Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность приложения Safe Haven среди студентов

17 января 2026 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

«Эффективность приложения Safe Haven для психического здоровья среди студентов: рандомизированное контролируемое исследование»

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности приложения Safe Haven в снижении симптомов психического здоровья и повышении осведомленности о психическом здоровье среди студентов национального университета на юге Тайваня. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Приводит ли приложение Safe Haven к значительно большему снижению общего психологического дистресса, депрессии, тревоги и стресса по сравнению со стандартной помощью в кампусе?

Приводит ли приложение к большему улучшению осведомленности о психическом здоровье среди участников?

Исследователи сравнят экспериментальную группу (получающую приложение Safe Haven в дополнение к стандартной помощи в кампусе) с контрольной группой из списка ожидания (получающей только стандартную помощь в кампусе), чтобы определить, обеспечивает ли вмешательство более значительное улучшение показателей психического здоровья с течением времени.

Участники будут:

Выполнять онлайн-оценки в трех временных точках: исходный уровень (T0), после вмешательства (3 месяца, T1) и последующее наблюдение (3 месяца после вмешательства, T2).

Экспериментальная группа: Скачает приложение Safe Haven для ежедневного самоконтроля настроения и еженедельных оценок, а также получит психообразовательный контент и персонализированные рекомендации в течение 3 месяцев.

Контрольная группа: Сохранит доступ к стандартной помощи в кампусе и получит доступ к приложению после окончательной оценки последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки: Студенты бакалавриата сталкиваются с критическим переходным периодом, характеризующимся значительными стрессорами и высокой распространенностью проблем с психическим здоровьем. Однако обращение за помощью остается низким из-за стигмы и структурных барьеров. Хотя мобильные приложения для здоровья (mHealth) предлагают масштабируемое решение, существующие вмешательства часто полагаются на статичный контент и не обладают способностью реагировать в реальном времени на изменчивые психологические состояния студентов. В данном исследовании представлена система «Безопасная гавань» (Safe Haven), вмешательство, адаптируемое в нужный момент (JITAI), которое объединяет самоконтроль со стратификацией риска для предоставления персонализированной поддержки. Цель исследования — оценить эффективность приложения «Безопасная гавань» в снижении психологического дистресса и повышении грамотности в вопросах психического здоровья по сравнению только со стандартной помощью в кампусе.

Дизайн исследования: В исследовании используется рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с параллельными группами и двумя ветвями. Всего будет набрано 68 подходящих студентов бакалавриата из национального университета на юге Тайваня. После завершения базовых оценок (T0) участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу, либо в группу контроля с отсроченным вмешательством.

Детали вмешательства

Экспериментальная группа (Приложение «Безопасная гавань» + СТ): Участники этой группы получат доступ к приложению «Безопасная гавань» на срок 3 месяца, в дополнение к сохранению полного доступа к стандартному консультированию и услугам по психическому здоровью в кампусе (Стандартное лечение, СТ). Приложение «Безопасная гавань» включает пять основных компонентов:

  1. Отслеживание настроения и сна: Визуализирует долгосрочные тенденции в ежедневных отчетах о настроении и сне и еженедельных оценках психологического состояния для поддержки самоконтроля и самосознания.
  2. Сбор данных цифрового фенотипирования: Собирает активные данные самоотчетов и опциональные пассивные данные о мобильности для поддержки мониторинга в реальном времени и прогнозирования рисков психического здоровья.
  3. Стратифицированная по риску система ступенчатой помощи: Использует машинное обучение для классификации пользователей по пяти уровням риска психического здоровья, каждый из которых связан с многоуровневым протоколом вмешательства — от поддержки самоконтроля до экстренного реагирования.
  4. Поддержка в нужный момент на основе чат-бота: Обеспечивает эмоциональную поддержку в реальном времени через ИИ-чат-бота, одновременно отслеживая ввод пользователя на предмет индикаторов высокого риска и запуская протоколы экстренного реагирования при их обнаружении.
  5. Психообразовательные модули: Предоставляет анимированный психообразовательный контент с краткими тестами и геймифицированной системой вознаграждений, а также информацию о ресурсах психического здоровья в кампусе и сообществе.

Группа контроля с отсроченным вмешательством (только СТ): Участники этой группы сохранят доступ к стандартному консультированию и услугам по психическому здоровью в кампусе (СТ), но не будут иметь доступа к приложению «Безопасная гавань» в течение 3-месячного периода вмешательства. Для обеспечения этических стандартов этим участникам будет предложен доступ к приложению «Безопасная гавань» после завершения финальной оценки по завершении наблюдения (T2).

Процедуры исследования: Сбор данных будет проводиться в три временные точки:

  1. Базовый уровень (T0): При наборе и до рандомизации.
  2. После вмешательства (T1): Сразу после 3-месячного периода вмешательства. Участники экспериментальной группы также заполнят Шкалу удобства использования системы (SUS) в это время.
  3. Наблюдение (T2): Через 3 месяца после завершения вмешательства.

Показатели результатов: Первичными результатами являются изменения общего психологического дистресса (измеряемого по CHQ-12) и симптомов депрессии, тревоги и стресса (измеряемых по DASS-21). Вторичные результаты включают изменения в грамотности в вопросах психического здоровья (измеряемой по MHLS-HPG) и вовлеченность в вмешательство (измеряемую по журналам использования приложения и баллам SUS).

План статистического анализа: Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics. Первичный анализ будет следовать принципу намерения лечить (ITT). Для изучения продольных изменений и проверки эффекта взаимодействия Группа × Время на показатели результатов будут использованы Обобщенные оценочные уравнения (GEE). Модели GEE будут скорректированы с учетом базовых показателей соответствующих результирующих переменных. Кроме того, любые демографические характеристики, показывающие статистически значимые различия между группами на исходном уровне, будут включены в качестве ковариат. Для экспериментальной группы дополнительные анализы исследуют связь между объективными метриками вовлеченности (например, показателями завершения) и клиническими улучшениями для определения дозозависимых отношений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ching-Lan Lin
  • Номер телефона: 5038 +886-6-2757575
  • Электронная почта: chinglan@mail.ncku.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jou-Ting Lin
  • Номер телефона: 5038 +886-6-2757575
  • Электронная почта: t28121055@gs.ncku.edu.tw

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 70101
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University
        • Контакт:
          • Ching-Lan Lin, Doctor
          • Номер телефона: 5038 +886-6-2757575
          • Электронная почта: chinglan@mail.ncku.edu.tw
        • Контакт:
          • Jou-Ting Lin, Master
          • Номер телефона: 5038 +886-6-2757575
          • Электронная почта: t28121055@gs.ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

(1) зарегистрированные студенты бакалавриата в возрасте 18-24 лет; (2) наличие личного умного устройства (мобильного телефона или планшета); (3) умение читать на китайском языке; и (4) готовность установить приложение исследования и пройти контрольные оценки.

Критерии исключения:

(1) находятся в академическом отпуске или не зачислены официально в период исследования; (2) участвуют в другой программе вмешательства в области психического здоровья или используют аналогичные приложения для психического здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники этой группы будут получать вмешательство через приложение Safe Haven в течение 3 месяцев в дополнение к стандартной помощи в кампусе (обычное лечение, TAU).
Мобильное приложение Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), которое интегрирует самоконтроль, стратификацию рисков и адаптированные модули психообразования. Система предоставляет обратную связь в реальном времени и поэтапную поддержку на основе психологического состояния пользователя.
Без вмешательства: Группа контроля в списке ожидания
Участники этой группы будут иметь доступ только к стандартному медицинскому обслуживанию в кампусе (TAU) в течение 3-месячного периода исследования. Им будет предложен доступ к приложению Safe Haven после окончательного контрольного обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3-й месяц) и наблюдение (6-й месяц)
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) — это набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех подшкал содержит 7 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем не относится ко мне») до 3 («Относится ко мне очень сильно или большую часть времени»). Баллы по подшкалам Депрессии, Тревоги и Стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21 (или от 0 до 42 при умножении на 2). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, после вмешательства (3-й месяц) и наблюдение (6-й месяц)
Общий психологический дистресс (CHQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3-й месяц) и контрольный визит (6-й месяц)
Китайский опросник здоровья-12 (CHQ-12) — это инструмент самоотчёта для скрининга, используемый для оценки общего психологического дистресса и незначительных психических расстройств. Он состоит из 12 пунктов, связанных с соматическими и психологическими симптомами. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического дистресса и более плохое состояние психического здоровья.
Исходный уровень, после вмешательства (3-й месяц) и контрольный визит (6-й месяц)
Грамотность в области психического здоровья (MHLS-HPG)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (3 месяц) и контрольный визит (6 месяц)
Шкала грамотности в области психического здоровья (MHLS-HPG) — это метод самоотчёта, оценивающий распознавание, знания и отношение к психическому здоровью. Он оценивает способность распознавать расстройства, знание факторов риска и профессиональной помощи, а также установки, способствующие обращению за помощью. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень грамотности в области психического здоровья и более позитивное отношение к обращению за помощью.
Базовый уровень, после вмешательства (3 месяц) и контрольный визит (6 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность в интервенцию: Объективные метрики использования
Временное ограничение: Постоянно оценивался в течение 3-месячного периода вмешательства и 3-месячного периода наблюдения

Объективная вовлеченность измеряется с помощью журналов использования приложения для расчета двух ключевых показателей:

Коэффициент ежедневной вовлеченности: определяется как количество дней, в течение которых участник входил в приложение, разделенное на общее количество дней в период вмешательства.

Коэффициент еженедельной вовлеченности: определяется как количество недель, в течение которых участник входил в приложение хотя бы один раз, разделенное на общую продолжительность вмешательства (12 недель). Более высокие коэффициенты указывают на более высокий уровень поведенческой вовлеченности в вмешательство.

Постоянно оценивался в течение 3-месячного периода вмешательства и 3-месячного периода наблюдения
Вовлеченность в интервенцию: Субъективная удобство использования (Шкала удобства использования системы)
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (3 месяц) и наблюдение (6 месяц)
Субъективная вовлеченность и удовлетворенность оцениваются с помощью Системы оценки удобства использования (SUS). SUS состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Полностью не согласен») до 5 («Полностью согласен»). Итоговый балл преобразуется в диапазон от 0 до 100. Балл выше 68 считается показателем удобства использования выше среднего. Более высокие баллы отражают лучший пользовательский опыт и субъективную вовлеченность.
Пост-интервенционный период (3 месяц) и наблюдение (6 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться