- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07342673
Vital Coach: Badanie Odporności Psychicznej wśród Studentów Medycyny
Vital Coach: Badanie Odporności Psychicznej u Studentów Medycyny z Wykorzystaniem Technologii Ubieralnej i Spersonalizowanego Coachingu Wellness
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta luka reprezentuje zarówno kryzys zdrowotny, jak i możliwość edukacyjną. Wypalenie, które ma swoje źródło w szkole medycznej, często utrzymuje się w trakcie rezydentury i praktyki, zmniejszając empatię i profesjonalizm oraz przyczyniając się do długotrwałej rezygnacji z zawodu. Istniejące oferty dotyczące dobrostanu są w dużej mierze reaktywne, polegając na dobrowolnym doradztwie lub ogólnych sesjach wellness, które nie dostarczają spersonalizowanego wglądu w fizjologiczną gotowość lub zdolność do regeneracji po stresie u studentów. Ponadto, szkoły nie posiadają obiektywnych, ciągłych danych, aby precyzyjnie określić, kiedy studenci są fizjologicznie zestresowani, aby dostosować odpowiednie, terminowe wsparcie.
Na tym tle, niniejsze badanie proponuje ocenę ustrukturyzowanego podejścia coachingu wydajności i biometrycznego sprzężenia zwrotnego w kontekście zaplanowanych stresorów akademickich. Arena Strive to cyfrowa platforma coachingowa, która integruje wirtualnego trenera wydajności ludzkiej, dane biometryczne pochodzące z urządzeń noszonych oraz ukierunkowany program umiejętności zaadaptowany z innych dziedzin wysokiego stresu i dostosowany do pracowników pierwszej linii opieki zdrowotnej. Ta nowatorska interwencja okazała się skuteczna w znacznym zmniejszeniu wypalenia oraz zwiększeniu spełnienia zawodowego i samooceny w dużym systemie opieki zdrowotnej poprzez 8-tygodniowy program interwencyjny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dermot Phelan, MD, PhD
- Numer telefonu: 704 373 0212
- E-mail: Dermot.Phelan@Advocatehealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dana Amaro
- Numer telefonu: 704-355-4692
- E-mail: dana.amaro@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Dermot Phelan, MD, PhD
- Numer telefonu: 704-373-0212
- E-mail: Dermot.Phelan@Advocatehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- aktywni studenci pierwszego roku medycyny Wake Forest School of Medicine
- posiadają smartfon z systemem Android lub iOS
- są gotowi pobrać aplikację Arena Strive
Kryteria wykluczenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- ciąża w momencie rekrutacji lub w trakcie trwania badania
- jakiekolwiek samodzielnie zgłoszone schorzenia sercowe, które mogą wpływać na tętno i zmienność rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arena Strive
platforma coachingu cyfrowego, która integruje coaching asynchroniczny, dwie wirtualne sesje coachingowe z trenerem medycyny wysokich osiągnięć, dane fizjologiczne z czujników noszonych na ciele oraz ukierunkowany program narzędzi wydajności dostosowanych do pracowników ochrony zdrowia pierwszej linii.
|
integracja asynchronicznego coachingu, dwóch wirtualnych sesji coachingowych z trenerem medycyny wysokich osiągnięć, danych fizjologicznych z czujników noszonych na ciele oraz ukierunkowanego programu narzędzi wydajnościowych dostosowanych do pracowników pierwszej linii ochrony zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Cotygodniowo przez 13 tygodni
|
Średnie dobowe nocne zmienności rytmu serca (HRV): Wyższa wartość = Lepsza
|
Cotygodniowo przez 13 tygodni
|
|
Tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Co tydzień do 13 tygodnia
|
dzienne nocne tętno spoczynkowe (RHR): niższe = lepsze
|
Co tydzień do 13 tygodnia
|
|
Czas trwania snu (minuty)
Ramy czasowe: Cotygodniowo przez 13 tygodni
|
Średni nocny sen: Im wyższy, tym lepiej
|
Cotygodniowo przez 13 tygodni
|
|
Spójność Snu (minuty)
Ramy czasowe: Cotygodniowo do 13. tygodnia
|
Odchylenie standardowe czasu środka snu: Niższa wartość = Lepszy wynik
|
Cotygodniowo do 13. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Ocenach Postrzeganego Stresu (Skala Postrzeganego Stresu PSS-4)
Ramy czasowe: Cotygodniowo do 13. tygodnia
|
Aby obliczyć wynik Skali Odczuwanego Stresu 4 (PSS-4), najpierw odwróć wyniki dla pytań 2 i 3 (0 staje się 4, 1 staje się 3, 2 pozostaje 2, 3 staje się 1, a 4 staje się 0).
Następnie zsumuj wyniki dla wszystkich czterech pytań.
Łączny wynik będzie wynosił od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Cotygodniowo do 13. tygodnia
|
|
Zmiana wyników wypalenia zawodowego (Maslach Burnout Inventory MBI-GSS)
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Punktacja MBI-GSS polega na sumowaniu odpowiedzi dla każdej z trzech podskal: wyczerpanie emocjonalne, cynizm i skuteczność zawodowa, które są oceniane na 7-punktowej skali częstotliwości od 0 (nigdy) do 6 (codziennie).
Aby określić wypalenie zawodowe, wysokie wyniki w zakresie wyczerpania i cynizmu wskazują na większe wypalenie, podczas gdy niskie wyniki w zakresie skuteczności zawodowej sugerują większe wypalenie.
Następnie wyniki tych podskal są interpretowane oddzielnie, aby zrozumieć poziom wypalenia dla każdego wymiaru.
Każdy element jest oceniany na skali częstotliwości (np. od 0 do 6), a wyższe lub niższe wyniki w każdej podskali wskazują na różne poziomy wypalenia.
|
Tydzień 13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna wyników egzaminu
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Wyniki z trzech egzaminów w okresie badania są samodzielnie raportowane przez uczestników za pomocą typeform w aplikacji po zakończeniu badania.
|
Tydzień 13
|
|
Średnie tygodniowe nocne HRV (RMSSD, ms) mierzone za pomocą urządzenia noszonego podczas interwencji i porównane z innymi fazami.
Ramy czasowe: Cotygodniowo do 13. tygodnia
|
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana za pomocą pierwiastka średniokwadratowego z kolejnych różnic (RMSSD, ms), aby uzyskać indywidualny dzienny wynik wyliczony z nocnych danych zarejestrowanych przez urządzenie fotopletyzmograficzne (PPG). Wszystkie punkty końcowe pierwszorzędowe są obliczane na poziomie indywidualnym i porównywane tygodniowo, z użyciem średnich tygodniowych (wyliczonych z indywidualnych wyników dziennych). Zmienność rytmu serca (HRV) [RMSSD, ms] Test indywidualny = Podobnie jak wcześniej wspomniane testy, będą one obejmować różnice tydzień po tygodniu dla tygodni w trakcie fazy (Tydzień bazowy, Tydzień badania, Tydzień egzaminu, Tydzień rekonwalescencji) (np. HRV_Rekonwalescencja (w trakcie) - HRV_Egzamin (w trakcie) oraz porównania z fazami przed/po interwencji (np. HRV_Rekonwalescencja (w trakcie) - HRV_Rekonwalescencja (przed interwencją)). Test grupowy = Model mieszany liniowy dla HRV i PSS-4 z efektami stałymi dla Tygodnia, Fazy (0=przed, 1=po, 2=w trakcie) oraz interakcją Tydzień x Faza, plus losowym punktem przecięcia dla uczestnika. Analizy wrażliwości = Testy t dla par (Wilcoxon jako alternatywa nieparametryczna). |
Cotygodniowo do 13. tygodnia
|
|
Średnie tygodniowe nocne tętno spoczynkowe (bpm) mierzone za pomocą urządzenia noszonego podczas interwencji i porównane z innymi fazami.
Ramy czasowe: Tygodniowo przez 13 tygodni
|
Średnie dobowe RHR (uderzenia na minutę) będą wyliczane na podstawie nocnych danych rejestrowanych przez urządzenia PPG. Wszystkie punkty końcowe pierwszorzędowe są obliczane na poziomie indywidualnym i porównywane tygodniowo przy użyciu średnich tygodniowych (wyliczonych z indywidualnych wyników dziennych). Tętno spoczynkowe (RHR) [uderzenia na minutę] Test indywidualny = Podobnie jak wcześniej wymienione testy, będą one obejmować różnice tydzień po tygodniu dla tygodni w fazie (Tydzień Bazowy, Tydzień Badania, Tydzień Egzaminu, Tydzień Rekonwalescencji) (np. RHR_Rekonwalescencja (w trakcie) - RHR_Egzamin (w trakcie) oraz porównania z fazami przed/po interwencji (np. RHR_Rekonwalescencja (w trakcie) - RHR_Rekonwalescencja (przed interwencją)). Test grupowy = Liniowy model mieszany dla RHR i PSS-4 z efektami stałymi dla Tygodnia, Fazy (0=przed, 1=po, 2=w trakcie) oraz interakcją Tydzień x Faza, plus losowy punkt przecięcia dla uczestnika. Analizy wrażliwości = Testy t dla prób zależnych (test Wilcoxona jako alternatywa nieparametryczna). |
Tygodniowo przez 13 tygodni
|
|
Średni tygodniowy czas trwania snu (min) mierzony za pomocą urządzenia ubieralnego podczas interwencji i porównywany z innymi fazami.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 13 tygodni
|
Czas trwania snu dziennego (min) będzie obliczany na podstawie danych nocnych rejestrowanych przez urządzenie PPG. Wszystkie punkty końcowe pierwszorzędne są obliczane na poziomie indywidualnym i porównywane tygodniowo przy użyciu średnich na poziomie tygodnia (wyliczonych z indywidualnych wyników dziennych). Czas trwania snu [min] Test indywidualny= Podobnie jak wcześniej wspomniane testy, będą one obejmować różnice tygodniowe dla tygodni w trakcie fazy (Tydzień Bazowy, Tydzień Badania, Tydzień Egzaminu, Tydzień Regeneracji) (np. CzasTrwaniaSnu_Regeneracja (w trakcie) - Czas Trwania Snu_Egzamin (w trakcie) oraz porównania z fazami przed/po interwencji (np. CzasTrwaniaSnu_Regeneracja (w trakcie) - CzasTrwaniaSnu_Regeneracja (przed interwencją)). Test grupowy= Liniowy model mieszany dla Czasu Trwania Snu i PSS-4 z efektami stałymi dla Tygodnia, Fazy (0=przed, 1=po, 2=w trakcie) oraz interakcją Tydzień x Faza, plus losowy punkt przecięcia dla uczestnika. Analizy wrażliwości= Testy t dla prób zależnych (Wilcoxon jako alternatywa nieparametryczna). |
Co tydzień przez 13 tygodni
|
|
Tygodniowa Spójność Snu (SD czasu połowy snu, min) mierzona za pomocą urządzenia noszonego podczas interwencji i porównywana z innymi fazami.
Ramy czasowe: Cotygodniowo do 13. tygodnia
|
Spójność snu będzie mierzona jako odchylenie standardowe średniego czasu snu w nocy, wyliczone na podstawie czasu rozpoczęcia i zakończenia snu rejestrowanego przez urządzenia noszone przez każdy 7-dniowy okres, agregowane tygodniowo na poziomie indywidualnym i porównywane między fazami przed interwencją, podczas interwencji i po interwencji. Test Indywidualny Spójności Snu= Podobnie jak wcześniej wspomniane testy, będą one obejmować różnice tygodniowe dla tygodni w danej fazie (Tydzień Bazowy, Tydzień Badania, Tydzień Egzaminu, Tydzień Regeneracji) (np. SleepConsistency_Recovery (podczas) - SleepConsistency_Exam (podczas) oraz porównania z fazami przed/po interwencji (np. SleepConsistency_Recovery (podczas) - SleepConsistency_Recovery (przed interwencją)). Test Grupowy= Liniowy model mieszany dla Spójności Snu i PSS-4 z efektami stałymi dla Tygodnia, Fazy (0=przed, 1=po, 2=podczas) oraz interakcją Tydzień x Faza, plus losowy punkt przecięcia dla uczestnika. Analizy Wrażliwości= Testy t dla prób zależnych (alternatywa nieparametryczna: test Wilcoxona). |
Cotygodniowo do 13. tygodnia
|
|
Heterogeniczność efektów (tylko czułość)
Ramy czasowe: Cotygodniowo przez 13 tygodni
|
Moderacja według danych demograficznych (wiek, rasa, płeć) w odniesieniu do głównych punktów końcowych.
|
Cotygodniowo przez 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dermot Phelan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00140462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arena Strive
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZakończonyStres, emocjonalnyKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyStosowanie substancji | Relacje rodzinne | Ryzykowne zachowania seksualne | Uciekające zachowanie
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjnyStres, emocjonalnyKanada
-
University of AarhusNieznany
-
Oregon Health and Science UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; NYU Langone Health; Duke University i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieZdrowie osób transpłciowych | Opieka okołooperacyjna | Operacja afirmacji płciStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesStanford University; Claremont McKenna College; Fuller SeminaryRekrutacyjnyInternalizacja objawów zdrowia psychicznego | Obciążenie allostatyczne | Skargi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Crystal Blake-ParlinMaineHealthZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone