- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07346677
Comparaison de l'huile de sésame, de la pommade à la nitroglycérine et du gel d'aloe vera
Comparaison de l'huile de sésame, de la pommade à la nitroglycérine et du gel d'aloe vera sur la prévention de la phlébite induite par la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des opérations les plus fréquentes réalisées par les professionnels infirmiers juniors est la canulation intraveineuse périphérique. Comprendre le processus de canulation intraveineuse périphérique est crucial à la lumière de cela.
La canulation intraveineuse est une procédure difficile qui comporte un risque considérable de complications. La douleur est aggravée par les complications et les effets secondaires liés à la canule, tels que la phlébite superficielle et l'infiltration. Si la canulation échoue ou est ignorée, cela pourrait entraîner des retards supplémentaires de traitement et de transfert et éventuellement de moins bons résultats pour le patient. La thérapie intraveineuse périphérique peut provoquer l'effet secondaire désagréable connu sous le nom de phlébite induite par la chimiothérapie (PIC), en particulier après une chimiothérapie. Pour prévenir le développement de la PIC, les infirmières prennent des mesures préventives. L'effet secondaire le plus fréquent de l'injection de médicaments de chimiothérapie intraveineuse est l'inflammation veineuse, ou phlébite, qui interfère avec le traitement. Les infirmières se sont beaucoup préoccupées de prévenir tout dommage aux veines dû à la phlébite car elles sont responsables de l'administration de la chimiothérapie.
Importance de l'étude : L'un des plus grands problèmes de santé auxquels est confrontée la société moderne est le cancer. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, il existe une tendance à la hausse constante de l'incidence du cancer dans le monde. Les taux de mortalité mondiaux dus au cancer sont de 9 % pour toutes les formes de la maladie. Après les problèmes cardiaques, le cancer est la deuxième cause de décès la plus courante dans les pays développés, représentant 19 % des décès. Dans les pays en développement, le cancer est la quatrième cause de décès la plus courante et un facteur contributif dans 6 % des décès. Les statistiques montrent que plus de 5 millions de décès dans le monde sont liés au cancer, sur un total estimé à 50 millions de décès annuels. La chimiothérapie est l'une des nombreuses modalités de traitement utilisées pour lutter contre le cancer ; elle est considérée comme une approche systémique. Cette méthode utilise des médicaments cytotoxiques. Le cancer est la deuxième cause de décès en Irak et la quatrième cause dans la région de la Méditerranée orientale, et son incidence augmente rapidement. La tendance au vieillissement de la population, l'amélioration de l'identification et de l'enregistrement, et - surtout - l'exposition accrue aux facteurs de risque sont tous des facteurs contribuant à l'augmentation observée. Le tabagisme est le plus significatif de ces facteurs de risque. Les habitudes alimentaires malsaines, moins d'exercice, d'autres changements comportementaux de mode de vie, la pollution et une exposition plus élevée aux cancérogènes de l'agriculture et de l'industrie sont des facteurs supplémentaires. Avec un taux de mortalité de 5,3 % en 2013, le cancer colorectal était la neuvième cause de décès en Irak, représentant 8341 décès liés au cancer au total - environ 4301 pour les hommes et 4040 pour les femmes. Le Plan national de lutte contre le cancer le stipule. Au cours des 30 dernières années du 20e siècle, l'épidémie mondiale de cancer a doublé ; d'ici 2030, elle devrait presque tripler ; et d'ici 2050, elle augmentera trois fois.
La chimiothérapie, en tant qu'intervention thérapeutique pour les tumeurs malignes, joue un rôle crucial dans la prolongation des taux de survie des patients. Néanmoins, les agents pharmacologiques employés en chimiothérapie sont associés à une myriade d'effets secondaires délétères. Parmi ces réactions indésirables, la phlébite est une complication notable. Les médicaments de chimiothérapie peuvent endommager les cellules à prolifération rapide de la peau et des ongles. Même si certains de ces changements peuvent être douloureux, la majorité sont bénins et ne nécessitent pas de soins médicaux. Beaucoup d'entre eux récupéreront après la fin de leur traitement de chimiothérapie. Les changements cutanés majeurs, cependant, doivent être traités immédiatement car ils peuvent entraîner des dommages permanents. De petites altérations de la peau Lors de la réception d'une chimiothérapie par voie intraveineuse, les veines plus sombres peuvent apparaître plus foncées et présenter des démangeaisons, une sécheresse, des rougeurs, des éruptions cutanées et une desquamation.
C'est la méthode la plus largement utilisée pour administrer la chimiothérapie pour le cancer. Administrée soit périphériquement soit via des cathéters veineux centraux. L'absorption a une plus grande fiabilité. En plus de minimiser le besoin d'injections répétées, cette voie est nécessaire pour l'administration de vésicants. Le risque d'infection et de septicémie potentiellement mortelle est un effet secondaire significatif de la chimiothérapie intraveineuse (IV) car elle permet un accès direct au système circulatoire.
Est la libération non intentionnelle de médicaments de chimiothérapie irritants ou vésicants dans les tissus environnants au site intraveineux. Un produit chimique qui provoque des cloques et des dommages tissulaires est connu sous le nom de vésicant. Tout ce qui provoque une douleur veineuse à l'emplacement de la veine et le long de sa longueur, qu'une réponse inflammatoire se produise ou non, est considéré comme un irritant. Le décollement des tissus, l'infection, la douleur et l'altération du mouvement d'un membre font partie des blessures possibles.
L'utilisation d'une canule intraveineuse périphérique est l'une des responsabilités les plus cruciales d'une infirmière hospitalière. Les moyens les plus courants d'introduire des liquides dans la circulation sanguine pour la chimiothérapie et les transfusions sanguines ou leurs dérivés sont la thérapie intraveineuse et l'administration de fluides, que le patient soit traité en salle d'urgence ou admis à l'hôpital.4 La phlébite est survenue chez jusqu'à 70 % des patients subissant une chimiothérapie intraveineuse. La phlébite peut entraîner une thrombose veineuse profonde et une thrombose veineuse superficielle, qui peuvent toutes deux tuer et handicaper les patients atteints de cancer. Selon une étude, 35-65 % des patients atteints de cancer présentent une phlébite provoquée par la chimiothérapie.
Environ 70 % à 90 % des patients subissant une chimiothérapie développeront une phlébite induite par la chimiothérapie (PIC). Plus de la moitié des patients meurent d'une phlébite liée à l'utilisation d'un cathéter. La plage de 1,3 % à 61,2 % représente l'incidence de la phlébite. L'huile de sésame est importante dans la prévention de la phlébite car elle peut être absorbée à travers la peau. suggérée comme mesure préventive contre la phlébite induite par la chimiothérapie. Une enquête plus approfondie est conseillée, de préférence dans d'autres services hospitaliers et avec un échantillon plus large.
L'application d'huile de sésame est conseillée comme traitement hospitalier standard pour les patients recevant une chimiothérapie. Il est possible de mener une étude similaire avec un large échantillon probabiliste et dans une variété de contextes, permettant une plus grande généralisation des résultats. Partenariat avec d'autres organisations pour appliquer des compresses froides et de l'huile de sésame comme mesure préventive pour réduire la pneumonie associée à la chimiothérapie (PIC) chez les patients. Les patients atteints de cancer devraient apprendre à reconnaître et à signaler tout changement dans la santé de leurs veines. Lorsqu'elle est comparée aux patients qui n'ont pas appliqué d'huile de sésame topique les troisième, cinquième ou septième jours, l'application d'huile de sésame locale a considérablement diminué l'intensité de la douleur ces jours-là. Il a également été démontré que l'application d'huile de sésame topique accélérait le processus de récupération et de guérison. Les effets de l'application d'huile de sésame topique sur le degré de douleur après des brûlures chimiques et à l'eau bouillante, ainsi que les effets d'autres plantes médicinales sur le degré de douleur et la phlébite, sont proposés. Mettre une compresse d'Aloe Vera pour traiter la phlébite est une nouvelle approche thérapeutique non pharmacologique. L'Aloe Vera est bénéfique car il ne causera pas d'extraversion en raison de sa faible concentration en électrolytes. L'Aloe Vera a considérablement réduit le degré de phlébite, selon la recherche d'Anggraeni et al. Une étude antérieure sur les effets de la pommade à la nitroglycérine sur la phlébite a examiné les différences d'incidence de la phlébite superficielle induite par l'angiocath entre les pommades de clobétasol et de nitroglycérine. L'incidence de la phlébite induite par le cathéter a été observée comme étant diminuée par la pommade à la nitroglycérine, et son utilisation a été conseillée pour éviter la phlébite chez les patients qui nécessitent une utilisation à long terme de l'angiocath. Avazeh et al. ont examiné les effets du traitement à la nitroglycérine topique sur l'incidence et la sévérité de la phlébite causée par les cathéters. Le cancer du sein, qui affecte à la fois les hommes et les femmes, est typifié par la prolifération anormale de cellules cancéreuses dans les glandes mammaires. Le cancer du sein est deuxième en termes de fréquence globale parmi tous les cancers chez les femmes, avec environ 1,7 million de nouveaux cas identifiés en 2012. C'est également la principale cause de décès liés au cancer chez les femmes dans le monde. Cela représente environ 12 % de tous les nouveaux cas diagnostiqués de cancer et 25 % de. À l'échelle mondiale, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent à affecter les femmes. C'est la tumeur maligne la plus courante parmi les Irakiens dans l'ensemble et représente près d'un tiers de tous les cas de cancer féminin signalés. Depuis 20 ans, le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante parmi les Irakiens, indiquant une tendance pour la maladie à frapper les femmes plus jeunes. Grâce à l'identification précoce et au traitement efficace, 89 % des femmes atteintes d'un cancer du sein dans les pays occidentaux étaient encore en vie cinq ans après avoir reçu leur diagnostic, malgré les taux d'incidence élevés de la maladie.
La deuxième cause la plus prévalente de mortalité liée au cancer dans le monde et le troisième type de cancer le plus courant est le cancer colorectal. Les patients qui ont une forte probabilité de récidive sont traités avec une chimiothérapie adjuvante. Selon les données GLOBOCAN 2018, le cancer colorectal (CCR) se classe quatrième en termes de fréquence de diagnostic et troisième mondialement en termes de mortalité. L'incidence du CCR varie considérablement entre les nations industrialisées et en développement. Le CCR représente 6 % de tous les cas de cancer signalés en Irak.
Les antécédents familiaux et les parents au premier degré atteints d'un cancer colorectal sont considérés comme des facteurs de risque élevés. Inversement, les facteurs de risque intermédiaires consistent en une consommation croissante de viande rouge, l'obésité, des modes de vie sédentaires, une faible consommation de fruits et légumes, et le tabagisme. Des variations dans l'exposition à ces variables de risque pourraient conduire à des différences notables dans l'incidence du cancer entre les nations. La phlébite chez les patients a été associée au médicament de chimiothérapie couramment utilisé, le cisplatine, principalement en raison de ses caractéristiques inflammatoires et procoagulantes. Comprendre ces voies est essentiel pour améliorer les résultats des patients. L'activité procoagulante des globules rouges est augmentée par le traitement au cisplatine et est fortement liée à l'exposition à la phosphatidylsérine. Cela pourrait contribuer à l'étiologie de la thrombophilie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement au cisplatine. Pour assurer la suppression des cellules cancéreuses qui auraient pu persister ou se propager à d'autres organes, le 5-fluorouracile (5-FU) est un composant nécessaire de la chimiothérapie systémique pour le cancer colorectal (CCR). Pour le cancer colorectal, le 5-fluorouracile (5FU) est le médicament le plus fréquemment recommandé. Néanmoins, la récidive après un traitement au 5-FU est malheureusement courante et pourrait être liée à la signalisation WNT/β-caténine médiée par p53, qui enrichit les cellules souches cancéreuses dans les contextes adjuvants et palliatifs. La maladie connue sous le nom de phlébite superficielle, qui est caractérisée par une inflammation veineuse, est liée au 5-fluorouracile (5-FU). L'altération de la réactivité microvasculaire, le stress oxydatif et la dysfonction endothéliale sont les mécanismes fondamentaux provoquant cet effet négatif. Le 5-FU provoque une lésion des cellules endothéliales, ce qui augmente la thrombogénicité et l'inflammation. Phlébite subséquente, car l'agrégation plaquettaire et la formation de caillots sont encouragées par l'endothélium endommagé. Ces dommages endothéliaux peuvent conduire à un blocage artériel car le médicament augmente les niveaux d'anion superoxyde, ce qui réduit la capacité antioxydante des cellules endothéliales et aggrave l'inflammation et les dommages cellulaires. Un élément important dans la physiopathologie des problèmes vasculaires, tels que la phlébite, est le stress oxydatif. L'objectif principal de cette étude est de combler cette lacune en comparant trois méthodes dans un essai clinique et en identifiant la plus réussie pour réduire le risque de phlébite. Parmi les patients recevant une chimiothérapie par cathéter intraveineux. Manque de méthodes définitives proposées pour le traitement de la phlébite nécessitant des méthodes de prévention peu coûteuses et novatrices. Manque de comparaison avec d'autres traitements anti-phlébite. Discussion limitée sur les variables confusionnelles potentielles affectant les résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Malik Tiryag, Master
- Numéro de téléphone: +9647811735332
- E-mail: ali.malik@uobasrah.edu.iq
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients adultes conscients des deux sexes.
- Patients recevant des antimétabolites de chimiothérapie (5-fluorouracile).
- Patients recevant des agents alkylants de chimiothérapie (Cisplatine).
- Patients recevant une chimiothérapie par cathéter veineux périphérique.
- Patients atteints de cancer du sein ou du côlon.
Critères d'exclusion :
- Une phlébite est déjà apparue au site de perfusion IV.
- Patients utilisant un port ou des cathéters veineux centraux pour administrer la chimiothérapie. - Patients sous radiothérapie, immunothérapie et thérapie palliative
- Patients recevant une chimiothérapie (antibiotiques antitumoraux, alcaloïdes végétaux).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: huile de sésame
L'application d'huile de sésame est recommandée comme traitement hospitalier standard pour les patients recevant une chimiothérapie.
Il est possible de mener une étude similaire avec un échantillon probabiliste important et dans divers contextes, permettant une plus grande généralisation des résultats.
Les chercheurs appliqueront 10 gouttes (3 mL) d'huile de sésame 100% pure par mouvements circulaires pendant 5 minutes sur une zone de 10 cm de l'avant-bras du patient sous chimiothérapie.
Ils étendront ensuite progressivement l'huile sur environ 10 cm vers le bras du groupe d'étude pour améliorer l'absorption.
L'application était effectuée 2 fois par 12 heures, matin et soir.
Enregistrer la fréquence de la phlébite 24 et 48 heures après l'intervention.
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10 gouttes (3 mL) d'huile de sésame 100% pure en mouvement circulaire pendant 5 minutes sur une zone de 10 cm de l'avant-bras antérieur du patient sous chimiothérapie.
T
Autres noms:
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Expérimental: Gel d'Aloe Vera
Le chercheur imbibera la peau avec 5 cc de gel d'Aloe vera, prélevés à l'aide d'une seringue, en effectuant des mouvements circulaires pendant 20 minutes sur une zone de 10 cm de l'avant-bras antérieur du patient sous chimiothérapie.
Il étalera ensuite progressivement le gel sur environ 10 cm vers le bras du groupe d'étude pour améliorer l'absorption.
Toutes les 12 heures, 2 fois le matin et le soir, enregistrer la fréquence des phlébites dans les 24 heures suivant l'intervention.
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imbiber la peau de 5 cc de gel d'Aloe vera, prélevé avec une seringue, en effectuant un mouvement circulaire pendant 20 minutes sur une zone de 10 cm de l'avant-bras antérieur du patient sous chimiothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: pommade à la nitroglycérine
Les chercheurs appliqueront une pommade à la nitroglycérine en mouvement circulaire pendant 5 minutes sur une zone de 10 cm de l'avant-bras du patient sous chimiothérapie.
Ils étaleront ensuite progressivement l'huile sur environ 10 cm vers le bras du groupe d'étude pour améliorer l'absorption.
Toutes les 12 heures, un enregistrement matin et soir à 2 reprises notera la fréquence des phlébites dans les 24 et 48 heures suivant l'intervention.
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Les chercheurs appliqueront une pommade à la nitroglycérine en mouvement circulaire pendant 5 minutes sur une zone de 10 cm sur l'avant-bras antérieur du patient sous chimiothérapie.
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Autre: contrôle
sans aucune intervention
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sans aucune intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de phlébite
Délai: 24-48 heures
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Plusieurs mesures seront agrégées pour obtenir une valeur rapportée (phlébite) qui comprend cinq grades de symptômes inclus dans l'échelle de sévérité de la phlébite induite par la chimiothérapie, allant de zéro à quatre en sévérité.
Les critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut National du Cancer version 4 (NCI-CTCAE) (41).
Qui sont largement utilisés par les oncologues cliniques, ont servi de base pour la sélection des niveaux de gradation.
Le grade zéro indique l'absence de symptômes) ; (le grade un léger), (le grade deux modéré), (le grade trois marqué) (et le grade quatre sévère).
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24-48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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- Prevention of Phlebitis
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