- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07342673
Vital Coach: Un Estudio sobre la Resiliencia en Estudiantes de Medicina
Vital Coach: Un Estudio sobre Resiliencia en Estudiantes de Medicina mediante Tecnología Vestible y Asesoramiento Personalizado de Bienestar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta brecha representa tanto una crisis sanitaria como una oportunidad educativa. El agotamiento que se origina en la facultad de medicina a menudo persiste en la residencia y la práctica, disminuyendo la empatía y el profesionalismo, y contribuyendo a la deserción a largo plazo. Las ofertas de bienestar existentes son en gran parte reactivas, dependiendo de asesoramiento voluntario o sesiones de bienestar general que no logran proporcionar una visión individualizada sobre la preparación fisiológica o la capacidad de recuperación del estrés de los estudiantes. Además, las escuelas carecen de datos objetivos y continuos para identificar cuándo los estudiantes están fisiológicamente estresados para adaptar el apoyo oportuno.
En este contexto, este estudio propone evaluar un enfoque estructurado de coaching de rendimiento y retroalimentación biométrica en el contexto de factores estresantes académicos programados. Arena Strive es una plataforma de coaching digital que integra un entrenador virtual de rendimiento humano, datos biométricos derivados de dispositivos portátiles y un plan de estudios de habilidades enfocado adaptado de otros dominios de alto estrés y adaptado a los trabajadores sanitarios de primera línea. Esta intervención novedosa ha demostrado ser eficaz para reducir significativamente el agotamiento y mejorar la realización profesional y la autovaloración en un gran sistema de salud a través de una intervención de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de medicina activos del primer año de la Facultad de Medicina Wake Forest
- tener un teléfono inteligente Android o iOS
- estar dispuestos a descargar la aplicación Arena Strive
Criterios de exclusión:
- menores de 18 años; o mayores de 60 años
- embarazadas en el momento de la inscripción o durante el curso del estudio
- cualquier afección cardíaca autoinformada que pueda afectar la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arena Strive
plataforma de coaching digital, que integra coaching asíncrono, dos sesiones de coaching virtual con un entrenador de medicina de alto rendimiento, datos fisiológicos de sensores portátiles y un plan de estudios enfocado de herramientas de rendimiento adaptadas a los trabajadores sanitarios de primera línea.
|
integra coaching asincrónico, dos sesiones de coaching virtual con un coach de medicina de alto rendimiento, datos fisiológicos de sensores portátiles y un plan de estudios enfocado de herramientas de rendimiento adaptadas a los trabajadores sanitarios de primera línea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la Semana 13
|
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca nocturna diaria media (VFC): Valor más alto = Mejor
|
Semanalmente hasta la Semana 13
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la semana 13
|
Frecuencia cardíaca en reposo (RHR) nocturna diaria: Más baja = Mejor
|
Semanalmente hasta la semana 13
|
|
Duración del Sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la Semana 13
|
Media de sueño nocturno: Mayor = Mejor
|
Semanalmente hasta la Semana 13
|
|
Consistencia del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la Semana 13
|
SD de la hora media del sueño: Menor = Mejor
|
Semanalmente hasta la Semana 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las Puntuaciones de Estrés Percibido (Escala de Estrés Percibido PSS-4)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la Semana 13
|
Para puntuar la Escala de Estrés Percibido 4 (PSS-4), primero, invierte las puntuaciones de las preguntas 2 y 3 (0 se convierte en 4, 1 se convierte en 3, 2 permanece en 2, 3 se convierte en 1 y 4 se convierte en 0).
Luego, suma las puntuaciones de las cuatro preguntas.
La puntuación total oscilará entre 0 y 16, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
Semanalmente hasta la Semana 13
|
|
Cambio en las Puntuaciones del Síndrome de Desgaste Profesional (Inventario de Desgaste Profesional Maslach MBI-GSS)
Periodo de tiempo: Semana 13
|
La puntuación del MBI-GSS implica sumar las respuestas de cada una de sus tres subescalas: agotamiento emocional, cinismo y eficacia profesional, que se califican en una escala de frecuencia de 7 puntos de 0 (nunca) a 6 (diariamente).
Para determinar el agotamiento, las puntuaciones altas en agotamiento y cinismo indican un mayor agotamiento, mientras que las puntuaciones bajas en eficacia profesional sugieren un mayor agotamiento.
Estas puntuaciones de subescala se interpretan por separado para comprender el nivel de agotamiento en cada dimensión.
Cada ítem se califica en una escala de frecuencia (por ejemplo, de 0 a 6), y las puntuaciones más altas o más bajas en cada subescala indican diferentes niveles de agotamiento.
|
Semana 13
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación del rendimiento en exámenes
Periodo de tiempo: Semana 13
|
El rendimiento en los exámenes de los tres exámenes durante el período de estudio es autoinformado por los participantes a través de un typeform en la aplicación al finalizar el estudio.
|
Semana 13
|
|
Media semanal de HRV nocturna (RMSSD, ms) medida mediante dispositivo vestible durante la intervención y comparada con otras fases.
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la Semana 13
|
La HRV se evaluará utilizando la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMSSD, ms) para proporcionar una puntuación individual diaria derivada de los datos registrados por el dispositivo fotopletismográfico (PPG) portátil durante la noche. Todos los criterios de valoración principales se calculan a nivel individual y se comparan por semana, utilizando medias a nivel semanal (promediadas a partir de las puntuaciones diarias individuales). Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV) [RMSSD, ms] Prueba Individual= Al igual que las pruebas mencionadas anteriormente, estas incluirán diferencias semanales para las semanas durante la fase (Semana de Línea Base, Semana de Estudio, Semana de Examen, Semana de Recuperación) (ej. HRV_Recuperación (durante) - HRV_Examen (durante) y comparaciones con las fases pre/post intervención (ej. HRV_Recuperación (durante) - HRV_Recuperación (pre-intervención)). Prueba Grupal= Un modelo mixto lineal para HRV y PSS-4 con efectos fijos para Semana, Fase (0=pre, 1=post, 2=durante) y una interacción Semana x Fase, más un intercepto aleatorio para el participante. Análisis de Sensibilidad= Pruebas t pareadas (Wilcoxon como alternativa no paramétrica). |
Semanalmente hasta la Semana 13
|
|
Media semanal de la FCR nocturna (lpm) medida mediante dispositivo portátil durante la intervención y comparada con otras fases.
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la Semana 13
|
La frecuencia cardíaca media diaria en reposo (FCMR, en lpm) se derivará de los datos nocturnos registrados por el dispositivo portátil PPG. Todos los criterios de valoración principales se calculan a nivel individual y se comparan por semana utilizando las medias semanales (promediadas a partir de las puntuaciones diarias individuales). Frecuencia Cardíaca en Reposo (FCR) [lpm] Prueba Individual= Como en las pruebas mencionadas anteriormente, estas incluirán las diferencias semana a semana para las semanas durante la fase (Semana de Línea Base, Semana de Estudio, Semana de Examen, Semana de Recuperación) (ej. FCR_Recuperación (durante) - FCR_Examen (durante) y comparaciones con las fases de pre/post intervención (ej. FCR_Recuperación (durante) - FCR_Recuperación (pre-intervención)). Prueba Grupal= Un modelo mixto lineal para FCR y PSS-4 con efectos fijos para Semana, Fase (0=pre, 1=post, 2=durante) y una interacción Semana x Fase, más un intercepto aleatorio para el participante. Análisis de Sensibilidad= Pruebas t pareadas (Wilcoxon como alternativa no paramétrica). |
Semanalmente hasta la Semana 13
|
|
Duración media semanal del sueño (min) medida mediante dispositivo portátil durante la intervención y comparada con otras fases.
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la Semana 13
|
La Duración Diaria del Sueño (min) se derivará de los datos registrados por el dispositivo portátil PPG nocturno. Todos los criterios de valoración principales se calculan a nivel individual y se comparan por semana utilizando medias a nivel semanal (promediadas a partir de las puntuaciones diarias individuales). Duración del Sueño [min] Prueba Individual= Como se mencionó anteriormente, estas pruebas incluirán diferencias semana a semana para las semanas durante la fase (Semana de Línea Base, Semana de Estudio, Semana de Examen, Semana de Recuperación) (ej. SleepDuration_Recovery (durante) - Sleep Duration_Exam (durante) y comparaciones con las fases pre/post intervención (ej. SleepDuration_Recovery (durante) - SleepDuration_Recovery (pre-intervención)). Prueba Grupal= Un modelo lineal mixto para Duración del Sueño y PSS-4 con efectos fijos para Semana, Fase (0=pre, 1=post, 2=durante) y una interacción Semana x Fase, más una intersección aleatoria para participante. Análisis de Sensibilidad= Pruebas t pareadas (Wilcoxon como alternativa no paramétrica). |
Semanalmente hasta la Semana 13
|
|
Consistencia del sueño semanal (DE del horario de sueño medio, min) medida mediante dispositivo portátil durante la intervención y comparada con otras fases.
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la semana 13
|
La Consistencia del Sueño se medirá como la desviación estándar del tiempo medio de sueño nocturno derivado de los tiempos de inicio y finalización del sueño registrados por dispositivos portátiles durante cada período de 7 días, agregados semanalmente a nivel individual y comparados entre las fases preintervención, intervención y postintervención. Prueba Individual de Consistencia del Sueño = Al igual que las pruebas mencionadas anteriormente, estas incluirán diferencias semana a semana para las semanas durante la fase (Semana de Línea Base, Semana de Estudio, Semana de Examen, Semana de Recuperación) (ej. SleepConsistency_Recovery (during) - SleepConsistency_Exam (during) y comparaciones con las fases pre/post intervención (ej. SleepConsistency_Recovery (during) - SleepConsistency_Recovery (pre-intervención)). Prueba Grupal = Un modelo lineal mixto para Consistencia del Sueño y PSS-4 con efectos fijos para Semana, Fase (0=pre, 1=post, 2=during) y una interacción Semana x Fase, más un intercepto aleatorio para participante. Análisis de Sensibilidad = Pruebas t pareadas (Wilcoxon como alternativa no paramétrica). |
Semanalmente hasta la semana 13
|
|
Heterogeneidad de efectos (solo sensibilidad)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la Semana 13
|
Moderación por datos demográficos (edad, raza, género) en los resultados primarios.
|
Semanalmente hasta la Semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dermot Phelan, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00140462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .