- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07346677
Vergleich von Sesamöl, Nitroglycerinsalbe und Aloe-Vera-Gel
Vergleich von Sesamöl, Nitroglycerin-Salbe und Aloe-Vera-Gel zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Phlebitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten Operationen, die von jungen Pflegefachkräften durchgeführt wird, ist die periphere intravenöse Kanülierung. Vor diesem Hintergrund ist es entscheidend, den Prozess der peripheren intravenösen Kanülierung zu verstehen.
Die intravenöse Kanülierung ist ein anspruchsvolles Verfahren, das ein erhebliches Risiko für Komplikationen birgt. Schmerzen werden durch Komplikationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kanüle verschlimmert, wie oberflächliche Phlebitis und Infiltration. Wenn die Kanülierung fehlschlägt oder vernachlässigt wird, kann dies zu weiteren Behandlungs- und Transportverzögerungen und möglicherweise schlechteren Patientenergebnissen führen. Die periphere intravenöse Therapie kann die unangenehme Nebenwirkung der chemotherapieinduzierten Phlebitis (CIP) verursachen, insbesondere nach einer Chemotherapie. Um die Entstehung von (CIP) zu verhindern, ergreifen die Pflegekräfte präventive Maßnahmen. Die häufigste Nebenwirkung der intravenösen Chemotherapie-Medikamenteninjektion ist die Venenentzündung oder Phlebitis, die die Behandlung beeinträchtigt. Pflegekräfte sind sehr besorgt darüber, Schäden an den Venen durch Phlebitis zu verhindern, da sie für die Verabreichung der Chemotherapie verantwortlich sind.
Wichtigkeit der Studie: Eines der größten Gesundheitsprobleme der modernen Gesellschaft ist Krebs. Laut der Weltgesundheitsorganisation gibt es weltweit einen stetigen Aufwärtstrend bei der Krebsinzidenz. Die weltweiten Sterberaten durch Krebs betragen 9% aufgrund aller Formen der Krankheit. Nach Herzproblemen ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in entwickelten Ländern und macht 19% der Todesfälle aus. In Entwicklungsländern ist Krebs die vierthäufigste Todesursache und trägt zu 6% der Todesfälle bei. Statistiken zeigen, dass weltweit über 5 Millionen Todesfälle mit Krebs in Verbindung stehen, von geschätzten 50 Millionen Todesfällen pro Jahr. Chemotherapie ist eine von vielen Behandlungsmodalitäten zur Bekämpfung von Krebs; sie wird als systemischer Ansatz betrachtet. Diese Methode nutzt zytotoxische Medikamente. Krebs ist die zweithäufigste Todesursache im Irak und die vierthäufigste in der östlichen Mittelmeerregion, und seine Inzidenz steigt schnell. Der Trend zur alternden Bevölkerung, verbesserte Identifizierung und Registrierung und – am wichtigsten – erhöhte Exposition gegenüber Risikofaktoren tragen alle zum beobachteten Anstieg bei. Rauchen ist der bedeutendste dieser Risikofaktoren. Ungesunde Ernährungsgewohnheiten, weniger Bewegung, andere Verhaltensänderungen im Lebensstil, Umweltverschmutzung und erhöhte Exposition gegenüber Karzinogenen aus Landwirtschaft und Industrie sind weitere Faktoren. Mit einer Sterberate von 5,3% im Jahr 2013 war Darmkrebs die neunthäufigste Todesursache im Irak und verursachte insgesamt 8341 krebsbedingte Todesfälle – etwa 4301 bei Männern und 4040 bei Frauen. Der Nationale Krebsbekämpfungsplan stellt fest, dass. Im Laufe der letzten 30 Jahre des 20. Jahrhunderts hat sich die globale Krebs-Epidemie verdoppelt; bis 2030 wird voraussichtlich eine nahezu Verdreifachung und bis 2050 eine Verdreifachung erwartet.
Chemotherapie spielt als therapeutische Intervention bei malignen Erkrankungen eine entscheidende Rolle bei der Verlängerung der Überlebensraten von Patienten. Dennoch sind die in der Chemotherapie eingesetzten pharmakologischen Wirkstoffe mit einer Vielzahl schädlicher Nebenwirkungen verbunden. Unter diesen unerwünschten Reaktionen ist Phlebitis eine bemerkenswerte Komplikation. Chemotherapie-Medikamente können die sich schnell vermehrenden Zellen der Haut und Nägel schädigen. Obwohl einige dieser Veränderungen schmerzhaft sein können, sind die meisten gutartig und erfordern keine medizinische Behandlung. Viele von ihnen werden sich nach Abschluss ihres Chemotherapie-Zyklus erholen. Größere Hautveränderungen müssen jedoch sofort behandelt werden, da sie zu dauerhaften Schäden führen können. Kleine Veränderungen der Haut: Bei der Verabreichung von Chemotherapie über eine IV können dunklere Venen dunkler erscheinen und Juckreiz, Trockenheit, Rötung, Ausschlag und Schuppung zeigen.
Es ist die am weitesten verbreitete Methode zur Verabreichung von Chemotherapie bei Krebs. Verabreicht entweder peripher oder über zentrale Venenkatheter. Die Absorption hat eine größere Zuverlässigkeit. Zusätzlich zur Minimierung der Notwendigkeit wiederholter Injektionen ist dieser Weg für die Verabreichung von Vesikanten erforderlich. Das Risiko von Infektionen und potenziell tödlicher Sepsis ist eine bedeutende Nebenwirkung der intravenösen (IV) Chemotherapie, da sie direkten Zugang zum Kreislaufsystem ermöglicht.
Ist die unbeabsichtigte Freisetzung von reizenden oder vesikanten Chemotherapie-Medikamenten in das umgebende Gewebe an der intravenösen Stelle. Eine chemische Substanz, die Blasen und Gewebeschäden verursacht, wird als Vesikant bezeichnet. Alles, was Venenschmerzen an der Venenstelle und entlang ihrer Länge verursacht, unabhängig davon, ob eine entzündliche Reaktion auftritt, wird als Reizstoff betrachtet. Absterben von Gewebe, Infektion, Schmerzen und eingeschränkte Beweglichkeit einer Gliedmaße gehören zu den möglichen Verletzungen.
Die Verwendung einer peripheren intravenösen Kanüle ist eine der wichtigsten Aufgaben einer Krankenhauskrankenschwester. Die häufigsten Wege, um Flüssigkeiten in den Blutstrom für Chemotherapie und Bluttransfusionen oder deren Derivate zu bringen, sind intravenöse Therapie und Flüssigkeitsverabreichung, unabhängig davon, ob der Patient in einer Notaufnahme behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert wird.4 Phlebitis trat bei bis zu 70% der Patienten auf, die eine intravenöse Chemotherapie erhielten. Phlebitis kann zu tiefer Venenthrombose und oberflächlicher Venenthrombose führen, die beide krebskranke Patienten töten und behindern können. Laut einer Studie erleben 35-65% der Krebspatienten eine durch Chemotherapie verursachte Phlebitis.
Etwa 70% bis 90% der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, entwickeln eine chemotherapieinduzierte Phlebitis (CIP). Über die Hälfte der Patienten stirbt an einer katheterbedingten Phlebitis. Die Inzidenz von Phlebitis liegt im Bereich von 1,3% bis 61,2%. Sesamöl ist wichtig bei der Prävention von Phlebitis, da es durch die Haut absorbiert werden kann. Wird als präventive Maßnahme gegen chemotherapieinduzierte Phlebitis vorgeschlagen. Weitere Untersuchungen werden empfohlen, vorzugsweise in anderen Krankenhausabteilungen und mit einer größeren Stichprobengröße.
Die Anwendung von Sesamöl wird als Standard-Krankenhausbehandlung für Patienten empfohlen, die Chemotherapie erhalten. Es ist möglich, eine ähnliche Studie mit einer großen Wahrscheinlichkeitsstichprobe und in verschiedenen Umgebungen durchzuführen, was eine größere Verallgemeinerung der Ergebnisse ermöglicht. Zusammenarbeit mit anderen Organisationen, um kalte Kompressen und Sesamöl als präventive Maßnahme zur Senkung der chemotherapieassoziierten Pneumonie (CIP) bei Patienten anzuwenden. Krebspatienten sollten lernen, Veränderungen in ihrer Venengesundheit zu erkennen und zu melden. Im Vergleich zu Patienten, die am dritten, fünften oder siebten Tag kein topisches Sesamöl anwendeten, verringerte die Anwendung von lokalem Sesamöl die Schmerzintensität an diesen Tagen erheblich. Es wurde auch gezeigt, dass die Anwendung von topischem Sesamöl den Erholungs- und Heilungsprozess beschleunigte. Die Auswirkungen der topischen Sesamölanwendung auf das Schmerzausmaß nach chemischen und kochendem Wasser-Verbrennungen sowie die Auswirkungen anderer Heilpflanzen auf das Schmerzausmaß und Phlebitis werden vorgeschlagen. Das Auflegen einer Aloe-Vera-Kompresse zur Behandlung von Phlebitis ist ein neuartiger nicht-pharmakologischer Therapieansatz. Aloe Vera ist vorteilhaft, da sie aufgrund ihrer niedrigen Elektrolytkonzentration keine Extraversion verursacht. Aloe Vera senkte das Ausmaß der Phlebitis dramatisch, laut Forschung von Anggraeni et al. Eine frühere Studie über die Auswirkungen von Nitroglycerin-Salbe auf Phlebitis untersuchte die Unterschiede in der Inzidenz von angiokatheterinduzierter oberflächlicher Phlebitis zwischen Clobetasol- und Nitroglycerin-Salben. Die Inzidenz von katheterinduzierter Phlebitis wurde durch Nitroglycerin-Salbe verringert, und ihre Anwendung wurde empfohlen, um Phlebitis bei Patienten zu vermeiden, die eine langfristige5 Angiokatheter-Nutzung benötigen. Avazeh et al. untersuchten die Auswirkungen einer topischen Nitroglycerin-Behandlung auf die Inzidenz und Schwere von katheterbedingter Phlebitis. Brustkrebs, der sowohl Männer als auch Frauen betrifft, ist durch das abnorme Wachstum von Krebszellen in den Brustdrüsen gekennzeichnet. Brustkrebs liegt in Bezug auf die Gesamthäufigkeit unter allen Krebsarten bei Frauen an zweiter Stelle, mit etwa 1,7 Millionen neuen Fällen im Jahr 2012. Er ist auch die Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle bei Frauen weltweit. Dies macht etwa 12% aller neu diagnostizierten Krebsfälle und 25% aus. Weltweit ist Brustkrebs die häufigste Krebsart bei Frauen. Er ist die häufigste bösartige Erkrankung unter Irakern insgesamt und macht fast ein Drittel aller gemeldeten weiblichen Krebsfälle aus. Seit 20 Jahren ist Brustkrebs die häufigste bösartige Erkrankung unter Irakern, was auf eine Tendenz hinweist, dass die Krankheit jüngere Frauen betrifft. Dank Früherkennung und effektiver Behandlung waren 89% der Frauen mit Brustkrebs in westlichen Ländern fünf Jahre nach ihrer Diagnose noch am Leben, trotz der hohen Inzidenzraten der Krankheit.
Die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Mortalität weltweit und die dritthäufigste Krebsart ist Darmkrebs. Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko werden mit adjuvanter Chemotherapie behandelt. Laut GLOBOCAN 2018-Daten belegt Darmkrebs (CRC) den vierten Platz in Bezug auf die Diagnosehäufigkeit und den dritten Platz weltweit in Bezug auf die Sterblichkeit. Die Inzidenz von CRC variiert stark zwischen industrialisierten und Entwicklungsländern. CRC macht 6% aller gemeldeten Krebsfälle im Irak aus.
Familiengeschichte und Verwandte ersten Grades mit Darmkrebs gelten als hohe Risikofaktoren. Umgekehrt bestehen mittlere Risikofaktoren aus steigendem Konsum von rotem Fleisch, Fettleibigkeit, sitzenden Lebensstilen, geringem Konsum von Obst und Gemüse und Rauchen. Unterschiede in der Exposition gegenüber diesen Risikofaktoren könnten zu bemerkenswerten Unterschieden in der Krebsinzidenz zwischen Nationen führen. Phlebitis bei Patienten wurde mit dem häufig verwendeten Chemotherapie-Medikament Cisplatin in Verbindung gebracht, hauptsächlich aufgrund seiner entzündlichen und prokoagulatorischen Eigenschaften. Das Verständnis dieser Mechanismen ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse. Die prokoagulatorische Aktivität roter Blutkörperchen wird durch Cisplatin-Behandlung erhöht und ist eng mit der Exposition von Phosphatidylserin verbunden. Dies könnte zur Ätiologie der Thrombophilie bei Brustkrebspatientinnen nach Cisplatin-Behandlung beitragen. Um die Unterdrückung von Krebszellen sicherzustellen, die möglicherweise persistiert haben oder sich auf andere Organe ausgebreitet haben, ist 5-Fluorouracil (5-FU) eine notwendige Komponente der systemischen Chemotherapie für Darmkrebs (CRC). Für Darmkrebs ist 5-Fluorouracil (5-FU) das am häufigsten verschriebene Medikament. Dennoch ist ein Rückfall nach 5-FU-Therapie leider häufig und könnte mit p53-vermittelter WNT/β-Catenin-Signalübertragung in Verbindung stehen, die Krebsstammzellen in adjuvanten und palliativen Situationen anreichert. Die Krankheit, die als oberflächliche Phlebitis bekannt ist und durch Venenentzündung gekennzeichnet ist, wird mit 5-Fluorouracil (5-FU) in Verbindung gebracht. Beeinträchtigung der mikrovaskulären Reaktivität, oxidativer Stress und endotheliale Dysfunktion sind die grundlegenden Mechanismen, die diese negative Wirkung verursachen. 5-FU verursacht Endothelzellenschäden, was die Thrombogenität und Entzündung erhöht. Nachfolgende Phlebitis, da die geschädigte Endothelzellenschicht die Thrombozytenaggregation und Gerinnselbildung fördert. Diese Endothelschädigung kann 48 zu arterieller Blockade führen, da das Medikament die Superoxid-Anionen-Spiegel erhöht, was die antioxidative Kapazität der Endothelzellen verringert und Entzündung und zelluläre Schäden verschlimmert. Ein wichtiger Faktor in der Pathophysiologie von Gefäßproblemen, wie Phlebitis, ist oxidativer Stress. Das Hauptziel dieser Studie ist es, diese Lücke zu schließen, indem drei Methoden in einer klinischen Studie verglichen und die erfolgreichste zur Senkung des Phlebitis-Risikos identifiziert wird. Unter Patienten, die intravenöse Katheter-Chemotherapie erhalten. Fehlen vorgeschlagener definitiver Methoden zur Phlebitis-Behandlung erfordert kostengünstige und neuartige Präventionsmethoden. Fehlender Vergleich mit anderen Anti-Phlebitis-Behandlungen. Begrenzte Diskussion über potenzielle Störvariablen, die die Ergebnisse beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Malik Tiryag, Master
- Telefonnummer: +9647811735332
- E-Mail: ali.malik@uobasrah.edu.iq
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene, bewusste Patienten beider Geschlechter.
- Patienten, die Chemotherapie mit Antimetaboliten (5-Fluorouracil) erhalten.
- Patienten, die Chemotherapie mit Alkylierungsmitteln (Cisplatin) erhalten.
- Patienten, die Chemotherapie über eine periphere IV-Kanüle erhalten.
- Patienten mit Brustkrebs oder Darmkrebs.
Ausschlusskriterien:
- Phlebitis ist bereits an der IV-Infusionsstelle aufgetreten.
- Patienten, die einen Port oder zentralvenösen Katheter zur Verabreichung der Chemotherapie verwenden.
- Patienten mit Strahlentherapie, Immuntherapie und Palliativtherapie.
- Patienten, die Chemotherapie (Antitumorantibiotika, Pflanzenalkaloide) erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sesamöl
Die Anwendung von Sesamöl wird als Standardkrankenhausbehandlung für Patienten empfohlen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Es ist möglich, eine ähnliche Studie mit einer großen Wahrscheinlichkeitsstichprobe und in verschiedenen Umgebungen durchzuführen, was eine bessere Verallgemeinerung der Ergebnisse ermöglicht.
Die Forscher werden 10 Tropfen (3 mL) 100% reines Sesamöl in kreisenden Bewegungen für 5 Minuten innerhalb von 10 cm auf dem vorderen Unterarm des Chemotherapiepatienten auftragen.
Sie verteilen das Öl dann allmählich um etwa 10 cm in Richtung des Arms der Studiengruppe, um die Absorption zu verbessern.
Alle 12 Stunden wurde es 2-mal morgens und abends angewendet.
Die Häufigkeit der Phlebitis in den 24 und 48 Stunden nach der Intervention wird aufgezeichnet.
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10 Tropfen (3 mL) 100% reines Sesamöl in kreisenden Bewegungen für 5 Minuten im Umkreis von 10 cm auf dem vorderen Unterarm des Chemotherapiepatienten.
T
Andere Namen:
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Experimental: Aloe Vera Gel
Der Forscher wird die Haut des Chemotherapiepatienten auf einer Fläche von 10 cm am vorderen Unterarm 20 Minuten lang mit 5 cc Aloe-Vera-Gel, das mit einer Spritze entnommen wurde, in kreisenden Bewegungen einweichen.
Anschließend wird das Gel bei der Studiengruppe schrittweise über etwa 10 cm in Richtung des Arms verteilt, um die Absorption zu verbessern.
Alle 12 Stunden, jeweils 2 Mal morgens und abends, wird die Häufigkeit der Phlebitis in den 24 Stunden nach der Intervention aufgezeichnet.
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Tränken Sie die Haut innerhalb von 10 cm am vorderen Unterarm des Chemotherapie-Patienten in kreisenden Bewegungen für 20 Minuten mit 5 ml Aloe-Vera-Gel, das mit einer Spritze entnommen wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Nitroglycerin-Salbe
Die Forscher werden Nitroglycerinsalbe in kreisenden Bewegungen für 5 Minuten über einen 10 cm großen Bereich auf dem vorderen Unterarm des Chemotherapiepatienten auftragen.
Dann verteilen sie das Öl allmählich etwa 10 cm in Richtung des Arms der Studiengruppe, um die Absorption zu verbessern.
Alle 12 Stunden, morgens und abends, wird die Häufigkeit der Phlebitis in den 24 und 48 Stunden nach der Intervention zweimal aufgezeichnet.
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Die Forscher werden Nitroglycerin-Salbe 5 Minuten lang in kreisenden Bewegungen über einen 10 cm großen Bereich auf dem vorderen Unterarm des Chemotherapiepatienten auftragen.
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Sonstiges: Kontrolle
ohne jegliches Eingreifen
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ohne jegliche Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phlebitis-Skala
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Mehrere Messungen werden zusammengeführt, um einen berichteten Wert (Phlebitis) zu erhalten, der aus fünf Symptomgraden besteht, die in der Schweregradskala für chemotherapieinduzierte Phlebitis enthalten sind und von null bis vier in der Schwere reichen.
Die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI-CTCAE) (41).
Welche von klinischen Onkologen weit verbreitet verwendet wird, diente als Grundlage für die Auswahl der Schweregrade.
Grad null bezeichnet keine Symptome); (Grad eins mild), (Grad zwei moderat), (Grad drei ausgeprägt) (und Grad vier schwer).
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24-48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Rowan UniversitySuspendiertMuskelkraft | Neuromuskuläre Funktion | Fettfreie MasseVereinigte Staaten