Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Safe Haven-applikationen (App) blandt universitetsstuderende

17. januar 2026 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Effektiviteten af Safe Haven APP'en på mental sundhed blandt universitetsstuderende: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Safe Haven-appen til at reducere symptomer på psykisk sygdom og forbedre mental sundhedskompetence hos bachelorstuderende på et nationalt universitet i det sydlige Taiwan. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fører Safe Haven-appen til signifikant større reduktioner i generel psykologisk belastning, depression, angst og stress sammenlignet med standard campuspleje?

Resulterer appen i større forbedringer af mental sundhedskompetence blandt deltagerne?

Forskere vil sammenligne en eksperimentel gruppe (som modtager Safe Haven-appen ud over standard campuspleje) med en ventelistekontrolgruppe (som kun modtager standard campuspleje) for at se, om interventionen giver overlegne forbedringer i mentale sundhedsresultater over tid.

Deltagerne vil:

Fuldføre onlinevurderinger på tre tidspunkter: baseline (T0), efter interventionen (3 måneder, T1) og opfølgning (3 måneder efter interventionen, T2).

Eksperimentel gruppe: Download Safe Haven-appen for at udføre daglig humørsølvovervågning og ugentlige vurderinger samt modtage psykoedukativt indhold og personlige forslag i 3 måneder.

Kontrolgruppe: Beholde adgang til standard campuspleje og få adgang til appen efter den endelige opfølgende vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Studerende på bacheloruddannelser står over for en kritisk overgangsperiode præget af betydelige stressfaktorer og en høj forekomst af psykiske helbredsproblemer. Hjælpesøgende adfærd forbliver dog lav på grund af stigma og strukturelle barrierer. Selvom mobilhelbredsapps (mHealth) tilbyder en skalerbar løsning, er eksisterende interventioner ofte afhængige af statisk indhold og mangler realtidsrespons på studerendes fluktuerende psykologiske tilstande. Denne undersøgelse introducerer "Safe Haven", et Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) system, der integrerer selvovervågning med risikostratificering for at levere skræddersyet støtte. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Safe Haven-appen i at reducere psykisk belastning og forbedre mental sundhedsforståelse i forhold til almindelig campuspleje alene.

Studiedesign: Denne undersøgelse anvender et parallel-gruppe, to-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I alt vil 68 kvalificerede studerende på bacheloruddannelser fra et nationalt universitet i det sydlige Taiwan blive rekrutteret. Efter at have gennemført baselinevurderinger (T0) vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten eksperimentgruppen eller ventelistekontrolgruppen.

Interventionsdetaljer

Eksperimentgruppe (Safe Haven App + TAU): Deltagere i denne gruppe vil få adgang til Safe Haven-appen i en periode på 3 måneder, foruden fuld adgang til standard rådgivning og psykisk sundhedsydelser på campus (Treatment-as-Usual, TAU). Safe Haven-appen inkluderer fem kernekomponenter:

  1. Humør- og Søvnsporing Visualiserer langsgående tendenser i daglige humør- og søvnrapporter og ugentlige psykologiske vurderingsscore for at støtte selvovervågning og selvbevidsthed.
  2. Indsamling af Digital Fenotyperingsdata Indsamler aktive selvrapporteringsdata og valgfrie passive mobilitetsdata for at støtte realtidsmonitering og mental sundhedsrisikoprædiktion.
  3. Risikostratificeret Trinvis Plejesystem Bruger maskinlæring til at klassificere brugere i fem mentale sundhedsrisikoniveauer, hver forbundet med en lagdelt interventionsprotokol, der spænder fra selvstyringsstøtte til nødhjælpsrespons.
  4. chatbot-baseret Just-in-Time Støtte Giver realtids følelsesmæssig støtte via en AI-chatbot, mens den overvåger brugerinput for højrisikoindikatorer og udløser nødprotokoller, når de opdages.
  5. Psykoedukationsmoduler Leverer animeret psykoedukationsindhold med korte quizzer og et spilificeret belønningssystem sammen med information om campus- og fællesskabsressourcer for mental sundhed.

Ventelistekontrolgruppe (Kun TAU): Deltagere i denne gruppe vil beholde adgang til standard rådgivning og psykisk sundhedsydelser på campus (TAU), men vil ikke få adgang til Safe Haven-appen i løbet af den 3-måneders interventionsperiode. For at sikre etiske standarder vil disse deltagere blive tilbudt adgang til Safe Haven-appen efter at have gennemført den endelige opfølgende vurdering (T2).

Studieprocedurer Dataindsamling vil forekomme på tre tidspunkter:

  1. Baseline (T0): Ved rekruttering og før randomisering.
  2. Post-intervention (T1): Umiddelbart efter den 3-måneders interventionsperiode. Deltagere i eksperimentgruppen vil også gennemføre System Usability Scale (SUS) på dette tidspunkt.
  3. Opfølgning (T2): 3 måneder efter interventionen afsluttes.

Resultatmål De primære resultater er ændringer i generel psykisk belastning (målt ved CHQ-12) og symptomer på depression, angst og stress (målt ved DASS-21). Sekundære resultater inkluderer ændringer i mental sundhedsforståelse (målt ved MHLS-HPG) og interventionsengagement (målt ved app-brugslogs og SUS-score).

Statistisk Analyseplan Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics. Den primære analyse vil følge Intention-to-Treat (ITT)-princippet. Generaliserede Estimeringsekvationer (GEE) vil blive anvendt til at undersøge langsgående ændringer og teste Gruppetid-interaktionseffekten på resultatmålene. GEE-modeller vil blive justeret for baselinescore af de respektive resultatvariable. Derudover vil eventuelle demografiske karakteristika, der viser statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved baseline, blive inkluderet som kovariater. For eksperimentgruppen vil yderligere analyser undersøge sammenhængen mellem objektive engagementsmål (f.eks. gennemførelsesrater) og kliniske forbedringer for at bestemme dosis-responssammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) registrerede bachelorstuderende i alderen 18-24 år; (2) ejer en personlig smartenhed (mobiltelefon eller tablet); (3) evne til at læse kinesisk; og (4) villighed til at installere studieappen og gennemføre opfølgningsevalueringerne.

Eksklusionskriterier:

(1) er på orlov eller ikke officielt tilmeldt i studieperioden; (2) deltager i et andet mental sundhedsinterventionsprogram eller bruger lignende mental sundhedsapps.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Safe Haven-app-interventionen i 3 måneder ud over standard campusbehandling (behandling som sædvanlig, TAU).
Adfærdsmæssigt: Safe Haven App
En Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) mobilapp, der integrerer selvovervågning, risikostratificering og skræddersyede psykouddannelsesmoduler. Systemet giver realtidsfeedback og trinvist plejestøtte baseret på brugerens psykologiske status.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil kun have adgang til standard campus-behandling (TAU) i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode.
De vil få tilbudt adgang til Safe Haven-appen efter den sidste opfølgende vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, Angst og Stress Symptomer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (måned 3) og opfølgning (måned 6)
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer, der er designet til at måle de følelsesmæssige tilstande depression, angst og stress. Hver af de tre subskalaer indeholder 7 spørgsmål, der scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Gjaldt slet ikke for mig") til 3 ("Gjaldt meget for mig eller det meste af tiden"). Scores for Depression, Angst og Stress beregnes ved at summere scores for de relevante spørgsmål. Subskala-scores spænder fra 0 til 21 (eller 0 til 42, hvis ganget med 2). Højere scores indikerer større alvorlighed af symptomer.
Baseline, efter intervention (måned 3) og opfølgning (måned 6)
Generel Psykisk Ubehag (CHQ-12)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (måned 3) og opfølgning (måned 6)
Det kinesiske sundhedsspørgeskema-12 (CHQ-12) er et selvrapporterings screeningsinstrument, der bruges til at vurdere generel psykisk belastning og mindre psykiatriske lidelser. Det består af 12 emner relateret til somatiske og psykologiske symptomer. Højere scorer indikerer højere niveauer af psykisk belastning og dårligere mental sundhedsstatus.
Baseline, efter intervention (måned 3) og opfølgning (måned 6)
Mental sundhedskompetence (MHLS-HPG)
Tidsramme: Baseline, Efter intervention (Måned 3), og Opfølgning (Måned 6)
Mental Health Literacy Scale (MHLS-HPG) er et selvrapporteringsværktøj, der måler genkendelse, viden og holdninger vedrørende mental sundhed. Det evaluerer evnen til at genkende lidelser, viden om risikofaktorer og professionel hjælp samt holdninger, der fremmer søgning af hjælp. Højere scoringer indikerer højere niveauer af mental sundhedskompetence og mere positive holdninger til søgning af hjælp.
Baseline, Efter intervention (Måned 3), og Opfølgning (Måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsengagement: Objektive brugsstatistikker
Tidsramme: Løbende vurderet over den 3-måneders interventionsperiode og den 3-måneders opfølgningsperiode

Objektiv engagement måles via app-brugslogfiler for at beregne to nøgleratioer:

Dagligt Engagementsforhold: Defineret som antallet af dage, hvor deltageren loggede ind i appen, divideret med det samlede antal dage i interventionsperioden.

Ugentligt Engagementsforhold: Defineret som antallet af uger, hvor deltageren loggede ind mindst én gang, divideret med den samlede interventionsvarighed (12 uger). Højere forhold indikerer højere niveauer af adfærdsmæssigt engagement med interventionen.
Løbende vurderet over den 3-måneders interventionsperiode og den 3-måneders opfølgningsperiode
Interventionsengagement: Subjektiv Brugervenlighed (System Usability Scale)
Tidsramme: Post-intervention (måned 3) og opfølgning (måned 6)
Subjektiv engagement og tilfredshed vurderes ved hjælp af System Usability Scale (SUS). SUS består af 10 spørgsmål scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Meget uenig") til 5 ("Meget enig"). Den endelige score konverteres til en skala fra 0 til 100. En score over 68 anses for at indikere overgennemsnitlig brugervenlighed. Højere scorer repræsenterer bedre brugeroplevelse og subjektivt engagement.
Post-intervention (måned 3) og opfølgning (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-ER-113-260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Safe Haven App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner