia la búsqueda de ayuda.
|
Línea de base, postintervención (mes 3) y seguimiento (mes 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso de la Intervención: Métricas de Uso Objetivas
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente durante el período de intervención de 3 meses y el período de seguimiento de 3 meses
|
El compromiso objetivo se mide mediante registros de uso de la aplicación para calcular dos ratios clave: Ratio de Compromiso Diario: Definido como el número de días en que el participante inició sesión en la aplicación dividido por el número total de días del período de intervención. Ratio de Compromiso Semanal: Definido como el número de semanas en que el participante inició sesión al menos una vez dividido por la duración total de la intervención (12 semanas). Ratios más altos indican niveles más elevados de compromiso conductual con la intervención. |
Evaluado continuamente durante el período de intervención de 3 meses y el período de seguimiento de 3 meses
|
|
Compromiso de Intervención: Usabilidad Subjetiva (Escala de Usabilidad del Sistema)
Periodo de tiempo: Post-intervención (Mes 3) y Seguimiento (Mes 6)
|
La participación subjetiva y la satisfacción se evalúan mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
La SUS consta de 10 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 ("Totalmente en desacuerdo") hasta 5 ("Totalmente de acuerdo").
La puntuación final se convierte a un rango de 0 a 100.
Una puntuación superior a 68 se considera que indica una usabilidad superior a la media.
Las puntuaciones más altas representan una mejor experiencia de usuario y participación subjetiva.
|
Post-intervención (Mes 3) y Seguimiento (Mes 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad de Alzheimer
- Depresión
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-113-260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .