- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07346677
Comparação de Óleo de Sésamo, Pomada de Nitroglicerina e Gel de Aloe Vera
Comparação de Óleo de Sésamo, Pomada de Nitroglicerina e Gel de Aloe Vera na Prevenção de Flebite Induzida por Quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das operações mais frequentes realizadas por profissionais de enfermagem júnior é a canulação intravenosa periférica. Compreender o processo de canulação intravenosa periférica é crucial à luz disto.
A canulação intravenosa é um procedimento desafiante que acarreta um risco considerável de complicações. A dor é agravada por complicações e efeitos secundários relacionados com o cateter, tais como flebite superficial e infiltração. Se a canulação falhar ou for ignorada, pode resultar em atrasos adicionais no tratamento e transferência e possivelmente piores resultados para o paciente. A terapia intravenosa periférica pode causar o efeito secundário desagradável conhecido como flebite induzida por quimioterapia (FIQ), especialmente após quimioterapia. Para prevenir o desenvolvimento de (FIQ), os enfermeiros tomam medidas preventivas. O efeito secundário mais frequente da injeção de medicamentos de quimioterapia intravenosa é a inflamação das veias, ou flebite, que interfere com o tratamento. Os enfermeiros têm estado muito preocupados em prevenir qualquer dano nas veias devido à flebite porque são responsáveis pela administração da quimioterapia.
Importância do estudo: Um dos maiores problemas de saúde enfrentados pela sociedade moderna é o cancro. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, existe uma tendência ascendente constante na incidência de cancro em todo o mundo. As taxas de mortalidade mundial por cancro são de 9% devido a todas as formas da doença. Após problemas cardíacos, o cancro é a segunda causa mais comum de morte nos países desenvolvidos, representando 19% das mortes. Nos países em desenvolvimento, o cancro é a quarta causa mais comum de morte e um fator contributivo em 6% das mortes. As estatísticas mostram que mais de 5 milhões de mortes em todo o mundo estão relacionadas com o cancro, de um total estimado de 50 milhões de mortes anuais. A quimioterapia é uma das muitas modalidades de tratamento utilizadas para combater o cancro; é considerada uma abordagem sistémica. Este método utiliza medicamentos citotóxicos. O cancro é a segunda principal causa de morte no Iraque e a quarta principal causa na região do Mediterrâneo Oriental, e a sua incidência está a aumentar rapidamente. A tendência de envelhecimento da população, a melhor identificação e registo, e - mais importante - o aumento da exposição a fatores de risco são todos fatores contributivos para o aumento observado. O tabagismo é o mais significativo destes fatores de risco. Hábitos alimentares pouco saudáveis, menos exercício, outras mudanças comportamentais no estilo de vida, poluição e maior exposição a carcinogéneos da agricultura e indústria são fatores adicionais. Com uma taxa de mortalidade de 5,3% em 2013, o cancro colorretal foi a nona principal causa de morte no Iraque, representando 8341 mortes relacionadas com cancro no total - aproximadamente 4301 para homens e 4040 para mulheres. O Plano Nacional de Controlo do Cancro afirma que. Nas últimas três décadas do século XX, a epidemia global de cancro duplicou; prevê-se que quase triplique até 2030; e até 2050, aumentará três vezes.
A quimioterapia, como intervenção terapêutica para malignidades, desempenha um papel crucial no prolongamento das taxas de sobrevivência dos pacientes. No entanto, os agentes farmacológicos empregues na quimioterapia estão associados a uma miríade de efeitos secundários deletérios. Entre estas reações adversas, a flebite é uma complicação notável. Os medicamentos de quimioterapia podem danificar as células de proliferação rápida da pele e das unhas. Embora algumas destas alterações possam doer, a maioria são benignas e não precisam de atenção médica. Muitas delas recuperarão após o término do seu ciclo de quimioterapia. No entanto, grandes alterações na pele devem ser abordadas imediatamente porque podem resultar em danos permanentes. Pequenas alterações na pele Quando recebe quimioterapia por via intravenosa, veias mais escuras podem parecer mais escuras e apresentar comichão, secura, vermelhidão, erupções cutâneas e descamação.
É a forma mais amplamente utilizada para administrar quimioterapia para o cancro. Administrada perifericamente ou através de cateteres venosos centrais. A absorção tem maior fiabilidade. Além de minimizar a necessidade de injeções repetidas, esta via é necessária para a administração de vesicantes. O risco de infeção e sepse potencialmente fatal é um efeito secundário significativo da quimioterapia intravenosa (IV), uma vez que permite acesso direto ao sistema circulatório.
É a libertação acidental de medicamentos de quimioterapia irritantes ou vesicantes nos tecidos circundantes no local intravenoso. Um químico que causa bolhas e danos nos tecidos é conhecido como vesicante. Qualquer coisa que cause dor venosa na localização da veia e ao longo do seu comprimento, independentemente de ocorrer uma resposta inflamatória, é considerada um irritante. Esfoliação do tecido, infeção, dor e movimento prejudicado de um membro estão entre as possíveis lesões.
Usar um cateter intravenoso periférico é uma das responsabilidades mais cruciais de um enfermeiro hospitalar. As formas mais comuns de introduzir fluidos na corrente sanguínea para quimioterapia e transfusões de sangue ou seus derivados são a terapia intravenosa e a administração de fluidos, independentemente de o paciente estar a ser tratado numa sala de emergência ou estar internado no hospital.4 A flebite ocorreu em até 70% dos pacientes submetidos a quimioterapia intravenosa. A flebite pode resultar em trombose venosa profunda e trombose venosa superficial, ambas podendo matar e incapacitar pacientes com cancro. De acordo com um estudo, 35-65% dos pacientes com cancro experienciam flebite provocada por quimioterapia.
Aproximadamente 70% a 90% dos pacientes submetidos a quimioterapia desenvolverão flebite induzida por quimioterapia (FIQ). Mais de metade dos pacientes morrem de flebite relacionada com o uso de cateteres. O intervalo de 1,3% a 61,2% representa a incidência de flebite. O óleo de sésamo é importante na prevenção da flebite porque pode ser absorvido através da pele. Sugerido como uma medida preventiva contra a flebite induzida por quimioterapia. É aconselhada mais investigação, de preferência noutros serviços hospitalares e com uma amostra maior.
A aplicação de óleo de sésamo é aconselhada como um tratamento hospitalar padrão para pacientes a receber quimioterapia. É possível realizar um estudo semelhante com uma grande amostra probabilística e numa variedade de contextos, permitindo uma maior generalização dos resultados. Parceria com outras organizações para aplicar compressas frias e óleo de sésamo como uma medida preventiva para baixar a pneumonia associada à quimioterapia (FIQ) em pacientes. Pacientes com cancro devem aprender a reconhecer e reportar quaisquer alterações na saúde das suas veias. Quando comparado com pacientes que não aplicaram óleo de sésamo tópico no terceiro, quinto ou sétimo dia, a aplicação de óleo de sésamo local diminuiu grandemente a intensidade da dor nesses dias. Também foi demonstrado que a aplicação de óleo de sésamo tópico acelerou o processo de recuperação e cicatrização. São propostos os efeitos da aplicação de óleo de sésamo tópico no grau de dor após queimaduras químicas e por água a ferver, bem como os efeitos de outras plantas medicinais no grau de dor e flebite. Colocar uma compressa de aloé Vera para tratar a flebite é uma nova abordagem de terapia não farmacológica. O aloé Vera é benéfico porque não causa extravasão devido à sua baixa concentração de eletrólitos. O aloé Vera reduziu dramaticamente o grau de flebite, de acordo com investigação de Anggraeni et al. Um estudo anterior sobre os efeitos da pomada de nitroglicerina na flebite examinou as diferenças na incidência de flebite superficial induzida por angiocateter entre pomadas de clobetasol e nitroglicerina. Observou-se que a incidência de flebite induzida por cateter foi diminuída pela pomada de nitroglicerina, e o seu uso foi aconselhado para evitar flebite em pacientes que requerem uso prolongado5 de angiocateter. Avazeh et al. investigaram os efeitos do tratamento tópico com nitroglicerina na incidência e gravidade da flebite causada por cateteres. O cancro da mama, que afeta tanto homens como mulheres, é tipificado pela proliferação anormal de células cancerígenas nas glândulas mamárias. O cancro da mama é o segundo em termos de frequência global entre todos os cancros em mulheres, com cerca de 1,7 milhões de novos casos identificados em 2012. É também a principal causa de mortes relacionadas com cancro entre mulheres em todo o mundo. Isto representa aproximadamente 12% de todos os casos de cancro recém-diagnosticados e 25% de. Globalmente, o cancro da mama é o cancro mais frequente a afetar mulheres. É a malignidade mais comum entre iraquianos no geral e representa quase um terço de todos os casos de cancro feminino que são reportados. Nos últimos 20 anos, o cancro da mama tem sido a malignidade mais comum entre iraquianos, indicando uma tendência para a doença atingir mulheres mais jovens. Devido à identificação precoce e tratamento eficaz, 89% das mulheres com cancro da mama em nações ocidentais ainda estavam vivas cinco anos após receber o seu diagnóstico, apesar das altas taxas de incidência da doença.
A segunda causa mais prevalente de mortalidade relacionada com cancro globalmente e o terceiro tipo mais comum de cancro é o cancro colorretal. Pacientes que têm uma alta probabilidade de recorrência são tratados com quimioterapia adjuvante. De acordo com dados do GLOBOCAN 2018, o cancro colorretal (CCR) ocupa o quarto lugar em termos de frequência de diagnóstico e o terceiro globalmente em termos de fatalidade. A incidência de CCR varia muito entre nações industrializadas e em desenvolvimento. O CCR representa 6% de todos os casos de cancro reportados no Iraque.
Histórico familiar e parentes de primeiro grau com cancro colorretal são considerados fatores de alto risco. Por outro lado, fatores de risco intermédios consistem em consumo crescente de carne vermelha, obesidade, estilos de vida sedentários, baixo consumo de frutas e vegetais e tabagismo. Variações na exposição a essas variáveis de risco poderiam levar a diferenças notáveis na incidência de cancro entre nações. A flebite em pacientes tem sido associada ao medicamento de quimioterapia regularmente utilizado cisplatina, principalmente devido às suas características inflamatórias e pró-coagulantes. Compreender estas vias é essencial para melhorar os resultados dos pacientes. A atividade pró-coagulante dos glóbulos vermelhos é aumentada pelo tratamento com cisplatina e está altamente ligada à exposição à fosfatidilserina. Isto poderia contribuir para a etiologia da trombofilia em pacientes com cancro da mama após tratamento com cisplatina. Para garantir a supressão de células cancerígenas que possam ter persistido ou espalhado para outros órgãos, o 5-fluorouracilo (5-FU) é um componente necessário da quimioterapia sistémica para cancro colorretal (CCR). Para cancro colorretal, o 5-fluorouracilo (5-FU) é o medicamento mais frequentemente recomendado. No entanto, a recorrência após terapia com 5-FU é infelizmente comum e poderia estar ligada à sinalização WNT/β-catenina mediada por p53, que enriquece células estaminais cancerígenas tanto em contextos adjuvantes como paliativos. A doença conhecida como flebite superficial, que é caracterizada por inflamação das veias, está ligada ao 5-fluorouracilo (5-FU). Prejuízo da responsividade microvascular, stresse oxidativo e disfunção endotelial são os mecanismos fundamentais causando este efeito negativo. O 5-FU causa lesão das células endoteliais, o que aumenta a trombogenicidade e inflamação. Flebite subsequente, uma vez que a agregação plaquetária e formação de coágulos são encorajadas pelo endotélio lesionado. Este dano endotelial pode 48 levar a bloqueio arterial porque o medicamento aumenta os níveis de anião superóxido, que baixam a capacidade antioxidante das células endoteliais e pioram a inflamação e dano celular. Um elemento importante na fisiopatologia de problemas vasculares, tais como flebite, é o stresse oxidativo. O objetivo principal deste estudo é fechar esta lacuna comparando três métodos num ensaio clínico e identificando o mais bem-sucedido para baixar o risco de flebite. entre pacientes a receber quimioterapia por cateter intravenoso. Falta de métodos definitivos propostos para tratamento da flebite necessidade de métodos de prevenção de baixo custo e novos. Falta de comparação com outros tratamentos anti-flebite. Discussão limitada sobre potenciais variáveis de confusão afetando resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Malik Tiryag, Master
- Número de telefone: +9647811735332
- E-mail: ali.malik@uobasrah.edu.iq
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos conscientes de ambos os sexos.
- Pacientes a receber quimioterapia com antimetabólitos (5-fluorouracil).
- Pacientes a receber quimioterapia com agentes alquilantes (Cisplatina).
- Pacientes a receber quimioterapia através de cânula IV periférica.
- Pacientes com cancro da mama ou cancro do cólon.
Critérios de Exclusão:
- Flebite já presente no local da infusão IV.
- Pacientes que utilizam porta-cateter ou cateteres venosos centrais para administração de quimioterapia.
- Pacientes em radioterapia, imunoterapia e terapia paliativa.
- Pacientes a receber quimioterapia (antibióticos antitumorais, alcalóides vegetais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: óleo de sésamo
A aplicação de óleo de sésamo é aconselhada como tratamento hospitalar padrão para pacientes em quimioterapia.
É possível conduzir um estudo semelhante com uma amostra de probabilidade grande e em vários contextos, permitindo uma maior generalização dos resultados.
Os investigadores aplicarão 10 gotas (3 mL) de óleo de sésamo 100% puro em movimento circular durante 5 minutos, numa área de 10 cm no antebraço anterior do paciente em quimioterapia.
Em seguida, espalharão gradualmente o óleo numa área de cerca de 10 cm em direção ao braço do grupo de estudo para melhorar a absorção.
Cada 12 horas foram aplicadas 2 vezes, de manhã e à noite.
Registar a frequência de flebite nas 24 e 48 horas após a intervenção.
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10 gotas (3 mL) de óleo de sésamo 100% puro em movimento circular durante 5 minutos dentro de 10 cm no antebraço anterior do paciente de quimioterapia.
T
Outros nomes:
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Experimental: Gel de Aloe Vera
O investigador irá embebedar a pele com 5 cc de gel de Aloe vera, aspirados com uma seringa, num movimento circular durante 20 minutos numa área de 10 cm no antebraço anterior do paciente de quimioterapia.
De seguida, espalha gradualmente o gel numa área de cerca de 10 cm em direção ao braço do grupo de estudo para melhorar a absorção.
A cada 12 horas, 2 vezes de manhã e à noite, regista a frequência de flebite nas 24 horas após a intervenção.
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ensopar a pele com 5 cc de gel de Aloe vera, extraído com uma seringa, num movimento circular durante 20 minutos numa área de 10 cm no antebraço anterior do paciente de quimioterapia.
Outros nomes:
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Experimental: pomada de nitroglicerina
Os investigadores aplicarão pomada de nitroglicerina em movimento circular durante 5 minutos numa área de 10 cm na parte anterior do antebraço do paciente em quimioterapia.
De seguida, espalham gradualmente o óleo cerca de 10 cm em direção ao braço do grupo de estudo para melhorar a absorção.
A cada 12 horas, um registo de 2 vezes, de manhã e à noite, regista a frequência de flebite nas 24 e 48 horas após a intervenção.
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Os investigadores aplicarão a pomada de nitroglicerina com um movimento circular durante 5 minutos numa área de 10 cm na parte anterior do antebraço do doente em quimioterapia.
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Outro: controlo
sem qualquer intervenção
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sem qualquer intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Flebite
Prazo: 24-48 horas
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Várias medições serão agregadas para chegar a um valor reportado (flebite) que consiste em cinco graus de sintomas que foram incluídos na escala de gravidade da flebite induzida por quimioterapia, variando de zero a quatro em gravidade.
Os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos versão 4 (NCI-CTCAE) (41).
Que é amplamente utilizado por oncologistas clínicos, serviu de base para a seleção dos níveis de classificação.
Grau zero denota ausência de sintomas); (grau um ligeiro), (grau dois moderado), (grau três acentuado) (e grau quatro grave).
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares Periféricas
- Vasculite
- Neoplasias
- Flebite
- Lipídios
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Óleos vegetais
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Gorduras, insaturadas
- Verde Ou
- Óleo de Sésamo
- Gel de aloe vera
Outros números de identificação do estudo
- Prevention of Phlebitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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