- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07346677
Confronto tra Olio di Sesamo, Unguento di Nitroglicerina e Gel di Aloe Vera
Confronto tra Olio di Sesamo, Unguento alla Nitroglicerina e Gel di Aloe Vera nella Prevenzione della Flebite Indotta dalla Chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle operazioni più frequenti effettuate dai professionisti infermieristici junior è la cannulazione intravenosa periferica. Comprendere il processo di cannulazione intravenosa periferica è cruciale alla luce di ciò.
La cannulazione intravenosa è una procedura impegnativa che comporta un rischio considerevole di complicazioni. Il dolore è aggravato da complicazioni ed effetti collaterali legati alla cannula, come la flebite superficiale e l'infiltrazione. Se la cannulazione fallisce o viene trascurata, potrebbe comportare ulteriori ritardi nel trattamento e nel trasferimento e possibilmente esiti peggiori per il paziente. La terapia intravenosa periferica può causare l'effetto collaterale spiacevole noto come flebite indotta da chemioterapia (CIP), specialmente dopo la chemioterapia. Per prevenire lo sviluppo della (CIP), gli infermieri adottano misure preventive. L'effetto collaterale più frequente dell'iniezione di farmaci chemioterapici per via intravenosa è l'infiammazione della vena, o flebite, che interferisce con il trattamento. Gli infermieri sono stati molto preoccupati di prevenire qualsiasi danno alle vene da flebite perché sono responsabili della somministrazione della chemioterapia.
Importanza dello studio: Uno dei maggiori problemi di salute che la società moderna deve affrontare è il cancro. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, c'è una tendenza costante al rialzo dell'incidenza del cancro in tutto il mondo. I tassi di mortalità mondiale per cancro sono del 9% a causa di tutte le forme della malattia. Dopo i problemi cardiaci, il cancro è la seconda causa più comune di morte nei paesi sviluppati, rappresentando il 19% dei decessi. Nei paesi in via di sviluppo, il cancro è la quarta causa più comune di morte e un fattore che contribuisce al 6% dei decessi. Le statistiche mostrano che oltre 5 milioni di morti in tutto il mondo sono legate al cancro, su un totale stimato di 50 milioni di morti all'anno. La chemioterapia è una delle molte modalità di trattamento utilizzate per combattere il cancro; è considerata un approccio sistemico. Questo metodo utilizza farmaci citotossici. Il cancro è la seconda causa di morte in Iraq e la quarta causa nella regione del Mediterraneo orientale, e la sua incidenza sta aumentando rapidamente. La tendenza all'invecchiamento della popolazione, il miglioramento dell'identificazione e della registrazione, e - soprattutto - l'aumentata esposizione ai fattori di rischio sono tutti fattori che contribuiscono all'aumento osservato. Il fumo è il più significativo di questi fattori di rischio. Abitudini alimentari malsane, meno esercizio fisico, altri cambiamenti comportamentali nello stile di vita, inquinamento e maggiore esposizione a cancerogeni provenienti dall'agricoltura e dall'industria sono fattori aggiuntivi. Con un tasso di mortalità del 5,3% nel 2013, il cancro del colon-retto è stato la nona causa di morte in Iraq, rappresentando 8341 decessi legati al cancro in totale - circa 4301 per gli uomini e 4040 per le donne. Il Piano Nazionale di Controllo del Cancro afferma che. Negli ultimi 30 anni del XX secolo, l'epidemia globale di cancro è raddoppiata; entro il 2030, si prevede che quasi triplicherà; e entro il 2050, aumenterà di tre volte.
La chemioterapia, come intervento terapeutico per le neoplasie maligne, svolge un ruolo cruciale nel prolungare i tassi di sopravvivenza dei pazienti. Tuttavia, gli agenti farmacologici impiegati nella chemioterapia sono associati a una miriade di effetti collaterali deleteri. Tra queste reazioni avverse, la flebite è una complicazione notevole. I farmaci chemioterapici possono danneggiare le cellule a rapida proliferazione della pelle e delle unghie. Anche se alcuni di questi cambiamenti possono far male, la maggior parte sono benigni e non richiedono cure mediche. Molti di essi si riprenderanno dopo che il loro ciclo di chemioterapia sarà terminato. Tuttavia, i principali cambiamenti della pelle devono essere affrontati immediatamente perché potrebbero causare danni permanenti. Piccole alterazioni della pelle Quando si riceve chemioterapia per via endovenosa, le vene più scure possono apparire più scure e presentare prurito, secchezza, arrossamento, eruzioni cutanee e desquamazione.
È il modo più diffuso per somministrare chemioterapia per il cancro. Somministrata per via periferica o tramite cateteri venosi centrali. L'assorbimento ha una maggiore affidabilità. Oltre a minimizzare la necessità di iniezioni ripetute, questa via è necessaria per la somministrazione di vescicanti. Il rischio di infezione e di sepsi potenzialmente fatale è un effetto collaterale significativo della chemioterapia endovenosa (IV) poiché consente l'accesso diretto al sistema circolatorio.
È il rilascio involontario di farmaci chemioterapici irritanti o vescicanti nei tessuti circostanti nel sito endovenoso. Una sostanza chimica che provoca vesciche e danni tissutali è nota come vescicante. Qualsiasi cosa causi dolore venoso nella sede della vena e lungo la sua lunghezza, indipendentemente dal fatto che si verifichi una risposta infiammatoria, è considerata un irritante. Lo sfaldamento dei tessuti, infezioni, dolore e ridotta mobilità di un arto sono tra i possibili danni.
L'uso di una cannula intravenosa periferica è una delle responsabilità più cruciali di un infermiere ospedaliero. I modi più comuni per introdurre liquidi nel flusso sanguigno per chemioterapia e trasfusioni di sangue o loro derivati sono la terapia endovenosa e la somministrazione di fluidi, indipendentemente dal fatto che il paziente venga trattato in un pronto soccorso o sia ricoverato in ospedale.4 La flebite si è verificata in ben il 70% dei pazienti sottoposti a chemioterapia endovenosa. La flebite può portare a trombosi venosa profonda e trombosi venosa superficiale, entrambe potenzialmente letali e invalidanti per i pazienti oncologici. Secondo uno studio, il 35-65% dei pazienti oncologici sperimenta flebite causata dalla chemioterapia.
Circa il 70% al 90% dei pazienti sottoposti a chemioterapia svilupperà flebite indotta da chemioterapia (CIP). Più della metà dei pazienti muore per flebite legata all'uso del catetere. L'intervallo dall'1,3% al 61,2% rappresenta l'incidenza della flebite. L'olio di sesamo è importante nella prevenzione della flebite perché può essere assorbito attraverso la pelle. Suggerito come misura preventiva contro la flebite indotta da chemioterapia. Si consiglia un'ulteriore indagine, preferibilmente in altri reparti ospedalieri e con un campione più ampio.
Si consiglia l'applicazione di olio di sesamo come trattamento ospedaliero standard per i pazienti che ricevono chemioterapia. È possibile condurre uno studio simile con un ampio campione probabilistico e in una varietà di contesti, consentendo una maggiore generalizzazione dei risultati. Collaborare con altre organizzazioni per applicare impacchi freddi e olio di sesamo come misura preventiva per ridurre la polmonite associata a chemioterapia (CIP) nei pazienti. I pazienti con cancro dovrebbero imparare a riconoscere e segnalare eventuali cambiamenti nella salute delle loro vene. Rispetto ai pazienti che non hanno applicato olio di sesamo topico il terzo, quinto o settimo giorno, l'applicazione di olio di sesamo locale ha notevolmente diminuito l'intensità del dolore in quei giorni. È stato anche dimostrato che l'applicazione di olio di sesamo topico ha accelerato il processo di recupero e guarigione. Si propongono gli effetti dell'applicazione di olio di sesamo topico sul grado di dolore dopo ustioni chimiche e da acqua bollente, così come gli effetti di altre piante medicinali sul grado di dolore e flebite. Applicare un impacco di aloe Vera per trattare la flebite è un nuovo approccio terapeutico non farmacologico. L'aloe Vera è benefica perché non causerà estroversione grazie alla sua bassa concentrazione di elettroliti. L'aloe Vera ha ridotto notevolmente il grado di flebite, secondo una ricerca di Anggraeni et al. Uno studio precedente sugli effetti dell'unguento alla nitroglicerina sulla flebite ha esaminato le differenze nell'incidenza di flebite superficiale indotta da angiocatetere tra unguenti al clobetasolo e alla nitroglicerina. È stato osservato che l'incidenza di flebite indotta da catetere è diminuita con l'unguento alla nitroglicerina, e il suo uso è stato consigliato per evitare la flebite nei pazienti che richiedono un uso prolungato5 di angiocatetere. Avazeh et al. hanno studiato gli effetti del trattamento topico con nitroglicerina sull'incidenza e gravità della flebite causata da cateteri. Il cancro al seno, che colpisce sia uomini che donne, è caratterizzato dalla proliferazione anomala di cellule cancerose nelle ghiandole mammarie. Il cancro al seno è al secondo posto in termini di frequenza complessiva tra tutti i tumori nelle donne, con circa 1,7 milioni di nuovi casi identificati nel 2012. È anche la principale causa di decessi legati al cancro tra le donne in tutto il mondo. Ciò rappresenta circa il 12% di tutti i casi di cancro di nuova diagnosi e il 25% di. Globalmente, il cancro al seno è il tumore più frequente che colpisce le donne. È la neoplasia maligna più comune tra gli iracheni in generale e rappresenta quasi un terzo di tutti i casi di cancro femminile segnalati. Negli ultimi 20 anni, il cancro al seno è stato il tumore maligno più comune tra gli iracheni, indicando una tendenza della malattia a colpire donne più giovani. Grazie all'identificazione precoce e al trattamento efficace, l'89% delle donne con cancro al seno nei paesi occidentali era ancora vivo cinque anni dopo aver ricevuto la diagnosi, nonostante gli alti tassi di incidenza della malattia.
La seconda causa più diffusa di mortalità legata al cancro a livello globale e il terzo tipo più comune di cancro è il cancro del colon-retto. I pazienti che hanno un'alta probabilità di recidiva sono trattati con chemioterapia adiuvante. Secondo i dati GLOBOCAN 2018, il cancro del colon-retto (CRC) si colloca al quarto posto in termini di frequenza di diagnosi e al terzo a livello globale in termini di mortalità. L'incidenza del CRC varia notevolmente tra nazioni industrializzate e in via di sviluppo. Il CRC rappresenta il 6% di tutti i casi di cancro segnalati in Iraq.
La storia familiare e i parenti di primo grado con cancro del colon-retto sono considerati fattori di rischio elevati. Al contrario, i fattori di rischio intermedi consistono nel consumo crescente di carne rossa, obesità, stili di vita sedentari, basso consumo di frutta e verdura e fumo. Variazioni nell'esposizione a quei fattori di rischio potrebbero portare a differenze notevoli nell'incidenza del cancro tra le nazioni. La flebite nei pazienti è stata associata al farmaco chemioterapico comunemente usato cisplatino, principalmente a causa delle sue caratteristiche infiammatorie e procogulanti. Comprendere questi meccanismi è essenziale per migliorare gli esiti dei pazienti. L'attività procogulante dei globuli rossi è aumentata dal trattamento con cisplatino ed è altamente correlata all'esposizione della fosfatidilserina. Ciò potrebbe contribuire all'eziologia della trombofilia nei pazienti con cancro al seno dopo il trattamento con cisplatino. Per garantire la soppressione delle cellule tumorali che potrebbero essere persistite o diffuse ad altri organi, il 5-fluorouracile (5-FU) è un componente necessario della chemioterapia sistemica per il cancro del colon-retto (CRC). Per il cancro del colon-retto, il 5-fluorouracile (5FU) è il farmaco più frequentemente raccomandato. Tuttavia, la recidiva dopo il trattamento con 5-FU è purtroppo comune e potrebbe essere collegata alla segnalazione WNT/β-catenina mediata da p53, che arricchisce le cellule staminali tumorali sia in contesti adiuvanti che palliativi. La malattia nota come flebite superficiale, caratterizzata da infiammazione venosa, è collegata al 5-fluorouracile (5-FU). Il deterioramento della reattività microvascolare, lo stress ossidativo e la disfunzione endoteliale sono i meccanismi fondamentali che causano questo effetto negativo. Il 5-FU provoca lesioni delle cellule endoteliali, il che aumenta la trombogenicità e l'infiammazione. Successiva flebite, poiché l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli sono favorite dall'endotelio danneggiato. Questo danno endoteliale può 48 portare a ostruzione arteriosa perché il farmaco aumenta i livelli di anione superossido, che riducono la capacità antiossidante delle cellule endoteliali e peggiorano l'infiammazione e il danno cellulare. Un elemento importante nella patofisiologia dei problemi vascolari, come la flebite, è lo stress ossidativo. L'obiettivo principale di questo studio è colmare questa lacuna confrontando tre metodi in una sperimentazione clinica e identificando quello di maggior successo per ridurre il rischio di flebite. tra i pazienti che ricevono chemioterapia con catetere endovenoso. Mancanza di metodi definitivi proposti per il trattamento della flebite necessità di metodi di prevenzione a basso costo e innovativi. Mancanza di confronto con altri trattamenti anti-flebitici. Discussione limitata su potenziali variabili confondenti che influenzano i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Malik Tiryag, Master
- Numero di telefono: +9647811735332
- Email: ali.malik@uobasrah.edu.iq
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti coscienti di entrambi i sessi.
- Pazienti che ricevono antimetaboliti chemioterapici (5-fluorouracile).
- Pazienti che ricevono agenti alchilanti chemioterapici (Cisplatino).
- Pazienti che ricevono chemioterapia tramite cannula IV periferica.
- Pazienti con cancro al seno e cancro al colon.
Criteri di esclusione:
- La flebite è già comparsa nel sito di infusione IV.
- Pazienti che utilizzano port o cateteri venosi centrali per somministrare la chemioterapia. - Pazienti in terapia radiante, immunoterapia e terapia palliativa
- Pazienti che ricevono chemioterapia (antibiotici antitumorali, alcaloidi vegetali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: olio di sesamo
L'applicazione di olio di sesamo è consigliata come trattamento ospedaliero standard per i pazienti che ricevono chemioterapia.
È possibile condurre uno studio simile con un ampio campione probabilistico e in una varietà di contesti, consentendo una maggiore generalizzazione dei risultati.
I ricercatori applicheranno 10 gocce (3 mL) di olio di sesamo puro al 100% con un movimento circolare per 5 minuti entro 10 cm sull'avambraccio anteriore del paziente in chemioterapia.
Successivamente diffonderanno gradualmente l'olio intorno ai 10 cm verso il braccio del gruppo di studio per migliorare l'assorbimento.
Ogni 12 ore è stata applicata 2 volte al mattino e alla sera.
Registrare la frequenza della flebite nelle 24 e 48 ore successive all'intervento.
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10 gocce (3 mL) di olio di sesamo puro al 100% con un movimento circolare per 5 minuti entro 10 cm sull'avambraccio anteriore del paziente in chemioterapia.
T
Altri nomi:
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Sperimentale: Gel di Aloe Vera
Il ricercatore applicherà 5 cc di gel di Aloe vera, prelevati con una siringa, sulla pelle in un movimento circolare per 20 minuti su un'area di 10 cm dell'avambraccio anteriore del paziente sottoposto a chemioterapia.
Successivamente, spargerà gradualmente il gel attorno ai 10 cm verso il braccio del gruppo di studio per migliorarne l'assorbimento. Ogni 12 ore, 2 volte al giorno (mattina e sera), registrerà la frequenza della flebite nelle 24 ore successive all'intervento. |
immergere la pelle in 5 cc di gel di Aloe vera, aspirati con una siringa, con un movimento circolare per 20 minuti entro 10 cm sull'avambraccio anteriore del paziente in chemioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: unguento di nitroglicerina
I ricercatori applicheranno l'unguento di nitroglicerina con un movimento circolare per 5 minuti su un'area di 10 cm sull'avambraccio anteriore del paziente in chemioterapia.
Quindi spalmeranno gradualmente l'olio per circa 10 cm verso il braccio del gruppo di studio per migliorare l'assorbimento.
Ogni 12 ore, con un registro mattutino e serale per 2 volte, registreranno la frequenza della flebite nelle 24 e 48 ore successive all'intervento.
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I ricercatori applicheranno l'unguento di nitroglicerina con un movimento circolare per 5 minuti su un'area di 10 cm sull'avambraccio anteriore del paziente sottoposto a chemioterapia.
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Altro: controllo
senza alcun intervento
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senza alcun intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Flebite
Lasso di tempo: 24-48 ore
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Più misurazioni saranno aggregate per ottenere un valore riportato (flebite) che consiste in cinque gradi di sintomi inclusi nella scala di gravità della flebite indotta da chemioterapia, che va da zero a quattro in termini di gravità.
I National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 (NCI-CTCAE) (41).
Che è ampiamente utilizzato dagli oncologi clinici, ha servito come base per la selezione dei livelli di classificazione.
Grado zero indica nessun sintomo); (grado uno lieve), (grado due moderato), (grado tre marcato) (e grado quattro grave).
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24-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Olio di sesamo
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Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaCompletatoRinosinusite cronica (diagnosi) | Rinosinusite cronica senza polipi nasaliItalia
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesCompletatoDeclino cognitivoStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesCompletato
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Aier School of Ophthalmology, Central South UniversitySconosciuto
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Alexandria UniversityCompletato
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Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...CompletatoResistenza all'insulina | Obesità infantile | Complicazione metabolicaMessico
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Amine TerziCompletatoMalattie del fegato | Prurito | Massaggio | Aromaterapia | Umidità della pelle | Livello di pHTacchino
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)SospesoTumori solidi maligni | Neoplasie del sistema emopoietico e linfaticoStati Uniti
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Elmore Oil Company Pty LtdCompletatoInfiammazione | Artrite degenerativaFilippine
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Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdIscrizione su invito