- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07342673
Vital Coach : Une étude sur la résilience chez les étudiants en médecine
Vital Coach : Étude de la résilience chez les étudiants en médecine utilisant la technologie portable et un coaching de bien-être personnalisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet écart représente à la fois une crise sanitaire et une opportunité éducative. L'épuisement professionnel qui prend sa source en faculté de médecine persiste souvent pendant l'internat et la pratique, diminuant l'empathie et le professionnalisme, et contribuant à l'attrition à long terme. Les offres de bien-être existantes sont largement réactives, reposant sur des conseils volontaires ou des sessions de bien-être générales qui ne parviennent pas à fournir des informations individualisées sur la préparation physiologique des étudiants ou leur capacité de récupération au stress. De plus, les établissements manquent de données objectives et continues pour identifier quand les étudiants sont physiologiquement stressés afin d'adapter un soutien en temps opportun.
Dans ce contexte, cette étude propose d'évaluer une approche structurée de coaching de performance et de rétroaction biométrique dans le cadre de stresseurs académiques planifiés. Arena Strive est une plateforme de coaching numérique qui intègre un coach de performance humaine virtuel, des données biométriques dérivées de dispositifs portables, et un programme de compétences ciblé adapté d'autres domaines à haut stress et personnalisé pour les travailleurs de santé de première ligne. Cette intervention novatrice s'est avérée efficace pour réduire significativement l'épuisement professionnel et améliorer l'épanouissement professionnel et la valorisation de soi dans un grand système de santé grâce à une intervention de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- étudiants en médecine de première année actifs à la Wake Forest School of Medicine
- posséder un smartphone Android ou iOS
- être prêt à télécharger l'application Arena Strive
Critères d'exclusion :
- moins de 18 ans ; ou plus de 60 ans
- enceinte lors de l'inscription ou pendant la durée de l'étude
- toute condition cardiaque auto-déclarée pouvant affecter la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arena Strive
plateforme de coaching numérique, qui intègre un coaching asynchrone, deux sessions de coaching virtuel avec un coach en médecine de haute performance, des données physiologiques provenant de capteurs portables, et un programme ciblé d'outils de performance adaptés aux travailleurs de première ligne des soins de santé.
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intègre un coaching asynchrone, deux séances de coaching virtuel avec un coach en médecine de haute performance, des données physiologiques provenant de capteurs portables, et un programme ciblé d'outils de performance adaptés aux travailleurs de la santé de première ligne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) nocturne quotidienne moyenne : Plus élevée = Meilleure
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Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Fréquence cardiaque au repos (battements par minute)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Fréquence cardiaque au repos (RHR) nocturne quotidienne : Plus bas = Mieux
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Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Durée du sommeil (minutes)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Sommeil nocturne moyen : Plus élevé = Mieux
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Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Cohérence du sommeil (minutes)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Écart-type de l'heure médiane de sommeil : Plus bas = Mieux
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Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de stress perçu (échelle de stress perçu PSS-4)
Délai: Hebdomadairement jusqu'à la Semaine 13
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Pour calculer le score de l'Échelle de Stress Perçu 4 (PSS-4), commencez par inverser les scores des questions 2 et 3 (0 devient 4, 1 devient 3, 2 reste 2, 3 devient 1, et 4 devient 0).
Ensuite, additionnez les scores des quatre questions.
Le score total variera de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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Hebdomadairement jusqu'à la Semaine 13
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Évolution des scores d'épuisement professionnel (Inventaire d'épuisement professionnel de Maslach MBI-GSS)
Délai: Semaine 13
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Le score MBI-GSS implique la somme des réponses pour chacune de ses trois sous-échelles : épuisement émotionnel, cynisme et efficacité professionnelle, qui sont évaluées sur une échelle de fréquence à 7 points allant de 0 (jamais) à 6 (quotidien).
Pour déterminer l'épuisement professionnel, des scores élevés en épuisement et en cynisme indiquent un épuisement professionnel plus élevé, tandis que des scores faibles en efficacité professionnelle suggèrent un épuisement professionnel plus important.
Ces scores de sous-échelle sont ensuite interprétés séparément pour comprendre le niveau d'épuisement professionnel pour chaque dimension.
Chaque item est évalué sur une échelle de fréquence (par exemple, de 0 à 6), et des scores plus élevés ou plus bas sur chaque sous-échelle indiquent différents niveaux d'épuisement professionnel.
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Semaine 13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle de la performance à l'examen
Délai: Semaine 13
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La performance aux examens pour les trois examens durant la période d'étude est auto-déclarée par les participants via un typeform dans l'application à la fin de l'étude.
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Semaine 13
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Moyenne hebdomadaire de la VFC nocturne (RMSSD, ms) mesurée via un dispositif portable pendant l'intervention et comparée aux autres phases.
Délai: Hebdomadairement jusqu'à la semaine 13
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera évaluée en utilisant la racine carrée de la moyenne des différences successives (RMSSD, ms) pour fournir un score individuel quotidien dérivé des données enregistrées par le dispositif portable de photopléthysmographie (PPG) nocturne. Tous les critères d'évaluation principaux sont calculés au niveau individuel et comparés par semaine, en utilisant les moyennes hebdomadaires (calculées à partir des scores quotidiens individuels). Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) [RMSSD, ms] Test Individuel = Comme pour les tests mentionnés précédemment, ceux-ci incluront les différences semaine par semaine pour les semaines de la phase (Semaine de Référence, Semaine d'Étude, Semaine d'Examen, Semaine de Récupération) (ex. HRV_Récupération (pendant) - HRV_Examen (pendant) et les comparaisons avec les phases pré/post intervention (ex. HRV_Récupération (pendant) - HRV_Récupération (pré-intervention)). Test de Groupe = Un modèle linéaire mixte pour HRV et PSS-4 avec des effets fixes pour la Semaine, la Phase (0=pré, 1=post, 2=pendant) et une interaction Semaine x Phase, plus une ordonnée à l'origine aléatoire pour le participant. Analyses de Sensibilité = Tests t appariés (Wilcoxon comme alternative non paramétrique). |
Hebdomadairement jusqu'à la semaine 13
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Moyenne hebdomadaire de la fréquence cardiaque nocturne (bpm) mesurée via un dispositif portable pendant l'intervention et comparée aux autres phases.
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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La fréquence cardiaque moyenne quotidienne au repos (bpm) sera dérivée des données enregistrées de nuit par un dispositif portable PPG. Tous les critères d'évaluation principaux sont calculés au niveau individuel et comparés par semaine en utilisant des moyennes hebdomadaires (moyennées à partir des scores quotidiens individuels). Fréquence cardiaque au repos (RHR) [bpm] Test individuel = Comme les tests mentionnés précédemment, ceux-ci incluront les différences de semaine à semaine pour les semaines pendant la phase (Semaine de référence, Semaine d'étude, Semaine d'examen, Semaine de récupération) (ex. RHR_Récupération (pendant) - RHR_Examen (pendant) et comparaisons avec les phases pré/post intervention (ex. RHR_Récupération (pendant) - RHR_Récupération (pré-intervention)). Test de groupe = Un modèle linéaire mixte pour RHR et PSS-4 avec des effets fixes pour la Semaine, la Phase (0=pré, 1=post, 2=pendant) et une interaction Semaine x Phase, plus une ordonnée à l'origine aléatoire pour le participant. Analyses de sensibilité = Tests t appariés (Wilcoxon comme alternative non paramétrique). |
Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Durée moyenne hebdomadaire du sommeil (min) mesurée via un dispositif portable pendant l'intervention et comparée aux autres phases.
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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La Durée de Sommeil Quotidienne (min) sera dérivée des données enregistrées chaque nuit par le dispositif portable PPG. Tous les critères d'évaluation principaux sont calculés au niveau individuel et comparés par semaine en utilisant les moyennes hebdomadaires (moyennes des scores quotidiens individuels). Durée de Sommeil [min] Test Individuel= Comme les tests mentionnés précédemment, ceux-ci incluront les différences semaine par semaine pour les semaines de la phase (Semaine de Référence, Semaine d'Étude, Semaine d'Examen, Semaine de Récupération) (ex. DuréeSommeil_Récupération (pendant) - DuréeSommeil_Examen (pendant) et comparaisons avec les phases pré/post intervention (ex. DuréeSommeil_Récupération (pendant) - DuréeSommeil_Récupération (pré-intervention)). Test de Groupe= Un modèle linéaire mixte pour la Durée de Sommeil et PSS-4 avec des effets fixes pour la Semaine, la Phase (0=pré, 1=post, 2=pendant) et une interaction Semaine x Phase, plus un intercept aléatoire pour le participant. Analyses de Sensibilité= Tests t appariés (Wilcoxon comme alternative non paramétrique). |
Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Cohérence hebdomadaire du sommeil (écart-type de l'heure de milieu de sommeil, min) mesurée via un dispositif portable pendant l'intervention et comparée aux autres phases.
Délai: Hebdomadairement jusqu'à la semaine 13
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La Cohérence du Sommeil sera mesurée comme l'écart-type de l'heure médiane de sommeil nocturne, dérivée des heures de début et de fin de sommeil enregistrées par un dispositif portable sur chaque période de 7 jours, agrégée hebdomadairement au niveau individuel et comparée entre les phases pré-intervention, intervention et post-intervention. Test Individuel de Cohérence du Sommeil = Comme les tests mentionnés précédemment, ceux-ci incluront les différences semaine par semaine pour les semaines de la phase (Semaine de Base, Semaine d'Étude, Semaine d'Examen, Semaine de Récupération) (ex. CohérenceSommeil_Récupération (pendant) - CohérenceSommeil_Examen (pendant) et les comparaisons avec les phases pré/post-intervention (ex. CohérenceSommeil_Récupération (pendant) - CohérenceSommeil_Récupération (pré-intervention)). Test de Groupe = Un modèle linéaire mixte pour la Cohérence du Sommeil et le PSS-4 avec des effets fixes pour la Semaine, la Phase (0=pré, 1=post, 2=pendant) et une interaction Semaine x Phase, plus une ordonnée à l'origine aléatoire pour le participant. Analyses de Sensibilité = Tests t appariés (Wilcoxon comme alternative non paramétrique). |
Hebdomadairement jusqu'à la semaine 13
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Hétérogénéité des effets (sensibilité uniquement)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Modération par démographie (âge, race, genre) sur les critères de jugement principaux.
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Hebdomadaire jusqu'à la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dermot Phelan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00140462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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