- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07342673
Vital Coach: Eine Studie zur Resilienz bei Medizinstudenten
Vital Coach: Eine Studie zur Resilienz bei Medizinstudenten mit Wearable-Technologie und personalisiertem Wellness-Coaching
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Lücke stellt sowohl eine Gesundheitskrise als auch eine Bildungschance dar. Burnout, der im Medizinstudium entsteht, hält oft bis zur Facharztausbildung und Berufspraxis an, verringert Empathie und Professionalität und trägt zur langfristigen Abwanderung bei. Bestehende Wellness-Angebote sind weitgehend reaktiv und basieren auf freiwilliger Beratung oder allgemeinen Wellness-Sitzungen, die keine individualisierten Einblicke in die physiologische Bereitschaft oder Stresserholungsfähigkeit der Studierenden bieten. Darüber hinaus fehlt es den Hochschulen an objektiven, kontinuierlichen Daten, um festzustellen, wann Studierende physiologisch gestresst sind, um rechtzeitig maßgeschneiderte Unterstützung anzubieten.
Vor diesem Hintergrund schlägt diese Studie vor, einen strukturierten Ansatz für Leistungscoaching und biometrisches Feedback im Kontext geplanter akademischer Stressoren zu evaluieren. Arena Strive ist eine digitale Coaching-Plattform, die einen virtuellen Human-Performance-Coach, tragbare biometrische Daten und einen fokussierten Fähigkeiten-Lehrplan integriert, der aus anderen Hochstressbereichen adaptiert und auf Mitarbeiter im Gesundheitswesen zugeschnitten ist. Diese neuartige Intervention hat sich in einem großen Gesundheitssystem durch eine 8-wöchige Intervention als wirksam erwiesen, um Burnout signifikant zu reduzieren und berufliche Erfüllung sowie Selbstwertschätzung zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dermot Phelan, MD, PhD
- Telefonnummer: 704 373 0212
- E-Mail: Dermot.Phelan@Advocatehealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dana Amaro
- Telefonnummer: 704-355-4692
- E-Mail: dana.amaro@advocatehealth.org
Studienorte
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
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Kontakt:
- Dermot Phelan, MD, PhD
- Telefonnummer: 704-373-0212
- E-Mail: Dermot.Phelan@Advocatehealth.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle Medizinstudenten im ersten Jahr an der Wake Forest School of Medicine
- Besitz eines Android- oder iOS-Smartphones
- Bereitschaft, die Arena Strive Anwendung herunterzuladen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
- zu Studienbeginn oder während des Studienverlaufs schwanger
- selbstberichtete Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arena Strive
digitale Coaching-Plattform, die asynchrones Coaching, zwei virtuelle Coaching-Sitzungen mit einem High-Performance-Medizin-Coach, physiologische Daten von tragbaren Sensoren und einen fokussierten Lehrplan mit Leistungstools umfasst, die auf Mitarbeiter im Gesundheitswesen zugeschnitten sind.
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integriert asynchrone Coaching-Einheiten, zwei virtuelle Coaching-Sitzungen mit einem High-Performance-Medizin-Coach, physiologische Daten von tragbaren Sensoren und einen fokussierten Lehrplan mit Leistungswerkzeugen, die speziell auf Mitarbeiter im Gesundheitswesen zugeschnitten sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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Mittlere tägliche nächtliche Herzfrequenzvariabilität (HRV): Höher = Besser
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Wöchentlich bis Woche 13
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Ruhepuls (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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tägliche nächtliche Ruheherzfrequenz (RHR): Niedriger = Besser
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Wöchentlich bis Woche 13
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Schlafdauer (Minuten)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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Durchschnittlicher Nachtschlaf: Höher = Besser
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Wöchentlich bis Woche 13
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Schlafkonsistenz (Minuten)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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SD der mittleren Schlafzeit: Niedriger = Besser
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Wöchentlich bis Woche 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der wahrgenommenen Stresswerte (Perceived Stress Scale PSS-4)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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Um die Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) zu bewerten, kehren Sie zunächst die Werte für die Fragen 2 und 3 um (0 wird zu 4, 1 wird zu 3, 2 bleibt 2, 3 wird zu 1 und 4 wird zu 0).
Dann addieren Sie die Werte aller vier Fragen.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
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Wöchentlich bis Woche 13
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Veränderung der Burnout-Werte (Maslach Burnout Inventory MBI-GSS)
Zeitfenster: Woche 13
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Das MBI-GSS-Scoring umfasst die Summierung der Antworten für jede seiner drei Subskalen: emotionale Erschöpfung, Zynismus und berufliche Wirksamkeit, die auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala von 0 (nie) bis 6 (täglich) bewertet werden.
Um Burnout zu bestimmen, weisen hohe Werte bei Erschöpfung und Zynismus auf ein höheres Burnout hin, während niedrige Werte bei beruflicher Wirksamkeit auf ein größeres Burnout hindeuten.
Diese Subskalenwerte werden dann separat interpretiert, um das Burnout-Niveau für jede Dimension zu verstehen.
Jedes Item wird auf einer Häufigkeitsskala bewertet (z.B. 0 bis 6), und höhere oder niedrigere Werte auf jeder Subskala zeigen unterschiedliche Burnout-Niveaus an.
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Woche 13
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prüfungsleistung Checkliste
Zeitfenster: Woche 13
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Die Prüfungsleistung für die drei Prüfungen während des Studienzeitraums wird von den Teilnehmern selbst über ein Typeform in der Anwendung am Studienende gemeldet.
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Woche 13
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Wöchentliche mittlere nächtliche HRV (RMSSD, ms), gemessen über ein Wearable-Gerät während der Intervention und im Vergleich zu anderen Phasen.
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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Die HRV wird mithilfe der Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle (RMSSD, ms) bewertet, um einen täglichen individuellen Score aus nächtlichen, über ein PPG-Wearable aufgezeichneten Daten abzuleiten. Alle primären Endpunkte werden auf individueller Ebene berechnet und wochenweise anhand von Wochenmittelwerten (gemittelt aus den individuellen täglichen Scores) verglichen. Herzratenvariabilität (HRV) [RMSSD, ms] Individueller Test= Wie bereits erwähnte Tests umfassen diese wöchentliche Unterschiede für die Wochen innerhalb der Phase (Baseline-Woche, Studienwoche, Prüfungswoche, Erholungswoche) (z.B. HRV_Erholung (während) - HRV_Prüfung (während) und Vergleiche mit den Phasen vor/nach der Intervention (z.B. HRV_Erholung (während) - HRV_Erholung (vor Intervention)). Gruppentest= Ein lineares gemischtes Modell für HRV und PSS-4 mit festen Effekten für Woche, Phase (0=vor, 1=nach, 2=während) und einer Woche x Phase-Interaktion, plus einem zufälligen Achsenabschnitt für Teilnehmer. Sensitivitätsanalysen= Gepaarte t-Tests (Wilcoxon als nichtparametrische Alternative). |
Wöchentlich bis Woche 13
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Wöchentlicher mittlerer nächtlicher RHR (bpm), gemessen über ein Wearable während der Intervention und im Vergleich zu anderen Phasen.
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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Der tägliche mittlere Ruhepuls (bpm) wird aus den nächtlichen PPG-Wearable-Aufzeichnungen abgeleitet. Alle primären Endpunkte werden auf individueller Ebene berechnet und wöchentlich anhand von Wochenmittelwerten (gemittelt aus den individuellen Tageswerten) verglichen. Ruhepuls (RHR) [bpm] Individueller Test = Wie bereits erwähnte Tests umfassen diese wöchentliche Unterschiede für die Wochen während der Phase (Basiswoche, Studienwoche, Prüfungswoche, Erholungswoche) (z.B. RHR_Erholung (während) - RHR_Prüfung (während) und Vergleiche mit Vor-/Nach-Interventionsphasen (z.B. RHR_Erholung (während) - RHR_Erholung (vor Intervention)). Gruppentest = Ein lineares gemischtes Modell für RHR und PSS-4 mit festen Effekten für Woche, Phase (0=vor, 1=nach, 2=während) und einer Woche x Phase Interaktion, plus einem zufälligen Achsenabschnitt für Teilnehmer. Sensitivitätsanalysen = Gepaarte t-Tests (Wilcoxon als nichtparametrische Alternative). |
Wöchentlich bis Woche 13
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Wöchentliche durchschnittliche Schlafdauer (min), gemessen über ein Wearable während der Intervention und verglichen mit anderen Phasen.
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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Tägliche Schlafdauer (min) wird aus den nächtlichen PPG-Wearable-Aufzeichnungen abgeleitet. Alle primären Endpunkte werden auf individueller Ebene berechnet und wöchentlich anhand wochenbezogener Mittelwerte (gemittelt aus den individuellen Tageswerten) verglichen. Schlafdauer [min] Individueller Test= Wie bereits erwähnte Tests umfassen diese wöchentliche Unterschiede für die Wochen während der Phase (Baseline-Woche, Studienwoche, Prüfungswoche, Erholungswoche) (z.B. Schlafdauer_Erholung (während) - Schlafdauer_Prüfung (während) und Vergleiche mit prä-/post-Interventionsphasen (z.B. Schlafdauer_Erholung (während) - Schlafdauer_Erholung (prä-Intervention)). Gruppentest= Ein lineares gemischtes Modell für Schlafdauer und PSS-4 mit festen Effekten für Woche, Phase (0=prä, 1=post, 2=während) und einer Woche x Phase-Interaktion, plus einem zufälligen Achsenabschnitt für Teilnehmer. Sensitivitätsanalysen= Gepaarte t-Tests (Wilcoxon als nichtparametrische Alternative). |
Wöchentlich bis Woche 13
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Wöchentliche Schlafkonsistenz (SD der mittleren Schlafzeit, min) gemessen über ein Wearable-Gerät während der Intervention und verglichen mit anderen Phasen.
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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Die Schlafkonsistenz wird als Standardabweichung der nächtlichen mittleren Schlafzeit gemessen, die aus den von Wearables aufgezeichneten Schlafbeginns- und Schlafendzeiten über jeden 7-Tage-Zeitraum abgeleitet wird, wöchentlich auf individueller Ebene aggregiert und über die Phasen vor der Intervention, während der Intervention und nach der Intervention verglichen wird. Schlafkonsistenz Einzeltest = Wie bei den zuvor erwähnten Tests werden diese wöchentliche Unterschiede für die Wochen innerhalb der Phase (Basiswoche, Studienwoche, Prüfungswoche, Erholungswoche) umfassen (z.B. Schlafkonsistenz_Erholung (während) - Schlafkonsistenz_Prüfung (während) und Vergleiche mit den Phasen vor/nach der Intervention (z.B. Schlafkonsistenz_Erholung (während) - Schlafkonsistenz_Erholung (vor der Intervention)). Gruppentest = Ein lineares gemischtes Modell für Schlafkonsistenz und PSS-4 mit festen Effekten für Woche, Phase (0=vorher, 1=nachher, 2=während) und einer Woche x Phase Interaktion, plus einem zufälligen Achsenabschnitt für Teilnehmer. Sensitivitätsanalysen = Gepaarte t-Tests (Wilcoxon als nichtparametrische Alternative). |
Wöchentlich bis Woche 13
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Heterogenität der Effekte (nur Sensitivität)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Woche 13
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Moderation nach demografischen Merkmalen (Alter, Rasse, Geschlecht) bei primären Endpunkten.
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Wöchentlich bis Woche 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dermot Phelan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00140462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Arena Strive
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