- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07346677
Comparación de aceite de sésamo, ungüento de nitroglicerina y gel de aloe vera
Comparación del Aceite de Sésamo, la Pomada de Nitroglicerina y el Gel de Aloe Vera en la Prevención de la Flebitis Inducida por Quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las operaciones más frecuentes realizadas por profesionales de enfermería junior es la canalización intravenosa periférica. Comprender el proceso de canalización intravenosa periférica es crucial a la luz de esto.
La canalización intravenosa es un procedimiento desafiante que conlleva un riesgo considerable de complicaciones. El dolor se agrava por las complicaciones y los efectos secundarios relacionados con la cánula, como la flebitis superficial y la infiltración. Si la canalización falla o se ignora, podría resultar en retrasos adicionales en el tratamiento y la transferencia y posiblemente peores resultados para el paciente. La terapia intravenosa periférica puede causar el efecto secundario desagradable conocido como flebitis inducida por quimioterapia (CIP), especialmente después de la quimioterapia. Para prevenir el desarrollo de (CIP), las enfermeras toman medidas preventivas. El efecto secundario más frecuente de la inyección de fármacos de quimioterapia intravenosa es la inflamación de las venas, o flebitis, que interfiere con el tratamiento. Las enfermeras han estado muy preocupadas por prevenir cualquier daño a las venas por flebitis porque son responsables de administrar quimioterapia.
Importancia del estudio: Uno de los mayores problemas de salud que enfrenta la sociedad moderna es el cáncer. Según la Organización Mundial de la Salud, hay una tendencia constante al alza en la incidencia de cáncer en todo el mundo. Las tasas de mortalidad mundial por cáncer son del 9% debido a todas las formas de la enfermedad. Después de los problemas cardíacos, el cáncer es la segunda causa más común de muerte en los países desarrollados, representando el 19% de las muertes. En los países en desarrollo, el cáncer es la cuarta causa más común de muerte y un factor contribuyente en el 6% de las muertes. Las estadísticas muestran que más de 5 millones de muertes en todo el mundo están relacionadas con el cáncer, de un estimado de 50 millones de muertes anuales. La quimioterapia es una de las muchas modalidades de tratamiento utilizadas para combatir el cáncer; se considera un enfoque sistémico. Este método utiliza fármacos que son citotóxicos. El cáncer es la segunda causa principal de muerte en Irak y la cuarta causa principal en la región del Mediterráneo Oriental, y su incidencia está aumentando rápidamente. La tendencia de envejecimiento de la población, la mejora en la identificación y el registro, y, lo más importante, la mayor exposición a factores de riesgo son todos factores contribuyentes al aumento observado. Fumar es el más significativo de estos factores de riesgo. Los hábitos alimenticios poco saludables, menos ejercicio, otros cambios de comportamiento en el estilo de vida, la contaminación y una mayor exposición a carcinógenos de la agricultura y la industria son factores adicionales. Con una tasa de mortalidad del 5,3% en 2013, el cáncer colorrectal fue la novena causa principal de muerte en Irak, representando 8341 muertes relacionadas con el cáncer en total, aproximadamente 4301 para hombres y 4040 para mujeres. El Plan Nacional de Control del Cáncer establece que. En los últimos 30 años del siglo XX, la epidemia mundial de cáncer se ha duplicado; para 2030, se predice que casi se triplicará; y para 2050, aumentará tres veces.
La quimioterapia, como intervención terapéutica para las neoplasias malignas, juega un papel crucial en la prolongación de las tasas de supervivencia de los pacientes. Sin embargo, los agentes farmacológicos empleados en la quimioterapia están asociados con una miríada de efectos secundarios nocivos. Entre estas reacciones adversas, la flebitis es una complicación notable. Los medicamentos de quimioterapia pueden dañar las células de rápida proliferación de la piel y las uñas. Aunque algunos de estos cambios pueden doler, la mayoría son benignos y no necesitan atención médica. Muchos de ellos se recuperarán después de que su curso de quimioterapia termine. Sin embargo, los cambios importantes en la piel deben abordarse inmediatamente porque pueden resultar en daño permanente. Pequeñas alteraciones en la piel Al recibir quimioterapia por vía intravenosa, las venas más oscuras pueden aparecer más oscuras y presentar picazón, sequedad, enrojecimiento, erupciones y descamación.
Es la forma más ampliamente utilizada de administrar quimioterapia para el cáncer. Administrada ya sea periféricamente o a través de catéteres venosos centrales. La absorción tiene mayor fiabilidad. Además de minimizar la necesidad de inyecciones repetidas, esta ruta es necesaria para la administración de vesicantes. El riesgo de infección y sepsis potencialmente fatal es un efecto secundario significativo de la quimioterapia intravenosa (IV) ya que permite el acceso directo al sistema circulatorio.
Es la liberación involuntaria de medicamentos de quimioterapia irritantes o vesicantes en los tejidos circundantes en el sitio intravenoso. Un químico que causa ampollas y daño tisular se conoce como vesicante. Cualquier cosa que cause dolor venoso en la ubicación de la vena y a lo largo de su longitud, ya sea que ocurra o no una respuesta inflamatoria, se considera un irritante. El desprendimiento de tejido, infección, dolor y deterioro del movimiento de una extremidad se encuentran entre las posibles lesiones.
Usar un catéter intravenoso periférico es una de las responsabilidades más cruciales de una enfermera de hospital. Las formas más comunes de introducir líquidos en el torrente sanguíneo para quimioterapia y transfusiones de sangre o sus derivados son la terapia intravenosa y la administración de líquidos, independientemente de si el paciente está siendo tratado en una sala de emergencias o está ingresado en el hospital.4 La flebitis ocurrió en hasta el 70% de los pacientes sometidos a quimioterapia intravenosa. La flebitis puede resultar en trombosis venosa profunda y trombosis venosa superficial, ambas pueden matar y discapacitar a pacientes con cáncer. Según un estudio, el 35-65% de los pacientes con cáncer experimentan flebitis provocada por quimioterapia.
Aproximadamente del 70% al 90% de los pacientes sometidos a quimioterapia desarrollarán flebitis inducida por quimioterapia (CIP). Más de la mitad de los pacientes mueren por flebitis relacionada con el uso de catéteres. El rango del 1,3% al 61,2% representa la incidencia de flebitis. El aceite de sésamo es importante en la prevención de la flebitis porque puede absorberse a través de la piel. Sugerido como una medida preventiva contra la flebitis inducida por quimioterapia. Se recomienda una mayor investigación, preferiblemente en otras salas de hospital y con un tamaño de muestra mayor.
La aplicación de aceite de sésamo se recomienda como un tratamiento hospitalario estándar para pacientes que reciben quimioterapia. Es posible realizar un estudio similar con una gran muestra probabilística y en una variedad de entornos, permitiendo una mayor generalización de los hallazgos. Colaborando con otras organizaciones para aplicar compresas frías y aceite de sésamo como una medida preventiva para reducir la neumonía asociada a quimioterapia (CIP) en pacientes. Los pacientes con cáncer deben aprender a reconocer e informar cualquier cambio en la salud de sus venas. En comparación con los pacientes que no aplicaron aceite de sésamo tópico en el tercer, quinto o séptimo día, la aplicación de aceite de sésamo local redujo considerablemente la intensidad del dolor en esos días. También se demostró que la aplicación de aceite de sésamo tópico aceleró el proceso de recuperación y curación. Se proponen los efectos de la aplicación de aceite de sésamo tópico en el grado de dolor tras quemaduras químicas y por agua hirviendo, así como los efectos de otras plantas medicinales en el grado de dolor y flebitis. Poner una compresa de aloe vera para tratar la flebitis es un enfoque novedoso de terapia no farmacológica. El aloe vera es beneficioso porque no causará extraversión debido a su baja concentración de electrolitos. El aloe vera redujo drásticamente el grado de flebitis, según una investigación de Anggraeni et al. Un estudio anterior sobre los efectos de la pomada de nitroglicerina en la flebitis examinó las diferencias en la incidencia de flebitis superficial inducida por angiocatéter entre pomadas de clobetasol y nitroglicerina. Se observó que la incidencia de flebitis inducida por catéter disminuía con la pomada de nitroglicerina, y se recomendó su uso para evitar la flebitis en pacientes que requieren uso de angiocatéter a largo plazo5. Avazeh et al. investigaron los efectos del tratamiento tópico con nitroglicerina en la incidencia y gravedad de la flebitis causada por catéteres. El cáncer de mama, que afecta tanto a hombres como a mujeres, se caracteriza por la proliferación aberrante de células cancerosas en las glándulas mamarias. El cáncer de mama ocupa el segundo lugar en términos de frecuencia general entre todos los cánceres en mujeres, con alrededor de 1,7 millones de nuevos casos identificados en 2012. También es la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer entre las mujeres en todo el mundo. Esto representa aproximadamente el 12% de todos los casos recién diagnosticados de cáncer y el 25% de. Globalmente, el cáncer de mama es el cáncer más frecuente que afecta a las mujeres. Es la neoplasia maligna más común entre los iraquíes en general y representa casi un tercio de todos los casos de cáncer femenino que se reportan. Durante los últimos 20 años, el cáncer de mama ha sido la neoplasia maligna más común entre los iraquíes, lo que indica una tendencia de la enfermedad a afectar a mujeres más jóvenes. Debido a la identificación temprana y el tratamiento efectivo, el 89% de las mujeres con cáncer de mama en países occidentales seguían vivas cinco años después de recibir su diagnóstico, a pesar de las altas tasas de incidencia de la enfermedad.
La segunda causa más prevalente de mortalidad relacionada con el cáncer a nivel mundial y el tercer tipo de cáncer más común es el cáncer colorrectal. Los pacientes que tienen una alta probabilidad de recurrencia son tratados con quimioterapia adyuvante. Según los datos de GLOBOCAN 2018, el cáncer colorrectal (CRC) ocupa el cuarto lugar en términos de frecuencia de diagnóstico y el tercero a nivel mundial en términos de letalidad. La incidencia de CRC varía enormemente entre naciones industrializadas y en desarrollo. El CRC representa el 6% de todos los casos de cáncer reportados en Irak.
Los antecedentes familiares y los familiares de primer grado con cáncer colorrectal se consideran factores de alto riesgo. Por el contrario, los factores de riesgo intermedios consisten en un aumento del consumo de carne roja, obesidad, estilos de vida sedentarios, bajo consumo de frutas y verduras, y fumar. Las variaciones en la exposición a esos factores de riesgo podrían llevar a diferencias notables en la incidencia de cáncer entre naciones. La flebitis en pacientes se ha asociado con el medicamento de quimioterapia de uso regular cisplatino, principalmente debido a sus características inflamatorias y procoagulantes. Comprender estas vías es esencial para mejorar los resultados de los pacientes. La actividad procoagulante de los glóbulos rojos aumenta con el tratamiento con cisplatino y está altamente vinculada con la exposición a fosfatidilserina. Esto podría contribuir a la etiología de la trombofilia en pacientes con cáncer de mama después del tratamiento con cisplatino. Para garantizar la supresión de las células cancerosas que podrían haber persistido o diseminado a otros órganos, el 5-fluorouracilo (5-FU) es un componente necesario de la quimioterapia sistémica para el cáncer colorrectal (CRC). Para el cáncer colorrectal, el 5-fluorouracilo (5-FU) es el medicamento más frecuentemente recomendado. Sin embargo, la recurrencia después del tratamiento con 5-FU es desafortunadamente común y podría estar vinculada a la señalización WNT/β-catenina mediada por p53, que enriquece las células madre cancerosas tanto en entornos adyuvantes como paliativos. La enfermedad conocida como flebitis superficial, que se caracteriza por la inflamación de las venas, está vinculada al 5-fluorouracilo (5-FU). El deterioro de la capacidad de respuesta microvascular, el estrés oxidativo y la disfunción endotelial son los mecanismos fundamentales que causan este efecto negativo. El 5-FU causa daño a las células endoteliales, lo que aumenta la trombogenicidad y la inflamación. Flebitis posterior, ya que la agregación plaquetaria y la formación de coágulos son alentadas por el endotelio dañado. Este daño endotelial puede 48 conducir a bloqueo arterial porque el medicamento aumenta los niveles de anión superóxido, que reducen la capacidad antioxidante de las células endoteliales y empeoran la inflamación y el daño celular. Un elemento importante en la fisiopatología de los problemas vasculares, como la flebitis, es el estrés oxidativo. El objetivo principal de este estudio es cerrar esta brecha comparando tres métodos en un ensayo clínico e identificando el más exitoso para reducir el riesgo de flebitis. Entre pacientes que reciben quimioterapia con catéter intravenoso. Falta de métodos definitivos propuestos para el tratamiento de la flebitis necesidad de métodos de prevención novedosos y de bajo costo. Falta de comparación con otros tratamientos antiflebitis. Discusión limitada sobre posibles variables de confusión que afectan los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Malik Tiryag, Master
- Número de teléfono: +9647811735332
- Correo electrónico: ali.malik@uobasrah.edu.iq
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos conscientes de ambos sexos.
- Pacientes que reciben antimetabolitos de quimioterapia (5-fluorouracilo).
- Pacientes que reciben agentes alquilantes de quimioterapia (cisplatino).
- Pacientes que reciben quimioterapia a través de cánula IV periférica.
- Pacientes con cáncer de mama y cáncer de colon.
Criterios de exclusión:
- Ya ha aparecido flebitis en el sitio de infusión IV.
- Pacientes que utilizan puerto o catéteres venosos centrales para administrar quimioterapia. - Pacientes con radioterapia, inmunoterapia y terapia paliativa
- Pacientes que reciben quimioterapia (antibióticos antitumorales, alcaloides vegetales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aceite de sésamo
Se recomienda la aplicación de aceite de sésamo como tratamiento hospitalario estándar para pacientes que reciben quimioterapia.
Es posible realizar un estudio similar con una muestra de probabilidad grande y en una variedad de entornos, lo que permite una mayor generalización de los hallazgos.
Los investigadores aplicarán 10 gotas (3 mL) de aceite de sésamo 100% puro en movimientos circulares durante 5 minutos en un radio de 10 cm en el antebrazo anterior del paciente de quimioterapia.
Luego extenderán gradualmente el aceite alrededor de 10 cm hacia el brazo del grupo de estudio para mejorar la absorción.
Cada 12 horas se aplicó 2 veces, por la mañana y por la noche.
Registrar la frecuencia de flebitis a las 24 y 48 horas después de la intervención.
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10 gotas (3 mL) de aceite de sésamo 100% puro en movimiento circular durante 5 minutos dentro de un radio de 10 cm en el antebrazo anterior del paciente de quimioterapia.
T
Otros nombres:
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Experimental: Gel de Aloe Vera
El investigador empapará la piel en 5 cc de gel de Aloe vera, extraído con una jeringa, en un movimiento circular durante 20 minutos dentro de un área de 10 cm en el antebrazo anterior del paciente de quimioterapia.
Luego, extenderá gradualmente el gel alrededor de 10 cm hacia el brazo del grupo de estudio para mejorar la absorción.
Cada 12 horas, 2 veces por la mañana y por la noche, registrar la frecuencia de flebitis en las 24 horas posteriores a la intervención.
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humedecer la piel en 5 cc de gel de Aloe vera, extraído con una jeringa, en movimiento circular durante 20 minutos dentro de un área de 10 cm en el antebrazo anterior del paciente de quimioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: ungüento de nitroglicerina
Los investigadores aplicarán ungüento de nitroglicerina en movimientos circulares durante 5 minutos sobre un área de 10 cm en el antebrazo anterior del paciente de quimioterapia.
Luego extenderán gradualmente el ungüento alrededor de 10 cm hacia el brazo del grupo de estudio para mejorar la absorción.
Cada 12 horas, un registro de 2 veces (mañana y noche) documentará la frecuencia de flebitis a las 24 y 48 horas después de la intervención.
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Los investigadores aplicarán ungüento de nitroglicerina con un movimiento circular durante 5 minutos sobre un área de 10 cm en el antebrazo anterior del paciente de quimioterapia.
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Otro: control
sin ninguna intervención
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sin ninguna intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Flebitis
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Se agregarán múltiples mediciones para obtener un valor informado (flebitis) que consta de cinco grados de síntomas incluidos en la escala de gravedad de la flebitis inducida por quimioterapia, que van de cero a cuatro en gravedad.
Los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos versión 4 (NCI-CTCAE) (41).
Que es ampliamente utilizado por oncólogos clínicos, sirvió como base para la selección de los niveles de graduación.
Grado cero denota ningún síntoma); (grado uno leve), (grado dos moderado), (grado tres marcado) (y grado cuatro severo).
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Grasas, insaturadas
- Verde O
- Aceite de sésamo
- Gel de aloe vera
Otros números de identificación del estudio
- Prevention of Phlebitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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