- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07340983
Účinnost aplikace Safe Haven u vysokoškolských studentů
Účinnost aplikace Safe Haven na duševní zdraví vysokoškolských studentů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost aplikace Safe Haven při snižování příznaků duševního zdraví a zlepšování zdravotní gramotnosti v oblasti duševního zdraví u studentů bakalářského studia na národní univerzitě v jižním Tchaj-wanu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Vedla aplikace Safe Haven k výrazně většímu snížení obecných psychických potíží, deprese, úzkosti a stresu ve srovnání se standardní péčí na kampusu?
Vedla aplikace k většímu zlepšení zdravotní gramotnosti v oblasti duševního zdraví mezi účastníky?
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu (která dostane aplikaci Safe Haven navíc ke standardní péči na kampusu) s kontrolní skupinou na čekací listině (která dostane pouze standardní péči na kampusu), aby zjistili, zda intervence poskytuje v průběhu času lepší zlepšení výsledků duševního zdraví.
Účastníci budou:
Vyplňovat online hodnocení ve třech časových bodech: na začátku (T0), po intervenci (3 měsíce, T1) a při následném sledování (3 měsíce po intervenci, T2).
Experimentální skupina: Stáhne si aplikaci Safe Haven, aby mohla provádět denní sebehodnocení nálady a týdenní hodnocení, a bude dostávat psychoedukační obsah a personalizované návrhy po dobu 3 měsíců.
Kontrolní skupina: Zachová přístup ke standardní péči na kampusu a dostane přístup k aplikaci po závěrečném hodnocení při sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Vysokoškolští studenti čelí kritickému přechodnému období charakterizovanému významnými stresory a vysokou prevalencí duševních zdravotních problémů. Nicméně chování vyhledávající pomoc zůstává nízké kvůli stigmatu a strukturálním překážkám. Zatímco mobilní zdravotnické (mHealth) aplikace nabízejí škálovatelné řešení, stávající intervence často spoléhají na statický obsah a postrádají reálnou odezvu na kolísající psychologické stavy studentů. Tato studie představuje „Safe Haven“, systém Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), který integruje sebe-monitorování s rizikovou stratifikací, aby poskytoval přizpůsobenou podporu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost aplikace Safe Haven při snižování psychologické tísně a zlepšování gramotnosti v oblasti duševního zdraví ve srovnání se standardní péčí na kampusu samotné.
Design studie: Tato studie využívá paralelní, dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Bude rekrutováno celkem 68 způsobilých vysokoškolských studentů z národní univerzity v jižním Tchaj-wanu. Po dokončení základních hodnocení (T0) budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do Experimentální skupiny, nebo do Kontrolní skupiny na čekací listině.
Detaily intervence
Experimentální skupina (aplikace Safe Haven + TAU): Účastníci v této skupině získají přístup k aplikaci Safe Haven po dobu 3 měsíců, navíc si zachovají plný přístup ke standardnímu poradenství na kampusu a službám duševního zdraví (Treatment-as-Usual, TAU). Aplikace Safe Haven zahrnuje pět hlavních komponent:
- Sledování nálady a spánku Vizualizuje dlouhodobé trendy v denních hlášeních o náladě a spánku a týdenních skórech psychologického hodnocení na podporu sebe-monitorování a sebeuvědomění.
- Shromažďování dat digitálního fenotypování Shromažďuje aktivní data ze sebe-hlášení a volitelná pasivní data o mobilitě na podporu sledování v reálném čase a predikce rizik duševního zdraví.
- Systém stupňované péče s rizikovou stratifikací Používá strojové učení ke klasifikaci uživatelů do pěti úrovní rizika duševního zdraví, z nichž každá je spojena s vrstveným intervenčním protokolem sahajícím od podpory sebe-zvládání po pohotovostní reakci.
- Just-in-Time podpora založená na chatbotu Poskytuje emocionální podporu v reálném čase prostřednictvím chatbotu s umělou inteligencí, přičemž monitoruje vstupy uživatelů na indikátory vysokého rizika a spouští nouzové protokoly při jejich detekci.
- Psychoedukační moduly Dodávají animovaný psychoedukační obsah s krátkými kvízy a gamifikovaným systémem odměn spolu s informacemi o zdrojích duševního zdraví na kampusu a v komunitě.
Kontrolní skupina na čekací listině (pouze TAU): Účastníci v této skupině si zachovají přístup ke standardnímu poradenství na kampusu a službám duševního zdraví (TAU), ale nebudou mít přístup k aplikaci Safe Haven během 3měsíčního intervenčního období. Aby byly zajištěny etické standardy, bude těmto účastníkům nabídnut přístup k aplikaci Safe Haven po dokončení závěrečného následného hodnocení (T2).
Postupy studie Sběr dat proběhne ve třech časových bodech:
- Základní měření (T0): Při rekrutaci a před randomizací.
- Po intervenci (T1): Bezprostředně po 3měsíčním intervenčním období. Účastníci experimentální skupiny v této době také dokončí System Usability Scale (SUS).
- Následné měření (T2): 3 měsíce po ukončení intervence.
Výsledné měřítka Primárními výsledky jsou změny v obecné psychologické tísni (měřeno CHQ-12) a příznacích deprese, úzkosti a stresu (měřeno DASS-21). Sekundární výsledky zahrnují změny v gramotnosti v oblasti duševního zdraví (měřeno MHLS-HPG) a angažovanost v intervenci (měřeno záznamy o používání aplikace a skóre SUS).
Plán statistické analýzy Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics. Primární analýza bude následovat princip Intention-to-Treat (ITT). Generalizované odhadovací rovnice (GEE) budou použity k prozkoumání dlouhodobých změn a testování interakčního účinku Skupina × Čas na výsledná měřítka. Modely GEE budou upraveny o základní skóre příslušných výsledných proměnných. Dále budou jako kovariáty zahrnuty jakékoli demografické charakteristiky vykazující statisticky významné rozdíly mezi skupinami na základní úrovni. Pro experimentální skupinu budou další analýzy zkoumat asociaci mezi objektivními metrikami angažovanosti (např. míry dokončení) a klinickými zlepšeními k určení dávkově-reakčních vztahů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching-Lan Lin
- Telefonní číslo: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jou-Ting Lin
- Telefonní číslo: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70101
- Nábor
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Ching-Lan Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: chinglan@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Jou-Ting Lin, Master
- Telefonní číslo: 5038 +886-6-2757575
- E-mail: t28121055@gs.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) registrovaní vysokoškolští studenti ve věku 18-24 let; (2) vlastní osobní chytré zařízení (mobilní telefon nebo tablet); (3) schopnost číst čínsky; a (4) ochota nainstalovat studijní aplikaci a dokončit následná hodnocení.
Vylučovací kritéria:
(1) jsou na studijním volnu nebo nejsou oficiálně zapsáni během studie; (2) účastní se jiného programu intervence duševního zdraví nebo používají podobné aplikace pro duševní zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této skupině obdrží intervenci prostřednictvím aplikace Safe Haven po dobu 3 měsíců navíc k standardní péči na kampusu (běžná léčba, TAU).
|
Mobilní aplikace s intervencí Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI), která integruje moduly pro sebehodnocení, stratifikaci rizik a přizpůsobenou psychoedukaci.
Systém poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase a podporu postupně zvyšované péče na základě psychologického stavu uživatele.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci v této skupině budou mít přístup ke standardní péči v areálu (TAU) pouze během 3měsíčního studijního období.
Po závěrečném následném hodnocení jim bude nabídnut přístup k aplikaci Safe Haven.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní, úzkostné a stresové příznaky (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, Po zásahu (měsíc 3) a Následné sledování (měsíc 6)
|
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) je soubor tří samovyplňovacích škál navržených k měření emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří subškál obsahuje 7 položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále od 0 („Vůbec se mě netýkalo“) do 3 („Týkalo se mě velmi nebo většinu času“).
Skóre pro Depresi, Úzkost a Stres se vypočítá sečtením skóre příslušných položek.
Skóre subškál se pohybují od 0 do 21 (nebo od 0 do 42 při vynásobení 2).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav, Po zásahu (měsíc 3) a Následné sledování (měsíc 6)
|
|
Obecná psychická tíseň (CHQ-12)
Časové okno: Výchozí hodnota, Po intervenci (3. měsíc) a Následné sledování (6. měsíc)
|
Čínský zdravotní dotazník-12 (CHQ-12) je screeningový nástroj pro vlastní hodnocení používaný k posouzení obecné psychické tísně a menší psychiatrické morbidity.
Skládá se z 12 položek souvisejících se somatickými a psychologickými příznaky.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické tísně a horší duševní zdraví.
|
Výchozí hodnota, Po intervenci (3. měsíc) a Následné sledování (6. měsíc)
|
|
Gramotnost v oblasti duševního zdraví (MHLS-HPG)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6)
|
Mental Health Literacy Scale (MHLS-HPG) je sebeposuzovací nástroj, který hodnotí rozpoznávání, znalosti a postoje týkající se duševního zdraví.
Posuzuje schopnost rozpoznat poruchy, znalost rizikových faktorů a odborné pomoci a postoje, které podporují vyhledání pomoci.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň gramotnosti v oblasti duševního zdraví a pozitivnější postoje k vyhledání pomoci.
|
Výchozí stav, po zásahu (měsíc 3) a následné sledování (měsíc 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do intervence: Měření objektivního využití
Časové okno: Průběžně hodnoceno během 3měsíčního intervenčního období a 3měsíčního sledovacího období
|
Objektivní zapojení se měří pomocí záznamů o používání aplikace pro výpočet dvou klíčových poměrů: Poměr denního zapojení: Je definován jako počet dní, kdy se účastník přihlásil do aplikace, děleno celkovým počtem dní v období intervence. Poměr týdenního zapojení: Je definován jako počet týdnů, během kterých se účastník alespoň jednou přihlásil, děleno celkovou délkou trvání intervence (12 týdnů). Vyšší poměry naznačují vyšší úroveň behaviorálního zapojení do intervence. |
Průběžně hodnoceno během 3měsíčního intervenčního období a 3měsíčního sledovacího období
|
|
Zapojení do intervence: Subjektivní použitelnost (Systémová škála použitelnosti)
Časové okno: Post-intervention (Měsíc 3) a Follow-up (Měsíc 6)
|
Subjektivní zapojení a spokojenost jsou hodnoceny pomocí System Usability Scale (SUS).
SUS se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 5 („Rozhodně souhlasím“).
Výsledné skóre se převede na rozsah 0 až 100.
Skóre nad 68 je považováno za indikátor nadprůměrné použitelnosti.
Vyšší skóre představuje lepší uživatelskou zkušenost a subjektivní zapojení.
|
Post-intervention (Měsíc 3) a Follow-up (Měsíc 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Lan Lin, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ER-113-260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Safe Haven
-
University of South FloridaDokončenoDeprese | Úzkost | Nedostatek spánku | Posttraumatická stresová porucha | Syndrom po intenzivní péčiSpojené státy
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborPokročilý pevný nádor | Pokročilá rakovina | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktivní, ne nábor
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno