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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07340983
대학생 대상 Safe Haven 애플리케이션(앱)의 효과성
대학생의 정신 건강에 대한 Safe Haven APP의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 대만 남부의 국립 대학 학부생들의 정신 건강 증상 감소와 정신 건강 이해력 향상에 대한 Safe Haven 앱의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
Safe Haven 앱이 표준 캠퍼스 치료와 비교하여 일반적인 심리적 고통, 우울증, 불안 및 스트레스를 현저히 더 크게 감소시키는가?
앱이 참가자들의 정신 건강 이해력에 더 큰 향상을 가져오는가?
연구자들은 실험 그룹(표준 캠퍼스 치료에 더해 Safe Haven 앱을 받음)과 대기 명단 통제 그룹(표준 캠퍼스 치료만 받음)을 비교하여 시간이 지남에 따라 중재가 정신 건강 결과에 더 우수한 개선을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자들은:
세 가지 시점에서 온라인 평가를 완료합니다: 기준선(T0), 중재 후(3개월, T1), 추적 조사(중재 후 3개월, T2).
실험 그룹: Safe Haven 앱을 다운로드하여 일일 기분 자가 모니터링과 주간 평가를 완료하고, 3개월 동안 정신 교육 콘텐츠와 맞춤형 제안을 받습니다.
통제 그룹: 표준 캠퍼스 치료에 대한 접근을 유지하고 최종 추적 조사 평가 후 앱에 접근할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 대학생들은 중요한 스트레스 요인과 높은 정신건강 문제 유병률로 특징지어지는 중요한 전환기를 맞고 있습니다. 그러나 낙인과 구조적 장벽으로 인해 도움 추구 행동은 여전히 낮은 수준입니다. 모바일 헬스(mHealth) 앱이 확장 가능한 해결책을 제공하지만, 기존 중재는 정적 콘텐츠에 의존하는 경우가 많으며 학생들의 변동하는 심리적 상태에 대한 실시간 대응성이 부족합니다. 본 연구는 자기 모니터링과 위험 계층화를 통합하여 맞춤형 지원을 제공하는 적시 적응형 중재(JITAI) 시스템인 "세이프 헤이븐"을 소개합니다. 본 연구는 세이프 헤이븐 앱이 기존 캠퍼스 치료만을 받는 경우와 비교하여 심리적 고통을 감소시키고 정신건강 이해도를 향상시키는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 본 연구는 평행군, 두 군 무작위 대조 시험(RCT)을 사용합니다. 대만 남부에 위치한 국립 대학의 적격 학부생 68명을 모집합니다. 기초 평가(T0)를 완료한 후, 참가자는 1:1 비율로 실험군 또는 대기자 대조군에 무작위 배정됩니다.
중재 세부사항
실험군(세이프 헤이븐 앱 + TAU): 이 군의 참가자는 3개월 동안 세이프 헤이븐 앱에 접근할 수 있으며, 추가로 표준 캠퍼스 상담 및 정신건강 서비스(일반적 치료, TAU)에 대한 완전한 접근을 유지합니다. 세이프 헤이븐 앱은 다섯 가지 핵심 구성 요소를 포함합니다:
- 기분 및 수면 추적 일일 기분 및 수면 보고서와 주간 심리 평가 점수의 종적 추세를 시각화하여 자기 모니터링 및 자기 인식을 지원합니다.
- 디지털 표현형 데이터 수집 능동적 자가 보고 데이터와 선택적 수동 이동성 데이터를 수집하여 실시간 모니터링 및 정신건강 위험 예측을 지원합니다.
- 위험 계층화 단계적 치료 시스템 머신 러닝을 사용하여 사용자를 다섯 가지 정신건강 위험 수준으로 분류하며, 각 수준은 자기 관리 지원부터 긴급 대응까지의 계층화된 중재 프로토콜과 연결됩니다.
- 챗봇 기반 적시 지원 AI 챗봇을 통해 실시간 정서적 지원을 제공하면서 사용자 입력을 고위험 지표에 대해 모니터링하고 감지 시 긴급 프로토콜을 트리거합니다.
- 정신교육 모듈 간단한 퀴즈와 게이미피케이션 보상 시스템이 포함된 애니메이션 정신교육 콘텐츠와 캠퍼스 및 지역사회 정신건강 자원 정보를 제공합니다.
대기자 대조군(TAU만): 이 군의 참가자는 표준 캠퍼스 상담 및 정신건강 서비스(TAU)에 대한 접근을 유지하지만, 3개월 중재 기간 동안 세이프 헤이븐 앱에 접근하지 않습니다. 윤리적 기준을 보장하기 위해, 이 참가자들은 최종 추적 평가(T2)를 완료한 후 세이프 헤이븐 앱 접근 권한을 제공받을 것입니다.
연구 절차 데이터 수집은 세 시점에서 이루어집니다:
- 기초(T0): 모집 시 및 무작위 배정 전.
- 중재 후(T1): 3개월 중재 기간 직후. 실험군 참가자는 이 시점에서 시스템 사용성 척도(SUS)도 완료합니다.
- 추적(T2): 중재 종료 3개월 후.
결과 측정 주요 결과는 일반 심리적 고통(CHQ-12로 측정)과 우울, 불안, 스트레스 증상(DASS-21로 측정)의 변화입니다. 부차적 결과는 정신건강 이해도(MHLS-HPG로 측정)와 중재 참여도(앱 사용 로그 및 SUS 점수로 측정)의 변화를 포함합니다.
통계 분석 계획 데이터는 IBM SPSS Statistics를 사용하여 분석됩니다. 주요 분석은 의도치 치료(ITT) 원칙을 따릅니다. 일반화 추정 방정식(GEE)을 활용하여 종적 변화를 검토하고 결과 측정에 대한 군 × 시간 상호작용 효과를 검정합니다. GEE 모델은 각 결과 변수의 기초 점수에 대해 조정됩니다. 추가적으로, 기초 시점에서 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이는 인구통계학적 특성은 공변량으로 포함됩니다. 실험군에 대해서는 추가 분석을 통해 객관적 참여 지표(예: 완료율)와 임상적 개선 간의 연관성을 검토하여 용량-반응 관계를 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ching-Lan Lin
- 전화번호: 5038 +886-6-2757575
- 이메일: chinglan@mail.ncku.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Jou-Ting Lin
- 전화번호: 5038 +886-6-2757575
- 이메일: t28121055@gs.ncku.edu.tw
연구 장소
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Tainan, 대만, 70101
- 모병
- National Cheng Kung University
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연락하다:
- Ching-Lan Lin, Doctor
- 전화번호: 5038 +886-6-2757575
- 이메일: chinglan@mail.ncku.edu.tw
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연락하다:
- Jou-Ting Lin, Master
- 전화번호: 5038 +886-6-2757575
- 이메일: t28121055@gs.ncku.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 18-24세 등록된 학부생; (2) 개인용 스마트 기기(휴대전화 또는 태블릿) 보유; (3) 중국어 독해 능력; (4) 연구 앱 설치 및 추후 평가 완료 의지.
제외 기준:
(1) 연구 기간 동안 휴학 중이거나 공식 등록되지 않은 자; (2) 다른 정신 건강 중재 프로그램에 참여 중이거나 유사한 정신 건강 앱을 사용 중인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 참가자는 표준 캠퍼스 치료(일반 치료, TAU)에 추가로 3개월 동안 Safe Haven 앱 중재를 받게 됩니다.
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자가 모니터링, 위험 계층화 및 맞춤형 심리교육 모듈을 통합한 적시 적응형 개입(JITAI) 모바일 앱입니다.
시스템은 사용자의 심리 상태를 기반으로 실시간 피드백과 단계적 치료 지원을 제공합니다.
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간섭 없음: 대기자 통제 그룹
이 그룹의 참가자들은 3개월 연구 기간 동안 표준 캠퍼스 치료(TAU)에만 접근할 수 있습니다.
최종 추적 평가 후에 이들에게 Safe Haven 앱 접근 권한이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울, 불안 및 스트레스 증상 (DASS-21)
기간: 기준선, 중재 후 (3개월), 및 추적 관찰 (6개월)
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Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)는 우울, 불안, 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 세 가지 자가보고 척도의 집합입니다.
세 가지 하위 척도 각각에는 0("전혀 해당되지 않음")에서 3("매우 많이 해당되거나 대부분의 시간에 해당됨")까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 7개의 항목이 포함되어 있습니다.
우울, 불안, 스트레스 점수는 관련 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
하위 척도 점수는 0에서 21까지의 범위를 가집니다(2를 곱하면 0에서 42까지).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 (3개월), 및 추적 관찰 (6개월)
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일반 심리적 고통 (CHQ-12)
기간: 기준선, 중재 후(3개월), 추적 관찰(6개월)
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중국어 건강 설문지-12(CHQ-12)는 일반적인 심리적 고통과 경미한 정신과적 이환을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 선별 도구입니다.
이 설문지는 신체적 및 심리적 증상과 관련된 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 심리적 고통과 더 나쁜 정신 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 중재 후(3개월), 추적 관찰(6개월)
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정신건강 문해력 (MHLS-HPG)
기간: 기준선, 중재 후 (3개월), 및 추적 조사 (6개월)
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정신건강문해력 척도(MHLS-HPG)는 정신건강에 대한 인식, 지식 및 태도를 평가하는 자기보고식 측정 도구입니다.
이 척도는 장애 인식 능력, 위험 요인 및 전문적 도움에 대한 지식, 도움 추구를 촉진하는 태도를 평가합니다.
높은 점수는 높은 수준의 정신건강문해력과 도움 추구에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 (3개월), 및 추적 조사 (6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 참여도: 객관적 사용 지표
기간: 3개월 간의 중재 기간과 3개월 간의 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 평가됨
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객관적 참여도는 앱 사용 로그를 통해 측정되며, 두 가지 핵심 비율을 계산합니다: 일일 참여 비율: 참가자가 앱에 로그인한 일수를 중재 기간의 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다. 주간 참여 비율: 참가자가 최소 한 번 이상 로그인한 주수를 총 중재 기간(12주)으로 나눈 값으로 정의됩니다. 높은 비율은 중재에 대한 행동적 참여 수준이 높음을 나타냅니다. |
3개월 간의 중재 기간과 3개월 간의 추적 관찰 기간 동안 지속적으로 평가됨
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개입 참여도: 주관적 사용성 (시스템 사용성 척도)
기간: 중재 후 (3개월), 그리고 추적 관찰 (6개월)
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주관적 참여도와 만족도는 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가합니다.
SUS는 1("전혀 동의하지 않음")부터 5("매우 동의함")까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 10개 항목으로 구성됩니다.
최종 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다.
68점 이상은 평균 이상의 사용성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 사용자 경험과 주관적 참여도를 나타냅니다.
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중재 후 (3개월), 그리고 추적 관찰 (6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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세이프 헤이븐 앱에 대한 임상 시험
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George Washington UniversityUniversity of Rochester; Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York; American Foundation...모병
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McGill University Health Centre/Research Institute...모병
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Virginia Commonwealth University완전한
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University of Electronic Science and Technology...모병
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Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance Memorial완전한
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병