Effektiviteten av Safe Haven-applikationen (App) bland universitetsstudenter
Effektiviteten av Safe Haven APP för psykisk hälsa bland universitetsstudenter: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av Safe Haven-appen för att minska psykiska hälsosymptom och förbättra kunskap om psykisk hälsa bland studenter vid ett nationellt universitet i södra Taiwan. De främsta frågor som studien syftar till att besvara är:
Led Safe Haven-appen till signifikant större minskningar av generell psykisk ohälsa, depression, ångest och stress jämfört med standardvård på campus?
Resulterar appen i större förbättringar av kunskap om psykisk hälsa bland deltagarna?
Forskare kommer att jämföra en experimentgrupp (som får Safe Haven-appen utöver standardvård på campus) med en väntelistekontrollgrupp (som endast får standardvård på campus) för att se om interventionen ger överlägsna förbättringar av psykisk hälsa över tid.
Deltagarna kommer att:
Genomföra onlineutvärderingar vid tre tidpunkter: baslinje (T0), efter intervention (3 månader, T1) och uppföljning (3 månader efter intervention, T2).
Experimentgrupp: Ladda ner Safe Haven-appen för att genomföra daglig självövervakning av humör och veckovisa utvärderingar, samt få psykopedagogiskt innehåll och personliga förslag under 3 månader.
Kontrollgrupp: Behålla tillgång till standardvård på campus och få tillgång till appen efter den slutliga uppföljningsutvärderingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Studenterna står inför en kritisk övergångsperiod präglad av betydande stressfaktorer och en hög förekomst av psykiska hälsoproblem. Men sökandet efter hjälp förblir lågt på grund av stigma och strukturella hinder. Även om mobilhälsa-appar (mHealth) erbjuder en skalbart lösning, förlitar sig befintliga interventioner ofta på statiskt innehåll och saknar realtidsresponsivitet på studenternas fluktuerande psykologiska tillstånd. Denna studie introducerar "Safe Haven", ett Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-system som integrerar självövervakning med riskstratifiering för att erbjuda skräddarsydd support. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Safe Haven-appen för att minska psykologisk ångest och förbättra psykisk hälsokunskap jämfört med enbart standardvård på campus.
Studiedesign: Denna studie använder en parallellgrupps, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT). Totalt kommer 68 kvalificerade studenter från ett nationellt universitet i södra Taiwan att rekryteras. Efter att ha slutfört baslinjeutvärderingar (T0) kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen experimentgruppen eller väntelistekontrollgruppen.
Interventionsdetaljer
Experimentgrupp (Safe Haven-app + TAU): Deltagare i denna grupp får tillgång till Safe Haven-appen under en period av 3 månader, förutom full tillgång till standard rådgivning och psykisk hälsovård på campus (Treatment-as-Usual, TAU). Safe Haven-appen innehåller fem kärnkomponenter:
- Stämnings- och sömnspårning Visualiserar longitudinella trender i dagliga stämnings- och sömnutlåtanden och veckovisa psykologiska bedömningspoäng för att stödja självövervakning och självmedvetenhet.
- Digital fenotypdatainsamling Samlar aktiv självrapporteringsdata och valfri passiv mobilitetsdata för att stödja realtidsövervakning och prediktion av psykisk hälsorisk.
- Riskstratifierat stegvis vårdsystem Använder maskininlärning för att klassificera användare i fem psykisk hälsorisknivåer, var och en kopplad till ett stegvis interventionsprotokoll från självhanteringsstöd till akutrespons.
- Chatbot-baserad just-in-time-stöd Ger realtids emotionellt stöd via en AI-chatbot samtidigt som användarinmatningar övervakas för högriskindikatorer och utlöser akutprotokoll när dessa upptäcks.
- Psykoedukationsmoduler Levererar animerat psykoedukativt innehåll med korta frågesporter och ett belöningssystem med spelifiering, tillsammans med information om psykisk hälsoresurser på campus och i samhället.
Väntelistekontrollgrupp (endast TAU): Deltagare i denna grupp behåller tillgång till standard rådgivning och psykisk hälsovård på campus (TAU) men får inte tillgång till Safe Haven-appen under 3-månaders interventionsperioden. För att säkerställa etiska standarder kommer dessa deltagare erbjudas tillgång till Safe Haven-appen efter att ha slutfört den slutliga uppföljningsutvärderingen (T2).
Studieprocedurer Datainsamling sker vid tre tidpunkter:
- Baslinje (T0): Vid rekrytering och före randomisering.
- Efter intervention (T1): Omedelbart efter 3-månaders interventionsperioden. Experimentgruppsdeltagarna kommer också att slutföra System Usability Scale (SUS) vid denna tidpunkt.
- Uppföljning (T2): 3 månader efter att interventionen avslutats.
Utfallsmått De primära utfallen är förändringar i generell psykologisk ångest (mätt med CHQ-12) och symptom på depression, ångest och stress (mätt med DASS-21). Sekundära utfall inkluderar förändringar i psykisk hälsokunskap (mätt med MHLS-HPG) och interventionsengagemang (mätt med appanvändningsloggar och SUS-poäng).
Statistisk analysplan Data kommer att analyseras med IBM SPSS Statistics. Den primära analysen följer Intention-to-Treat (ITT)-principen. Generaliserade skattningsekvationer (GEE) kommer att användas för att undersöka longitudinella förändringar och testa grupp × tid-interaktionseffekten på utfallsmåtten. GEE-modeller kommer att justeras för respektive utfallsvariablers baslinjepoäng. Dessutom kommer demografiska egenskaper som visar statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna vid baslinje att inkluderas som kovariater. För experimentgruppen kommer ytterligare analyser att undersöka sambandet mellan objektiva engagemangsmått (t.ex. slutförandegrader) och kliniska förbättringar för att fastställa dos-responssamband.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ching-Lan Lin
- Telefonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-post: chinglan@mail.ncku.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jou-Ting Lin
- Telefonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-post: t28121055@gs.ncku.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70101
- Rekrytering
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Ching-Lan Lin, Doctor
- Telefonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-post: chinglan@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Jou-Ting Lin, Master
- Telefonnummer: 5038 +886-6-2757575
- E-post: t28121055@gs.ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) registrerade grundstudenter i åldern 18–24 år; (2) äger en personlig smart enhet (mobiltelefon eller surfplatta); (3) förmåga att läsa kinesiska; och (4) vilja att installera studieappen och genomföra uppföljningsutvärderingarna.
Exklusionskriterier:
(1) är på studieuppehåll eller inte officiellt inskrivna under studieperioden; (2) deltar i ett annat program för mental hälsa eller använder liknande appar för mental hälsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få Safe Haven-appinterventionen i 3 månader utöver standardvård på campus (behandling som vanligt, TAU).
|
En Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) mobilapp som integrerar självövervakning, riskstratifiering och skräddarsydda psykoedukationsmoduler.
Systemet ger realtidsfeedback och stegvis vårdstöd baserat på användarens psykologiska status.
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att behålla tillgång till standard vård på campus (TAU) endast under den 3-månaders långa studieperioden.
De kommer att erbjudas tillgång till Safe Haven-appen efter den slutliga uppföljningsbedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressions-, ångest- och stresssymtom (DASS-21)
Tidsram: Baslinje, Efter intervention (Månad 3) och Uppföljning (Månad 6)
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Var och en av de tre subskalorna innehåller 7 frågor, poängsatta på en 4-gradig Likertskala från 0 ("Stämde inte alls in på mig") till 3 ("Stämde in på mig mycket eller för det mesta").
Poäng för Depression, Ångest och Stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta frågorna.
Subskalepoäng sträcker sig från 0 till 21 (eller 0 till 42 om multiplicerat med 2).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje, Efter intervention (Månad 3) och Uppföljning (Månad 6)
|
|
Allmän Psykisk Ohälsa (CHQ-12)
Tidsram: Baseline, Post-intervention (Månad 3) och Uppföljning (Månad 6)
|
The Chinese Health Questionnaire-12 (CHQ-12) är ett självrapporteringsinstrument för screening som används för att bedöma allmän psykisk belastning och mindre psykiatrisk sjuklighet.
Den består av 12 frågor relaterade till somatiska och psykologiska symtom.
Högre poäng indikerar högre nivåer av psykisk belastning och sämre psykisk hälsostatus.
|
Baseline, Post-intervention (Månad 3) och Uppföljning (Månad 6)
|
|
Mentalhälsokunskap (MHLS-HPG)
Tidsram: Baseline, Post-intervention (Månad 3) och Uppföljning (Månad 6)
|
Mental Health Literacy Scale (MHLS-HPG) är ett självrapporteringsinstrument som bedömer kännedom, kunskap och attityder gällande mental hälsa.
Det utvärderar förmågan att identifiera störningar, kunskap om riskfaktorer och professionell hjälp, samt attityder som främjar sökandet av hjälp.
Högre poäng indikerar högre nivåer av mental hälsokunskap och mer positiva attityder till att söka hjälp.
|
Baseline, Post-intervention (Månad 3) och Uppföljning (Månad 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsengagemang: Objektiva användningsmått
Tidsram: Kontinuerligt bedömd under den 3-månaders interventionsperioden och den 3-månaders uppföljningsperioden
|
Objektivt engagemang mäts via appanvändningsloggar för att beräkna två nyckeltal: Dagligt engagemangstal: Definieras som antalet dagar deltagaren loggade in i appen dividerat med det totala antalet dagar under interventionsperioden. Veckovis engagemangstal: Definieras som antalet veckor där deltagaren loggade in minst en gång dividerat med den totala interventionslängden (12 veckor). Högre tal indikerar högre nivåer av beteendemässigt engagemang med interventionen. |
Kontinuerligt bedömd under den 3-månaders interventionsperioden och den 3-månaders uppföljningsperioden
|
|
Interventionsengagemang: Subjektiv användbarhet (System Usability Scale)
Tidsram: Postintervention (månad 3) och uppföljning (månad 6)
|
Subjektivt engagemang och tillfredsställelse bedöms med System Usability Scale (SUS).
SUS består av 10 punkter som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 ("Instämmer starkt av") till 5 ("Instämmer starkt").
Det slutliga resultatet omvandlas till ett intervall från 0 till 100.
Ett resultat över 68 anses indikera över genomsnittet användbarhet.
Högre resultat representerar bättre användarupplevelse och subjektivt engagemang.
|
Postintervention (månad 3) och uppföljning (månad 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-ER-113-260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .