Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji Safe Haven wśród studentów studiów licencjackich

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Skuteczność aplikacji Safe Haven w zakresie zdrowia psychicznego wśród studentów: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności aplikacji Safe Haven w redukcji objawów zdrowia psychicznego i poprawie wiedzy na temat zdrowia psychicznego wśród studentów krajowego uniwersytetu w południowym Tajwanie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy aplikacja Safe Haven prowadzi do znacznie większej redukcji ogólnego cierpienia psychicznego, depresji, lęku i stresu w porównaniu ze standardową opieką kampusową?

Czy aplikacja skutkuje większą poprawą wiedzy na temat zdrowia psychicznego wśród uczestników?

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną (otrzymującą aplikację Safe Haven oprócz standardowej opieki kampusowej) z grupą kontrolną na liście oczekujących (otrzymującą tylko standardową opiekę kampusową), aby sprawdzić, czy interwencja zapewnia lepszą poprawę wyników zdrowia psychicznego w czasie.

Uczestnicy będą:

Wypełniać oceny online w trzech punktach czasowych: na początku (T0), po interwencji (3 miesiące, T1) oraz w trakcie obserwacji (3 miesiące po interwencji, T2).

Grupa eksperymentalna: Pobierze aplikację Safe Haven, aby wykonywać codzienne samodzielne monitorowanie nastroju i cotygodniowe oceny, oraz otrzymywać treści psychoedukacyjne i spersonalizowane sugestie przez 3 miesiące.

Grupa kontrolna: Zachowa dostęp do standardowej opieki kampusowej i otrzyma dostęp do aplikacji po ostatniej ocenie w ramach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Studenci studiów licencjackich przechodzą krytyczny okres przejściowy, charakteryzujący się znacznymi stresorami i wysoką częstością występowania problemów ze zdrowiem psychicznym. Jednak zachowania związane z poszukiwaniem pomocy pozostają na niskim poziomie z powodu stygmatyzacji i barier strukturalnych. Choć aplikacje mobilnego zdrowia (mHealth) oferują skalowalne rozwiązanie, istniejące interwencje często opierają się na statycznych treściach i brakuje im reagowania w czasie rzeczywistym na zmienne stany psychiczne studentów. Niniejsze badanie przedstawia „Safe Haven” („Bezpieczna Przystań”), system interwencji adaptacyjnej w odpowiednim czasie (JITAI), który integruje samomonitorowanie ze stratyfikacją ryzyka, aby zapewnić spersonalizowane wsparcie. Celem tego badania jest ocena skuteczności aplikacji Safe Haven w zmniejszaniu dystresu psychologicznego i poprawie wiedzy na temat zdrowia psychicznego w porównaniu z samą standardową opieką kampusową.

Projekt badania: Badanie to wykorzystuje równoległe, dwugrupowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Zostanie zrekrutowanych łącznie 68 uprawnionych studentów studiów licencjackich z krajowego uniwersytetu w południowym Tajwanie. Po ukończeniu ocen wyjściowych (T0) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Szczegóły interwencji

Grupa eksperymentalna (aplikacja Safe Haven + TAU): Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do aplikacji Safe Haven na okres 3 miesięcy, dodatkowo zachowując pełny dostęp do standardowego doradztwa kampusowego i usług zdrowia psychicznego (leczenie standardowe, TAU). Aplikacja Safe Haven obejmuje pięć głównych komponentów:

  1. Śledzenie nastroju i snu: Wizualizuje długoterminowe trendy w codziennych raportach nastroju i snu oraz tygodniowych wynikach oceny psychologicznej, aby wspierać samomonitorowanie i samoświadomość.
  2. Zbieranie danych do fenotypowania cyfrowego: Zbiera aktywne dane samoopisowe i opcjonalne pasywne dane o mobilności, aby wspierać monitorowanie w czasie rzeczywistym i przewidywanie ryzyka zdrowia psychicznego.
  3. Warstwowy system opieki schodkowej z podziałem na ryzyko: Wykorzystuje uczenie maszynowe do klasyfikowania użytkowników na pięć poziomów ryzyka zdrowia psychicznego, z których każdy jest powiązany z warstwowym protokołem interwencji, od wsparcia w samozarządzaniu po reagowanie w nagłych przypadkach.
  4. Wsparcie w odpowiednim czasie oparte na czaciebotie: Zapewnia wsparcie emocjonalne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem czatbota AI, jednocześnie monitorując wprowadzane przez użytkownika dane pod kątem wskaźników wysokiego ryzyka i uruchamiając procedury awaryjne po ich wykryciu.
  5. Moduły psychoedukacyjne: Dostarcza animowane treści psychoedukacyjne z krótkimi quizami i zmotywowanym systemem nagród, wraz z informacjami o zasobach zdrowia psychicznego kampusu i społeczności.

Grupa kontrolna z listy oczekujących (tylko TAU): Uczestnicy tej grupy zachowają dostęp do standardowego doradztwa kampusowego i usług zdrowia psychicznego (TAU), ale nie będą mieli dostępu do aplikacji Safe Haven w trakcie 3-miesięcznego okresu interwencji. Aby zapewnić standardy etyczne, tym uczestnikom zostanie zaoferowany dostęp do aplikacji Safe Haven po ukończeniu końcowej oceny kontrolnej (T2).

Procedury badania: Zbieranie danych będzie odbywać się w trzech punktach czasowych:

  1. Wyjściowy (T0): Po rekrutacji i przed randomizacją.
  2. Po interwencji (T1): Bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie interwencji. Uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełnią w tym czasie również Skalę Użyteczności Systemu (SUS).
  3. Kontrolny (T2): 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Miary wyników: Pierwszorzędowymi wynikami są zmiany w ogólnym dystresie psychicznym (mierzone za pomocą CHQ-12) oraz objawach depresji, lęku i stresu (mierzone za pomocą DASS-21). Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w wiedzy na temat zdrowia psychicznego (mierzone za pomocą MHLS-HPG) i zaangażowanie w interwencję (mierzone za pomocą dzienników użycia aplikacji i wyników SUS).

Plan analizy statystycznej: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics. Analiza pierwotna będzie zgodna z zasadą analizy w grupach zrandomizowanych (ITT). Do zbadania zmian długoterminowych i przetestowania efektu interakcji Grupa × Czas na miary wyników zostaną wykorzystane uogólnione równania estymacyjne (GEE). Modele GEE zostaną skorygowane o wyniki wyjściowe odpowiednich zmiennych wynikowych. Dodatkowo, wszystkie cechy demograficzne wykazujące istotne statystycznie różnice między grupami na początku badania zostaną uwzględnione jako zmienne towarzyszące. Dla grupy eksperymentalnej dalsze analizy zbadają związek między obiektywnymi wskaźnikami zaangażowania (np. wskaźnikami ukończenia) a poprawą kliniczną, aby określić relacje dawka-odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

(1) zarejestrowani studenci studiów licencjackich w wieku 18-24 lat; (2) posiadanie osobistego urządzenia inteligentnego (telefonu komórkowego lub tabletu); (3) umiejętność czytania w języku chińskim; oraz (4) gotowość do zainstalowania aplikacji badawczej i ukończenia ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

(1) przebywanie na urlopie lub brak oficjalnego zapisu w okresie badania; (2) uczestnictwo w innym programie interwencji zdrowia psychicznego lub korzystanie z podobnych aplikacji dotyczących zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję w postaci aplikacji Safe Haven przez 3 miesiące, oprócz standardowej opieki kampusowej (leczenie standardowe, TAU).
Behawioralne: Aplikacja Safe Haven
Aplikacja mobilna JITAI (Just-in-Time Adaptive Intervention) integrująca samodzielne monitorowanie, stratyfikację ryzyka oraz dostosowane moduły psychoedukacyjne. System dostarcza informacje zwrotne w czasie rzeczywistym i wsparcie o stopniowanej intensywności oparte na aktualnym stanie psychicznym użytkownika.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna na Liście Oczekujących
Uczestnicy w tej grupie będą mieli dostęp jedynie do standardowej opieki kampusowej (TAU) przez 3-miesięczny okres badania. Dostęp do aplikacji Safe Haven zostanie im zaoferowany po ostatniej ocenie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja, lęk i objawy stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (miesiąc 3) oraz kontrola po zakończeniu (miesiąc 6)
Skale Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Każda z trzech podskal zawiera 7 pozycji, ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 0 ("W ogóle mnie nie dotyczyło") do 3 ("Bardzo mnie dotyczyło lub przez większość czasu"). Wyniki dla Depresji, Lęku i Stresu oblicza się przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 21 (lub od 0 do 42 po pomnożeniu przez 2). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy, po interwencji (miesiąc 3) oraz kontrola po zakończeniu (miesiąc 6)
Ogólny Dyskomfort Psychologiczny (CHQ-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (miesiąc 3) i obserwacja kontrolna (miesiąc 6)
Kwestionariusz Zdrowia Chińskiego-12 (CHQ-12) to instrument przesiewowy do samodzielnego wypełniania, służący do oceny ogólnego dystresu psychologicznego i drobnych zaburzeń psychicznych. Składa się z 12 pozycji związanych z objawami somatycznymi i psychologicznymi. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychologicznego i gorszy stan zdrowia psychicznego.
Linia bazowa, po interwencji (miesiąc 3) i obserwacja kontrolna (miesiąc 6)
Mental Health Literacy (MHLS-HPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Po interwencji (Miesiąc 3) i Kontrola po zakończeniu (Miesiąc 6)
Skala Wiedzy o Zdrowiu Psychicznym (MHLS-HPG) to narzędzie samoopisowe oceniające rozpoznawanie, wiedzę i postawy dotyczące zdrowia psychicznego. Ocenia zdolność do rozpoznawania zaburzeń, wiedzę na temat czynników ryzyka i pomocy profesjonalnej oraz postawy sprzyjające poszukiwaniu pomocy. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy o zdrowiu psychicznym i bardziej pozytywne postawy wobec poszukiwania pomocy.
Linia bazowa, Po interwencji (Miesiąc 3) i Kontrola po zakończeniu (Miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w Interwencję: Obiektywne Metryki Użycia
Ramy czasowe: Ciągła ocena prowadzona przez 3-miesięczny okres interwencji oraz 3-miesięczny okres obserwacji

Zaangażowanie obiektywne jest mierzone za pomocą dzienników użytkowania aplikacji w celu obliczenia dwóch kluczowych wskaźników:

Wskaźnik zaangażowania dziennego: Zdefiniowany jako liczba dni, w których uczestnik zalogował się do aplikacji, podzielona przez całkowitą liczbę dni w okresie interwencji.

Wskaźnik zaangażowania tygodniowego: Zdefiniowany jako liczba tygodni, w których uczestnik zalogował się co najmniej raz, podzielona przez całkowity czas trwania interwencji (12 tygodni). Wyższe wskaźniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania behawioralnego w interwencję.
Ciągła ocena prowadzona przez 3-miesięczny okres interwencji oraz 3-miesięczny okres obserwacji
Interwencja Zaangażowania: Subiektywna Użyteczność (Skala Użyteczności Systemu)
Ramy czasowe: Po interwencji (Miesiąc 3) i Kontrola (Miesiąc 6)
Subiektywne zaangażowanie i satysfakcję ocenia się za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). SUS składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 („Zdecydowanie nie zgadzam się”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”). Końcowy wynik jest przeliczany na zakres od 0 do 100. Wynik powyżej 68 jest uważany za wskazujący ponadprzeciętną użyteczność. Wyższe wyniki oznaczają lepsze doświadczenie użytkownika i subiektywne zaangażowanie.
Po interwencji (Miesiąc 3) i Kontrola (Miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-ER-113-260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Safe Haven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj