- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342673
Vital Coach: Um Estudo sobre Resiliência em Estudantes de Medicina
Vital Coach: Um Estudo sobre Resiliência em Estudantes de Medicina Utilizando Tecnologia Vestível e Coaching de Bem-Estar Personalizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta lacuna representa tanto uma crise de saúde como uma oportunidade educacional. O esgotamento que tem origem na faculdade de medicina frequentemente persiste durante o internato e a prática clínica, diminuindo a empatia e o profissionalismo, e contribuindo para o abandono a longo prazo. As ofertas de bem-estar existentes são em grande parte reativas, dependendo de aconselhamento voluntário ou sessões gerais de bem-estar que não conseguem fornecer uma visão individualizada sobre a prontidão fisiológica ou a capacidade de recuperação do stress dos estudantes. Além disso, as escolas carecem de dados objetivos e contínuos para identificar quando os estudantes estão fisiológicamente stressados, a fim de adaptar um apoio oportuno.
Neste contexto, este estudo propõe avaliar uma abordagem estruturada de coaching de desempenho e feedback biométrico no contexto de fatores de stress académicos programados. A Arena Strive é uma plataforma de coaching digital que integra um treinador virtual de desempenho humano, dados biométricos obtidos de dispositivos vestíveis, e um currículo de competências focado, adaptado de outros domínios de alto stress e ajustado aos profissionais de saúde da linha da frente. Esta intervenção inovadora provou ser eficaz na redução significativa do esgotamento e na melhoria da realização profissional e da auto-valorização num grande sistema de saúde através de uma intervenção de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- estudantes de medicina ativos do primeiro ano da Wake Forest School of Medicine
- possuir um smartphone Android ou iOS
- estar disposto a descarregar a aplicação Arena Strive
Critérios de Exclusão:
- idade inferior a 18 anos; ou superior a 60 anos
- grávida no momento da inscrição ou durante o decorrer do estudo
- quaisquer condições cardíacas auto-reportadas que possam afetar a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arena Strive
plataforma de coaching digital, que integra coaching assíncrono, duas sessões de coaching virtual com um coach de medicina de alto desempenho, dados fisiológicos de sensores vestíveis e um currículo focado de ferramentas de desempenho adaptadas a profissionais de saúde da linha da frente.
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integra coaching assíncrono, duas sessões de coaching virtuais com um treinador de medicina de alto desempenho, dados fisiológicos de sensores vestíveis e um currículo focado de ferramentas de desempenho adaptadas a profissionais de saúde da linha da frente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) noturna média diária: Maior = Melhor
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Semanalmente até à Semana 13
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Frequência Cardíaca em Repouso (Batimentos por Minuto)
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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frequência cardíaca em repouso noturna diária (RHR): Inferior = Melhor
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Semanalmente até à Semana 13
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Duração do Sono (minutos)
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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Média do sono noturno: Maior = Melhor
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Semanalmente até à Semana 13
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Consistência do Sono (minutos)
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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DP do horário médio de sono: Inferior = Melhor
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Semanalmente até à Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Pontuações de Stress Percebido (Escala de Stress Percebido PSS-4)
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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Para pontuar a Escala de Stress Percebido 4 (PSS-4), primeiro, inverta as pontuações para as perguntas 2 e 3 (0 passa a 4, 1 passa a 3, 2 mantém-se 2, 3 passa a 1 e 4 passa a 0).
Depois, some as pontuações para as quatro perguntas.
A pontuação total irá variar entre 0 e 16, sendo que pontuações mais altas indicam maior stress percebido.
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Semanalmente até à Semana 13
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Alteração nos Pontos de Esgotamento (Inventário de Esgotamento Maslach MBI-GSS)
Prazo: Semana 13
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A pontuação do MBI-GSS envolve somar as respostas para cada uma das suas três subescalas: exaustão emocional, cinismo e eficácia profissional, que são avaliadas numa escala de frequência de 7 pontos, de 0 (nunca) a 6 (diariamente).
Para determinar o burnout, pontuações elevadas em exaustão e cinismo indicam maior burnout, enquanto pontuações baixas em eficácia profissional sugerem maior burnout.
Estas pontuações das subescalas são depois interpretadas separadamente para compreender o nível de burnout em cada dimensão.
Cada item é avaliado numa escala de frequência (por exemplo, de 0 a 6), e pontuações mais altas ou mais baixas em cada subescala indicam diferentes níveis de burnout.
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Semana 13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação do desempenho no exame
Prazo: Semana 13
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O desempenho nos três exames durante o período de estudo é auto-reportado pelos participantes através de um typeform na aplicação no final do estudo.
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Semana 13
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Média semanal da HRV noturna (RMSSD, ms) medida através de dispositivo vestível durante a intervenção e comparada com outras fases.
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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A HRV será avaliada utilizando a raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD, ms) para fornecer uma pontuação individual diária derivada de dados gravados por dispositivos vestíveis de fotopletismografia (PPG) noturna. Todos os endpoints primários são calculados ao nível individual e comparados por semana, utilizando médias ao nível da semana (calculadas a partir das pontuações diárias individuais). Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) [RMSSD, ms] Teste Individual = Tal como os testes mencionados anteriormente, estes incluirão diferenças semana a semana para as semanas durante a fase (Semana de Linha de Base, Semana de Estudo, Semana de Exame, Semana de Recuperação) (ex. HRV_Recuperação (durante) - HRV_Exame (durante) e comparações com as fases pré/pós intervenção (ex. HRV_Recuperação (durante) - HRV_Recuperação (pré-intervenção)). Teste de Grupo = Um modelo linear misto para HRV e PSS-4 com efeitos fixos para Semana, Fase (0=pré, 1=pós, 2=durante) e uma interação Semana x Fase, mais um intercepto aleatório para participante. Análises de Sensibilidade = Testes t emparelhados (Wilcoxon como alternativa não paramétrica). |
Semanalmente até à Semana 13
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Média semanal da FCR noturna (bpm) medida através de dispositivo vestível durante a intervenção e comparada com outras fases.
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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A média diária da FCR (bpm) será derivada dos dados registados por dispositivos vestíveis PPG durante a noite. Todos os endpoints primários são calculados ao nível individual e comparados por semana usando médias a nível semanal (calculadas a partir das pontuações diárias individuais). Frequência Cardíaca de Repouso (FCR) [bpm] Teste Individual= Tal como os testes mencionados anteriormente, estes incluirão diferenças semanais para as semanas durante a fase (Semana de Linha de Base, Semana de Estudo, Semana de Exame, Semana de Recuperação) (ex. FCR_Recuperação (durante) - FCR_Exame (durante) e comparações com as fases pré/pós-intervenção (ex. FCR_Recuperação (durante) - FCR_Recuperação (pré-intervenção)). Teste de Grupo= Um modelo linear misto para FCR e PSS-4 com efeitos fixos para Semana, Fase (0=pré, 1=pós, 2=durante) e uma interação Semana x Fase, mais uma interceção aleatória para participante. Análises de Sensibilidade= Testes t emparelhados (Wilcoxon como alternativa não paramétrica). |
Semanalmente até à Semana 13
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Duração média semanal do sono (min) medida através de dispositivo vestível durante a intervenção e comparada com outras fases.
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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A Duração Diária do Sono (min) será derivada dos dados noturnos registados pelo dispositivo PPG vestível. Todos os endpoints primários são calculados ao nível individual e comparados por semana utilizando médias a nível semanal (médias calculadas a partir das pontuações diárias individuais). Duração do Sono [min] Teste Individual= Tal como os testes mencionados anteriormente, estes incluirão diferenças semana a semana para as semanas durante a fase (Semana de Linha de Base, Semana de Estudo, Semana de Exame, Semana de Recuperação) (ex. DuraçãoSono_Recuperação (durante) - Duração do Sono_Exame (durante) e comparações com as fases pré/pós-intervenção (ex. DuraçãoSono_Recuperação (durante) - DuraçãoSono_Recuperação (pré-intervenção)). Teste de Grupo= Um modelo linear misto para a Duração do Sono e PSS-4 com efeitos fixos para Semana, Fase (0=pré, 1=pós, 2=durante) e uma interação Semana x Fase, mais um intercepto aleatório para o participante. Análises de Sensibilidade= Testes t pareados (Wilcoxon como alternativa não paramétrica). |
Semanalmente até à Semana 13
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Consistência Semanal do Sono (DP do horário médio de sono, min) medida através de dispositivo vestível durante a intervenção e comparada com outras fases.
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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A Consistência do Sono será medida como o desvio padrão do tempo médio de sono noturno derivado dos horários de início e fim do sono registados por dispositivos vestíveis em cada período de 7 dias, agregados semanalmente ao nível individual e comparados entre as fases pré-intervenção, intervenção e pós-intervenção. Teste Individual de Consistência do Sono= Tal como os testes mencionados anteriormente, estes incluirão diferenças semanais para as semanas durante a fase (Semana de Linha de Base, Semana de Estudo, Semana de Exame, Semana de Recuperação) (ex. ConsistênciaSono_Recuperação (durante) - ConsistênciaSono_Exame (durante) e comparações com fases pré/pós-intervenção (ex. ConsistênciaSono_Recuperação (durante) - ConsistênciaSono_Recuperação (pré-intervenção)). Teste de Grupo= Um modelo linear misto para Consistência do Sono e PSS-4 com efeitos fixos para Semana, Fase (0=pré, 1=pós, 2=durante) e uma interação Semana x Fase, mais um intercepto aleatório para participante. Análises de Sensibilidade= Testes t pareados (Wilcoxon como alternativa não paramétrica). |
Semanalmente até à Semana 13
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Heterogeneidade dos efeitos (apenas sensibilidade)
Prazo: Semanalmente até à Semana 13
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Moderação por dados demográficos (idade, raça, género) nos resultados primários.
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Semanalmente até à Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dermot Phelan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00140462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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