- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340983
Eficácia da Aplicação Safe Haven (App) Entre Estudantes Universitários
A Eficácia da Aplicação Safe Haven na Saúde Mental dos Estudantes Universitários: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia da aplicação Safe Haven na redução de sintomas de saúde mental e no aumento da literacia em saúde mental em estudantes de licenciatura de uma universidade nacional no sul de Taiwan. As principais questões que pretende responder são:
A aplicação Safe Haven leva a reduções significativamente maiores de sofrimento psicológico geral, depressão, ansiedade e stress em comparação com os cuidados padrão do campus?
A aplicação resulta em melhorias maiores na literacia em saúde mental entre os participantes?
Os investigadores irão comparar um grupo experimental (que recebe a aplicação Safe Haven além dos cuidados padrão do campus) com um grupo de controlo em lista de espera (que recebe apenas os cuidados padrão do campus) para ver se a intervenção proporciona melhorias superiores nos resultados de saúde mental ao longo do tempo.
Os participantes irão:
Completar avaliações online em três momentos: linha de base (T0), pós-intervenção (3 meses, T1) e seguimento (3 meses após a intervenção, T2).
Grupo Experimental: Transferir a aplicação Safe Haven para completar a auto-monitorização diária do humor e avaliações semanais, e receber conteúdo psicoeducacional, sugestões personalizadas durante 3 meses.
Grupo de Controlo: Manter o acesso aos cuidados padrão do campus e receber acesso à aplicação após a avaliação final de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Os estudantes universitários enfrentam um período de transição crítico marcado por fatores de stresse significativos e uma elevada prevalência de problemas de saúde mental. No entanto, os comportamentos de procura de ajuda permanecem baixos devido ao estigma e a barreiras estruturais. Embora as aplicações de saúde móvel (mHealth) ofereçam uma solução escalável, as intervenções existentes frequentemente dependem de conteúdo estático e carecem de capacidade de resposta em tempo real aos estados psicológicos flutuantes dos estudantes. Este estudo introduz o "Safe Haven", um sistema de Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI) que integra a automonitorização com a estratificação de risco para fornecer suporte personalizado. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da aplicação Safe Haven na redução do sofrimento psicológico e na melhoria da literacia em saúde mental, em comparação com apenas os cuidados padrão do campus.
Desenho do Estudo: Este estudo emprega um ensaio controlado randomizado (ECR) de grupos paralelos, com dois braços. Serão recrutados um total de 68 estudantes universitários elegíveis de uma universidade nacional no sul de Taiwan. Após completarem as avaliações basais (T0), os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para o Grupo Experimental ou para o Grupo de Controlo em Lista de Espera.
Detalhes da Intervenção
Grupo Experimental (Aplicação Safe Haven + TAU): Os participantes deste grupo terão acesso à aplicação Safe Haven durante um período de 3 meses, além de manterem acesso total aos serviços padrão de aconselhamento e saúde mental no campus (Tratamento Habitual, TAU). A aplicação Safe Haven inclui cinco componentes principais:
- Monitorização de Humor e Sono Visualiza tendências longitudinais nos relatórios diários de humor e sono e nas pontuações semanais de avaliação psicológica para suportar a automonitorização e a autoconsciência.
- Recolha de Dados de Fenotipagem Digital Recolhe dados ativos de autorrelato e dados passivos opcionais de mobilidade para suportar a monitorização em tempo real e a previsão de risco de saúde mental.
- Sistema de Cuidados Escalonados por Estratificação de Risco Utiliza aprendizagem automática para classificar os utilizadores em cinco níveis de risco de saúde mental, cada um associado a um protocolo de intervenção escalonado, desde o suporte à autogestão até à resposta de emergência.
- Suporte Just-in-Time Baseado em Chatbot Fornece suporte emocional em tempo real através de um chatbot de IA, enquanto monitoriza as entradas do utilizador em busca de indicadores de alto risco e aciona protocolos de emergência quando detetados.
- Módulos de Psicoeducação Disponibiliza conteúdo psicoeducativo animado com breves questionários e um sistema de recompensa gamificado, juntamente com informações sobre recursos de saúde mental do campus e da comunidade.
Grupo de Controlo em Lista de Espera (Apenas TAU): Os participantes deste grupo manterão acesso aos serviços padrão de aconselhamento e saúde mental no campus (TAU), mas não terão acesso à aplicação Safe Haven durante o período de intervenção de 3 meses. Para garantir padrões éticos, a estes participantes será oferecido acesso à aplicação Safe Haven após completarem a avaliação de seguimento final (T2).
Procedimentos do Estudo A recolha de dados ocorrerá em três momentos:
- Linha de Base (T0): Após o recrutamento e antes da randomização.
- Pós-Intervenção (T1): Imediatamente após o período de intervenção de 3 meses. Os participantes do grupo experimental também completarão a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) neste momento.
- Seguimento (T2): 3 meses após o término da intervenção.
Medidas de Resultado Os resultados primários são as alterações no sofrimento psicológico geral (medido pelo CHQ-12) e nos sintomas de depressão, ansiedade e stresse (medidos pelo DASS-21). Os resultados secundários incluem alterações na literacia em saúde mental (medida pelo MHLS-HPG) e no envolvimento com a intervenção (medido pelos registos de utilização da aplicação e pelas pontuações SUS).
Plano de Análise Estatística Os dados serão analisados utilizando o IBM SPSS Statistics. A análise primária seguirá o princípio de Intenção de Tratar (ITT). Serão utilizadas Equações de Estimação Generalizadas (GEE) para examinar as alterações longitudinais e testar o efeito de interação Grupo × Tempo nas medidas de resultado. Os modelos GEE serão ajustados para as pontuações basais das respetivas variáveis de resultado. Além disso, quaisquer características demográficas que apresentem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos na linha de base serão incluídas como covariáveis. Para o grupo experimental, análises adicionais examinarão a associação entre métricas objetivas de envolvimento (por exemplo, taxas de conclusão) e melhorias clínicas para determinar relações dose-resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ching-Lan Lin
- Número de telefone: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Jou-Ting Lin
- Número de telefone: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
Locais de estudo
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-
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Tainan, Taiwan, 70101
- Recrutamento
- National Cheng Kung University
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Contato:
- Ching-Lan Lin, Doctor
- Número de telefone: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
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Contato:
- Jou-Ting Lin, Master
- Número de telefone: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) estudantes universitários matriculados com idades entre 18-24 anos; (2) possuir um dispositivo inteligente pessoal (telemóvel ou tablet); (3) capacidade de ler chinês; e (4) disponibilidade para instalar a aplicação do estudo e completar as avaliações de seguimento.
Critérios de Exclusão:
(1) estar em licença de ausência ou não oficialmente matriculado durante o período do estudo; (2) estar a participar noutro programa de intervenção em saúde mental ou a utilizar aplicações similares de saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Os participantes deste grupo receberão a intervenção da aplicação Safe Haven durante 3 meses, além dos cuidados padrão do campus (tratamento habitual, TAU).
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Uma aplicação móvel de Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI) que integra módulos de automonitorização, estratificação de risco e psicoeducação personalizada.
O sistema fornece feedback em tempo real e suporte de cuidados escalonados com base no estado psicológico do utilizador.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo da Lista de Espera
Os participantes deste grupo manterão acesso apenas aos cuidados padrão do campus (TAU) durante o período de estudo de 3 meses.
Ser-lhes-á oferecido acesso à aplicação Safe Haven após a avaliação final de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21)
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (Mês 3) e Follow-up (Mês 6)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) é um conjunto de três escalas de autorresposta concebidas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e stress.
Cada uma das três subescalas contém 7 itens, pontuados numa escala de Likert de 4 pontos que varia de 0 ("Não se aplicou a mim de todo") a 3 ("Aplicou-se a mim muito ou na maior parte do tempo").
As pontuações de Depressão, Ansiedade e Stress são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes.
As pontuações das subescalas variam de 0 a 21 (ou de 0 a 42 se multiplicadas por 2).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline, Pós-intervenção (Mês 3) e Follow-up (Mês 6)
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Mal-Estar Psicológico Geral (CHQ-12)
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (Mês 3) e Follow-up (Mês 6)
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O Questionário de Saúde Chinês-12 (CHQ-12) é um instrumento de rastreio de auto-relato utilizado para avaliar o sofrimento psicológico geral e a morbidade psiquiátrica menor.
Consiste em 12 itens relacionados com sintomas somáticos e psicológicos. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de sofrimento psicológico e um estado de saúde mental mais precário. |
Baseline, Pós-intervenção (Mês 3) e Follow-up (Mês 6)
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Mental Health Literacy (MHLS-HPG)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (Mês 3) e Acompanhamento (Mês 6)
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A Escala de Literacia em Saúde Mental (MHLS-HPG) é uma medida de autorrelato que avalia o reconhecimento, o conhecimento e as atitudes relativas à saúde mental.
Avalia a capacidade de reconhecer distúrbios, o conhecimento sobre fatores de risco e ajuda profissional, e as atitudes que promovem a procura de ajuda.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de literacia em saúde mental e atitudes mais positivas em relação à procura de ajuda.
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Linha de base, Pós-intervenção (Mês 3) e Acompanhamento (Mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção de Engajamento: Métricas de Utilização Objetiva
Prazo: Avaliado continuamente durante o período de intervenção de 3 meses e o período de acompanhamento de 3 meses
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O envolvimento objetivo é medido através dos registos de utilização da aplicação para calcular duas taxas-chave: Taxa de Envolvimento Diário: Definida como o número de dias em que o participante iniciou sessão na aplicação dividido pelo número total de dias no período de intervenção. Taxa de Envolvimento Semanal: Definida como o número de semanas em que o participante iniciou sessão pelo menos uma vez dividido pela duração total da intervenção (12 semanas). Taxas mais elevadas indicam níveis mais altos de envolvimento comportamental com a intervenção. |
Avaliado continuamente durante o período de intervenção de 3 meses e o período de acompanhamento de 3 meses
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Intervenção de Envolvimento: Usabilidade Subjetiva (Escala de Usabilidade do Sistema)
Prazo: Pós-intervenção (Mês 3) e Follow-up (Mês 6)
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O envolvimento subjetivo e a satisfação são avaliados através da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A SUS é composta por 10 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 ("Discordo Totalmente") a 5 ("Concordo Totalmente").
A pontuação final é convertida para uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação superior a 68 é considerada como indicativa de uma usabilidade acima da média.
Pontuações mais elevadas representam uma melhor experiência do utilizador e um envolvimento subjetivo superior.
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Pós-intervenção (Mês 3) e Follow-up (Mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Transtornos de ansiedade
- Doença de Alzheimer
- Depressão
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-113-260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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